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PrEPwise-Pilot-Studie (PrEPwise)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Boston University

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der PrEPwise-Intervention zur PrEP-Initiierung bei schwarzen Frauen in Ost-Virginia

HIV ist ein Virus, das viele Menschen betrifft, aber schwarze Frauen in den USA haben ein viel höheres Risiko, sich damit anzustecken, als weiße Frauen – etwa 18-mal höher. Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), ein Medikament, das bei Einnahme gemäß den Empfehlungen eines Klinikers HIV fast vollständig verhindern kann (99% wirksam). Das Problem ist, dass viele schwarze Frauen, insbesondere diejenigen, die im Süden der USA leben, nichts über dieses Medikament namens PrEP wissen oder Schwierigkeiten haben, Zugang dazu zu erhalten. Um dies anzugehen, verwenden Gesundheitsdienstleister manchmal "Entscheidungshilfen", das sind Werkzeuge wie Broschüren oder Videos, die darauf ausgelegt sind, Menschen dabei zu helfen, ihre medizinischen Optionen zu verstehen und informierte Entscheidungen auf der Grundlage dessen zu treffen, was ihnen wichtig ist. Während diese Werkzeuge bei anderen Gesundheitsproblemen gut funktioniert haben, wurden sie nicht weit verbreitet zur HIV-Prävention eingesetzt. Die Herausforderungen bestehen darin, dass Ärzte während der Klinikbesuche nicht genug Zeit haben, PrEP den Patienten vollständig zu erklären, und dass einige schwarze Frauen dem Gesundheitssystem aufgrund einer langen Geschichte ungerechter Behandlung gegenüber schwarzen Gemeinschaften nicht vertrauen.

Gemeindegesundheitsarbeiter (CHWs) sind ausgebildete Gesundheitsfachkräfte aus denselben Gemeinschaften wie ihre Patienten und können ihre Fähigkeit fördern, kulturell angemessene Gesundheitserziehung und Informationen bereitzustellen, die mit den Werten und Bedürfnissen der Patienten übereinstimmen. Aus diesem Grund fühlen sich Patienten oft wohler, mit ihnen zu sprechen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Entscheidungswerkzeugs zu testen, das in HIV-Testdienste integriert werden soll, um schwarzen Frauen bei der Entscheidung zu helfen, ob PrEP das Richtige für sie ist. Die Forscher nennen diese Intervention PrEPwise. Ein ursprünglich für Frauen mit Opioidabhängigkeit entwickeltes Werkzeug wird an die Bedürfnisse schwarzer Frauen im Süden angepasst. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, schwarzen Frauen das Erlernen von PrEP und die Entscheidung über dessen Nutzung zu erleichtern und letztendlich dazu beizutragen, die Zahl der neuen HIV-Fälle bei schwarzen Frauen zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird nach einem Hybrid-Design vom Typ 1 (Effektivitäts-Implementierung) als randomisierte kontrollierte Studie mit einem Studienzentrum und einfacher Verblindung durchgeführt. Die folgenden Verfahren beschreiben die Studienabläufe und den Verblindungssansatz:

Baseline-Besuch:

  • Einwilligungserklärungsprozess
  • Erfassung demografischer Informationen
  • Durchführung der Baseline-Erhebung zur Bewertung von: Wahrgenommenem HIV-Risiko, PrEP-Wissen, PrEP-Einstellungen, PrEP-Stigma, Diskriminierungs-/Rassismuserfahrungen, PrEP-Normen, Entscheidungskonflikt und Selbstwirksamkeit

Randomisierung und Interventionsdurchführung:

  • Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene mit 1:1-Zuteilung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 2
  • Die Randomisierungszuweisungen werden durch das Randomisierungsmodul von REDCap vom Studien-Datenanalysten generiert
  • Nur die Teilnehmer werden über ihre Studienarmzuweisung verblindet. Studienmitarbeiter, die die Intervention durchführen, können aufgrund der Art der Verhaltensintervention nicht verblindet werden
  • Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie entweder erweiterte oder standardmäßige HIV-Präventionsinformationen erhalten, ohne ihren zugewiesenen Arm zu spezifizieren
  • Die Studienassistentin, die die Ergebnisbewertungen durchführt, wird von den Mitarbeitern getrennt sein, die die Intervention durchführen

  • Unmittelbare Nachinterventionsbefragung zur Bewertung von Implementierungsergebnissen

    • Interventionsakzeptanz
    • Interventionsdurchführbarkeit
    • Interventionstreue 3-Monats-Nachuntersuchungsbesuch:

  • Bewertung der Effektivitätsergebnisse:

    • PrEP-Initiiierungsstatus
    • PrEP-Fortführung
    • Veränderungen der Baseline-Messwerte
  • Erfassung von Apothekenabgabedaten. Beim 3-Monats-Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, selbst zu berichten, ob sie PrEP initiiert haben und ob sie Nachfüllungen erhalten haben.

