PrEPwise-Pilot 임상 시험 (PrEPwise)
동부 버지니아 지역 흑인 여성의 PrEP 시작에 대한 PrEPwise 중재의 실현 가능성 및 예비 효과
HIV는 많은 사람들에게 영향을 미치는 바이러스이지만, 미국의 흑인 여성들은 백인 여성들에 비해 HIV에 감염될 위험이 약 18배나 더 높은 집단입니다. 노출 전 예방요법(PrEP)은 임상의가 권장하는 대로 복용할 경우 HIV를 거의 완전히 예방할 수 있는 약물입니다(99% 효과적). 문제는 많은 흑인 여성들, 특히 미국 남부 지역에 거주하는 여성들이 PrEP이라는 이 약물에 대해 알지 못하거나 접근하기 어렵다는 점입니다. 이를 해결하기 위해 의료 제공자들은 때때로 "의사결정 지원 도구"를 사용합니다. 이는 브로셔나 동영상과 같은 도구로, 사람들이 자신의 의료 옵션을 이해하고 자신에게 중요한 사항을 바탕으로 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 돕기 위해 설계되었습니다. 이러한 도구들은 다른 건강 문제에는 효과적이었지만, HIV 예방을 위해 널리 사용되지는 않았습니다. 도전 과제는 의사들이 진료 방문 중에 환자들에게 PrEP을 충분히 설명할 시간이 부족하다는 점과, 흑인 커뮤니티에 대한 오랜 불공정한 대우 역사 때문에 일부 흑인 여성들이 의료 시스템을 신뢰하지 않는다는 점입니다.
지역사회 보건 종사자(CHWs)는 환자와 같은 커뮤니티 출신으로 훈련받은 보건 종사자로서, 환자의 가치와 필요에 부합하는 문화적으로 적절한 건강 교육과 정보를 제공할 수 있는 능력을 촉진할 수 있습니다. 이 때문에 환자들은 그들과 대화하는 것을 종종 더 편안하게 느낍니다. 이 프로젝트는 흑인 여성들이 PrEP이 자신에게 적합한지 결정하는 데 도움을 주기 위해 HIV 검사 서비스에 통합될 의사결정 도구의 수용성과 효과성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 중재를 PrEPwise라고 부릅니다. 아편류 중독으로 어려움을 겪는 여성들을 위해 원래 설계된 도구가 미국 남부에 거주하는 흑인 여성들의 필요에 맞게 조정될 것입니다. 이 프로젝트의 장기적인 목표는 흑인 여성들이 PrEP에 대해 쉽게 배우고 사용할지 여부를 결정할 수 있도록 하여, 궁극적으로 흑인 여성들 사이의 새로운 HIV 감염 사례 수를 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험으로 1형 효과성-실행성 하이브리드 설계를 따를 것입니다. 다음 절차는 연구 수행 및 가림 접근법을 상세히 설명합니다:
기초 방문:
- 정보에 입각한 동의 과정
- 인구통계학적 정보 수집
- 기초 설문조사 시행: 지각된 HIV 위험, PrEP 지식, PrEP 태도, PrEP 낙인, 차별/인종차별 경험, PrEP 규범, 결정 갈등 및 자기효능감 평가
무작위 배정 및 중재 제공:
- 무작위 배정은 개인 수준에서 2의 무작위 블록 크기를 사용하여 1:1 할당으로 수행됩니다
- 무작위 배정 할당은 연구 데이터 분석가에 의해 REDCap의 무작위화 모듈을 통해 생성됩니다
- 연구 팔 할당에 대해 참가자만 맹검 처리됩니다. 행동 중재의 특성상 중재를 제공하는 연구 직원은 맹검 처리할 수 없습니다
- 참가자는 할당된 팔을 구체적으로 명시하지 않고 강화된 또는 표준 HIV 예방 정보 중 하나를 받을 것이라고 통보받습니다
- 결과 평가를 수행하는 연구 보조원은 중재를 제공하는 직원과 다릅니다
중재 직후 실행 결과를 평가하는 설문조사
- 중재 수용성
- 중재 실행 가능성
- 중재 충실도 3개월 추적 방문:
효과성 결과 평가:
- PrEP 시작 상태
- PrEP 지속성
- 기초 측정치의 변화
- 약국 조제 데이터 수집. 3개월 추적 방문 시, 참가자는 PrEP를 시작했는지 여부와 재조제를 받았는지 자가 보고하도록 요청받습니다.