Zusätzliche Verfahren:

• Qualitative Interviews mit einer Teilstichprobe (n=20) von Teilnehmern zur Untersuchung von Perspektiven bezüglich Interventionsakzeptanz, Treue, Barrieren und Empfehlungen für Anpassungen

Die Forschungshypothese lautet:

Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die Interventionsgruppe (1) einen höheren Prozentsatz schwarzer Frauen aufweisen, die nach 3 Monaten PrEP initiieren, (2) ein erhöhtes PrEP- und HIV-Risikobewusstsein bei der 3-Monats-Nachuntersuchung, (3) ein reduziertes HIV-PrEP-Stigma, (4) ein erhöhtes Vertrauen in das Gesundheitswesen und (5) eine erhöhte Entscheidungssicherheit bei der Wahl und Absicht zur PrEP-Nutzung bei der 3-Monats-Nachuntersuchung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1347
  • E-Mail: sylvia65@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Frauen, die HIV-Testdienste in der kommunalen HIV-Testklinik in Anspruch nehmen
  • Gemäß CDC-Richtlinien für PrEP geeignet
  • Bereit, für 3 Monate nachbeobachtet zu werden
  • In der Lage, Kontaktinformationen anzugeben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • An der Entwicklung der Intervention beteiligt (hat Input zur Anpassung der PrEP-Entscheidungshilfe gegeben)
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht in der Lage, Kontaktinformationen anzugeben
  • Derzeit PrEP anwendend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEPwise (PrEP-Entscheidungshilfe)
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden und HIV-negativ sind, erhalten die Verhaltensintervention PrEPwise in der HIV-Testklinik.
Verhalten: PrEPwise
Die PrEPwise-Intervention ist eine tablettenbasierte PrEP-Entscheidungshilfe, die von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) schwarzen Frauen im Rahmen ihrer regelmäßigen HIV-Testbesuche vermittelt wird. Die Intervention umfasst: Eine maßgeschneiderte PrEP-Entscheidungshilfe, die Informationen zu HIV-Risiken, PrEP-Optionen, PrEP-Kosten, der Anwendung von PrEP, Einhaltungsrichtlinien, Nebenwirkungen und Zugangspunkten für den Erhalt von PrEP bietet.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Versorgung, einschließlich Standard-HIV-Tests, allgemeiner HIV-Informationen, PrEP-Informationen und Informationen über andere verfügbare Dienste.
Sonstiges: Übliche Versorgung
Die übliche Behandlung umfasst die Bereitstellung allgemeiner Informationen zur HIV-Prävention, grundlegender PrEP-Informationen und Informationen über andere verfügbare Klinikdienstleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Teilnehmer an der PrEPwise-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird mithilfe der Kundenzufriedenheitsumfrage (CSQ-8) bewertet, einem Instrument mit 8 Items und jeweils 4 möglichen Antworten pro Item (1-4).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Monate
Akzeptanz der PrEPwise-Intervention durch Gemeindegesundheitshelfer (CHWs)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird mithilfe des Client Satisfaction Survey (CSQ-8) bewertet, einem 8-Punkte-Instrument mit 4 möglichen Antworten für jeden Punkt (1-4). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Monate
PrEPwise-Interventions-Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit wird anhand von Prozessmaßnahmen bewertet, einschließlich der Anzahl der kontaktierten Teilnehmer, der Anzahl der auf Eignung geprüften Personen, der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und der Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Kontakt verloren ging.
3 Monate
PrEPwise-Interventionsintegrität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fidelität wird anhand einer 10-Punkte-Fidelitäts-Checkliste bewertet, die von den Teilnehmern nach der Interventionsdurchführung ausgefüllt wird. Jeder Punkt auf der Checkliste gibt an, ob eine bestimmte Komponente wie erwartet durchgeführt wurde (z.B. "Die CHW hat mit mir über PrEP-Nebenwirkungen gesprochen"). Die Punkte werden mit "ja=1" oder "nein=0" bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Fidelität zum Interventionsprotokoll anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Initiierung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Beginn der PrEP wird definiert als mindestens eine PrEP-Rezeptausfüllung während des 3-monatigen Studienzeitraums unter Verwendung von Apothekenabgabedaten.
3 Monate
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die PrEP-Persistenz ist definiert als die Zeitspanne, in der eine Person die PrEP-Verordnung weiterhin auffüllen ließ, ohne eine Unterbrechung von mehr als 30 Tagen. Die PrEP-Persistenz wird anhand von Apothekenauffüllungsdaten bewertet, die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erhoben werden. Die Teilnehmer werden entweder als PrEP-persistent (auffüllen der Verordnung innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf der vorherigen Füllung) oder als PrEP-nicht-persistent (Lücke von >30 Tagen zwischen den Auffüllungen) kategorisiert. Dieses binäre Ergebnis zeigt an, ob die Teilnehmer während des 3-monatigen Studienzeitraums eine kontinuierliche PrEP-Abdeckung aufrechterhielten.
3 Monate
Wahrgenommenes HIV-Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
Das wahrgenommene HIV-Risiko wird mithilfe des 5-Punkte-Screening-Tools der Centers for Disease Control (CDC) gemessen, um die PrEP-Eligibilität für heterosexuelle Frauen zu bestimmen. Die Fragen bewerten Verhaltensrisikofaktoren. Diese Fragen sind: einen Sexualpartner zu haben, der HIV-positiv ist, ungeschützten Sex mit Partnern unbekannten Status zu haben, in den letzten 6 Monaten eine bakterielle sexuell übertragbare Infektion (STI) gehabt zu haben, Sex gegen Geld oder Drogen auszutauschen und Drogen zu injizieren. Eine "Ja"-Antwort auf eine dieser Fragen zeigt einen Risikofaktor an. Teilnehmer, die eine oder mehrere Fragen bejahen, gelten als hoch HIV-gefährdet und erfüllen die CDC-Kriterien für PrEP-Eligibilität. Höhere Zahlen weisen auf ein größeres wahrgenommenes HIV-Risiko hin.
3 Monate
PrEP-Kenntnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wissen über PrEP wird mithilfe einer 13-Punkte-Wissensskala bewertet, die von Walsh et al. (2019) entwickelt wurde. Diese Skala misst das Wissen über PrEP durch wahr/falsch-Fragen zu Themen wie: was PrEP ist, wie es wirkt, seine Wirksamkeit bei der Prävention von HIV, wer es verwenden sollte, Nebenwirkungen und wie man Zugang dazu erhält. Die Punkte werden als richtig=1 oder falsch/weiß nicht=0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 13, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über PrEP anzeigen.
3 Monate
PrEP-Einstellung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einstellungen zu PrEP werden mit der 5-Item-Einstellungsskala von Walsh et al. (2019) bewertet. Diese Skala misst Einstellungen zur PrEP-Nutzung, einschließlich der Wahrnehmung von Wirksamkeit, Sicherheit, Verantwortung, Einhaltungsaufwand und staatlicher Sicherheitsgarantie. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Item-Antworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen positivere Einstellungen zu PrEP anzeigen.
3 Monate
PrEP-Stigma
Zeitfenster: 3 Monate
Die PrEP-Stigmatisierung wird mithilfe der 5-Item-HIV-PrEP-Stigma-Skala von Walsh et al. (2020) bewertet. Diese Skala misst die Wahrnehmung der mit der PrEP-Nutzung verbundenen Stigmatisierung, einschließlich Urteilen über PrEP-Nutzer, Verlegenheit bei der Beschaffung von PrEP und Bedenken hinsichtlich der Offenlegung gegenüber Freunden, Familie und Sexualpartnern. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene PrEP-Stigmatisierung anzeigen.
3 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Entscheidungskonflikt wird anhand der 16-Item-Entscheidungskonfliktskala (Decisional Conflict Scale, DCS) von O'Connor (1995) bewertet. Die Skala misst Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung über fünf Subskalen: Unsicherheit, Gefühl der Uninformiertheit, unklare Werte, fehlende Unterstützung bei der Entscheidungsfindung und ineffektive Entscheidungsfindung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Items werden summiert, durch 16 geteilt und dann mit 25 multipliziert. Der Score reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
3 Monate
Intersektionale Diskriminierungserfahrungen
Zeitfenster: 3 Monate
Erfahrungen mit intersektionaler Diskriminierung. Intersektionale Diskriminierung wird mithilfe des validierten 31-Item Intersectional Discrimination Index (InDI) von Scheim und Bauer (2019) bewertet. Der Index besteht aus drei Subskalen, die messen: 1) antizipierte Diskriminierung (9 Items), 2) alltägliche Diskriminierung (9 Items) und 3) schwerwiegende Diskriminierungserfahrungen (13 Items). Teilnehmende bewerten die Häufigkeit von Diskriminierungserfahrungen, wobei höhere Werte auf stärkere Diskriminierungserfahrungen hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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