추가 절차:
• 중재 수용성, 충실도, 장벽 및 적응을 위한 권장사항에 대한 관점을 탐색하기 위해 참가자 하위 표본(n=20)과의 질적 인터뷰
연구 가설은 다음과 같습니다:
대조군에 비해 중재군은 (1) 3개월 시점에 흑인 여성의 PrEP 시작 비율이 더 높고, (2) 3개월 추적 시 PrEP 및 HIV 위험 인식이 증가하며, (3) HIV PrEP 낙인이 감소하고, (4) 의료에 대한 신뢰가 증가하며, (5) 3개월 추적 시 PrEP 선택 및 사용 의도의 결정 확신이 증가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvia Shangani, PhD
- 전화번호: 617 358 1347
- 이메일: sylvia65@bu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23513
- LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
-
연락하다:
- Sylvia Shangani, PhD
- 전화번호: 617-358-1347
- 이메일: sylvia65@bu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 HIV 검진 클리닉에서 HIV 검사 서비스를 찾는 흑인 여성
- CDC 지침에 따라 PrEP 적격자
- 3개월 동안 추적 관찰에 동의함
- 연락처 정보 제공 가능
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 중재 개발에 참여함 (PrEP 결정 도구 적용 과정에 의견 제공)
- 정보에 입각한 동의서 제공 불가
- 연락처 정보 제공 불가
- 현재 PrEP 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEPwise (PrEP 의사결정 도움)
HIV 음성으로 판정된 이 군에 무작위 배정된 참가자는 HIV 검사 클리닉에서 행동 중재 PrEPwise를 받게 됩니다.
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PrEPwise 개입은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 흑인 여성의 정기적인 HIV 검진 방문 시 제공하는 태블릿 기반 PrEP 결정 도구입니다.
개입 내용: 맞춤형 PrEP 결정 도구는 HIV 위험, PrEP 선택지, PrEP 비용, PrEP 사용 방법, 복약 지도, 부작용 및 PrEP 획득 접근점에 대한 정보를 제공합니다.
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활성 비교기: 일반적 치료
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 HIV 검사, 일반적인 HIV 정보, PrEP 정보 및 기타 이용 가능한 서비스에 대한 정보를 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 치료에는 일반적인 HIV 예방 정보, 기본 PrEP 정보, 그리고 이용 가능한 다른 클리닉 서비스에 대한 정보를 제공하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프렙와이즈 중재에 대한 참여자의 수용성
기간: 3개월
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수용성은 8개 항목으로 구성된 도구로서 각 항목에 대해 4가지 가능한 응답(1-4)이 있는 고객 만족도 설문조사(CSQ-8)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 8점에서 32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월
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커뮤니티 헬스 워커(CHW)의 PrEPwise 중재에 대한 수용도
기간: 3개월
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수용성은 8개 항목으로 구성된 클라이언트 만족도 설문(CSQ-8)을 사용하여 평가됩니다. 각 항목에는 4가지 가능한 응답(1-4)이 있습니다.
총점 범위는 8점에서 32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월
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PrEPwise 중재 시행 가능성
기간: 3개월
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타당성은 참가자 접촉 횟수, 적격성 검사 횟수, 등록 횟수 및 추적 관찰 중단 횟수를 포함한 과정 측정을 통해 평가됩니다.
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3개월
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PrEPwise 개입 충실도
기간: 3개월
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충실도는 중재 전달 후 참가자가 작성한 10개 항목의 충실도 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
체크리스트의 각 항목은 특정 구성 요소가 예상대로 전달되었는지 여부를 나타냅니다(예: "CHW가 나와 함께 PrEP 부작용에 대해 논의함"). 항목은 "예=1" 또는 "아니오=0"으로 점수화됩니다.
총 점수 범위는 0~10점이며, 높은 점수는 중재 프로토콜에 대한 높은 충실도를 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 시작
기간: 3개월
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PrEP 시작은 약국 처방 데이터를 사용하여 연구 기간 3개월 동안 최소 한 번의 PrEP 처방을 받은 것으로 정의됩니다.
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3개월
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PrEP 지속성
기간: 3개월
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PrEP 지속성은 개인이 30일 이상의 중단 없이 PrEP 처방전을 계속해서 재발급받는 기간으로 정의됩니다.
PrEP 지속성은 3개월 추적 관찰 시점에 수집된 약국 재발급 데이터를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 PrEP 지속성 그룹(이전 처방전이 소진된 후 30일 이내에 처방전을 재발급받음) 또는 PrEP 비지속성 그룹(재발급 간격이 30일 초과)으로 분류됩니다.
이 이분법적 결과는 참가자가 3개월 연구 기간 동안 지속적인 PrEP 적용 범위를 유지했는지 여부를 나타냅니다.
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3개월
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인지된 HIV 위험
기간: 3개월
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지각된 HIV 위험은 질병통제예방센터(CDC)의 5항목 선별 도구를 사용하여 이성애 여성의 PrEP 적격성을 결정하기 위해 측정됩니다.
질문은 행동적 위험 요소를 평가합니다.
이 질문들은 다음과 같습니다: HIV 양성인 성적 파트너를 가짐, 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가짐, 지난 6개월 동안 세균성 성병(STI)을 가짐, 돈이나 약물을 위해 성관계를 교환함, 그리고 약물 주사를 함.
이러한 질문 중 하나라도 "예"라고 응답하면 위험 요소로 간주됩니다.
하나 이상의 항목에 응답한 참가자는 높은 HIV 위험에 처한 것으로 간주되며 CDC의 PrEP 적격 기준을 충족합니다.
높은 숫자는 더 큰 지각된 HIV 위험을 나타냅니다.
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3개월
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PrEP 지식
기간: 3개월
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PrEP 지식은 Walsh 등(2019)이 개발한 13항목 지식 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 PrEP이 무엇인지, 작용 방식, HIV 예방 효과, 사용 대상자, 부작용, 접근 방법을 포함한 주제를 다루는 참/거짓 항목을 통해 PrEP에 대한 지식을 측정합니다.
항목은 정답=1, 오답/모름=0으로 채점됩니다.
총점은 0에서 13점까지이며, 높은 점수는 PrEP에 대한 더 큰 지식을 나타냅니다.
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3개월
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PrEP 태도
기간: 3개월
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PrEP 태도는 Walsh 등(2019)이 개발한 5개 항목 태도 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 효과성, 안전성, 책임감, 복용 부담, 정부 안전 보장에 대한 인식을 포함한 PrEP 사용에 대한 태도를 측정합니다.
응답은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 항목 응답을 합산하여 계산되며, 높은 점수는 PrEP에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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3개월
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PrEP 낙인
기간: 3개월
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PrEP 낙인은 Walsh 외(2020)가 개발한 5항목 HIV PrEP 낙인 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 PrEP 사용자에 대한 판단, PrEP 획득에 대한 당혹감, 그리고 친구, 가족, 성적 파트너에게 공개하는 것에 대한 우려를 포함하여 PrEP 사용과 관련된 낙인에 대한 인식을 측정합니다.
응답은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 5-25점이며, 높은 점수는 더 큰 PrEP 낙인 인식을 나타냅니다.
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3개월
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결정 갈등
기간: 3개월
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결정 갈등은 O'Connor(1995)이 개발한 16문항 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 다섯 가지 하위 척도에 걸쳐 의사 결정의 불확실성을 측정합니다: 불확실성, 정보 부족감, 가치관의 모호함, 의사 결정에서의 지지 부족, 비효율적인 의사 결정.
각 문항은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
문항 점수를 합산하여 16으로 나눈 후 25를 곱합니다.
점수 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(극도로 높은 결정 갈등)까지입니다.
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3개월
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교차적 차별 경험
기간: 3개월
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교차적 차별 경험.
교차적 차별은 Scheim과 Bauer(2019)가 개발한 검증된 31문항의 교차적 차별 지수(Intersectional Discrimination Index, InDI)를 사용하여 평가됩니다.
이 지수는 다음 세 가지 하위 척도로 구성됩니다: 1) 예상되는 차별(9문항), 2) 일상적 차별(9문항), 3) 주요 차별 경험(13문항).
참가자는 차별 경험의 빈도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 많은 차별 경험을 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvia Shangani, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45671
- 1K01MH136935-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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