Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9. února 2026 aktualizováno: Boston University

Proveditelnost a předběžná účinnost intervence PrEPwise na zahájení užívání PrEP u černošských žen ve východní Virginii

HIV je virus, který postihuje mnoho lidí, ale černošské ženy v USA jsou skupinou s mnohem vyšším rizikem nákazy ve srovnání s běloškami - přibližně 18krát vyšším. Pre-expoziční profylaxe (PrEP), lék, který se užívá podle doporučení lékaře, může téměř úplně zabránit HIV (99% účinnost). Problém je, že mnoho černošských žen, zejména těch žijících na jihu USA, neví o tomto léku zvaném PrEP nebo mají potíže s přístupem k němu. K řešení tohoto problému zdravotníci někdy používají "pomůcky pro rozhodování", což jsou nástroje, jako brožury nebo videa, navržené tak, aby lidem pomohly porozumět jejich lékařským možnostem a učinit informovaná rozhodnutí na základě toho, co je pro ně důležité. Ačkoli tyto nástroje fungovaly dobře u jiných zdravotních problémů, nebyly široce používány pro prevenci HIV. Výzvami jsou, že lékaři nemají dostatek času na to, aby pacientům během návštěv v ordinaci plně vysvětlili PrEP, a také některé černošské ženy nedůvěřují systému zdravotní péče kvůli dlouhé historii nespravedlivého zacházení s černošskými komunitami.

Komunitní zdravotní pracovníci (CHWs) jsou vyškolení zdravotníci ze stejných komunit jako jejich pacienti a mohou usnadnit poskytování kulturně vhodného zdravotního vzdělávání a informací v souladu s hodnotami a potřebami pacientů. Z tohoto důvodu jsou pacienti s nimi často více v pohodě při rozhovoru. Tento projekt si klade za cíl otestovat přijatelnost a účinnost rozhodovacího nástroje, který bude integrován do služeb testování na HIV, aby pomohl černošským ženám rozhodnout se, zda je PrEP pro ně vhodný. Výzkumníci tuto intervenci nazývají PrEPwise. Nástroj původně navržený pro ženy řešící závislost na opioidech bude přizpůsoben potřebám černošských žen žijících na jihu USA. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je usnadnit černošským ženám získat informace o PrEP a rozhodnout se, zda jej používat, což v konečném důsledku pomůže snížit počet nových případů HIV u černošských žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude následovat hybridní design typu 1 účinnost-implementace jako jednomístná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Následující postupy podrobně popisují průběh studie a přístup k maskování:

Výchozí návštěva:

  • Proces informovaného souhlasu
  • Shromažďování demografických informací
  • Provádění výchozího dotazníku hodnotícího: Vnímané riziko HIV, znalosti o PrEP, postoje k PrEP, stigmatizaci PrEP, zkušenosti s diskriminací/rasismem, normy PrEP, rozhodovací konflikt a sebeúčinnost

Randomizace a poskytnutí intervence:

  • Náhodné přiřazení bude provedeno na individuální úrovni s alokací 1:1 pomocí náhodných bloků velikosti 2
  • Přiřazení randomizace budou generována prostřednictvím randomizačního modulu REDCap analytikem studie
  • Pouze účastníci budou zaslepeni ohledně přiřazení své studijní větve. Studijní personál poskytující intervenci nemůže být zaslepen kvůli povaze behaviorální intervence
  • Účastníci budou informováni, že obdrží buď rozšířené nebo standardní informace o prevenci HIV, aniž by byla specifikována jejich přiřazená větev
  • Výzkumný asistent provádějící hodnocení výsledků bude jiný než personál poskytující intervenci

  • Okamžitý dotazník po intervenci hodnotící implementační výsledky

    • Přijatelnost intervence
    • Uskutečnitelnost intervence
    • Věrnost intervence Návštěva po 3 měsících:

  • Hodnocení výsledků účinnosti:

    • Stav zahájení PrEP
    • Setrvávání na PrEP
    • Změny výchozích měření
  • Shromažďování údajů o výdeji z lékárny. Při návštěvě po 3 měsících budou účastníci požádáni, aby sami uvedli, zda zahájili PrEP a zda získali opakované předpisy.

Další postupy:

• Kvalitativní rozhovory s podvzorkem (n=20) účastníků za účelem prozkoumání perspektiv týkajících se přijatelnosti intervence, věrnosti, překážek a doporučení pro úpravy

Výzkumná hypotéza je:

Ve srovnání s kontrolní větví bude intervenční větev mít (1) vyšší procento černošek, které zahájí PrEP po 3 měsících, (2) zvýšené povědomí o PrEP a riziku HIV při sledování po 3 měsících, (3) snížené stigma HIV PrEP, (4) zvýšenou důvěru ve zdravotní péči a (5) zvýšenou rozhodovací jistotu ve volbě a záměru používat PrEP při sledování po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefonní číslo: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Kontakt:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Telefonní číslo: 617-358-1347
          • E-mail: sylvia65@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Černošky vyhledávající služby testování na HIV v komunitní klinice testování na HIV
  • Splňující kritéria pro PrEP podle směrnic CDC
  • Ochotné být sledovány po dobu 3 měsíců
  • Schopné poskytnout kontaktní údaje
  • Schopné poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Účast na vývoji intervence (poskytly zpětnou vazbu při úpravě rozhodovací pomůcky pro PrEP)
  • Neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopné poskytnout kontaktní údaje
  • Aktuálně užívající PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEPwise (pomůcka pro rozhodování o PrEPu)
Účastníci randomizovaní do této větve, kteří jsou HIV negativní, obdrží behaviorální intervenci PrEPwise na klinice pro testování HIV.
Behaviorální: PrEPwise
PrEPwise intervence je rozhodovací pomůcka pro PrEP na bázi tablet, kterou poskytují zdravotníci komunity (CHW) černým ženám v rámci jejich pravidelných návštěv testování na HIV. Intervence zahrnuje: Přizpůsobenou rozhodovací pomůcku pro PrEP poskytující informace o rizicích HIV, volbách PrEP, nákladech na PrEP, jak používat PrEP, pokyny k dodržování, vedlejší účinky a přístupové body pro získání PrEP.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží obvyklou péči včetně standardního testování na HIV, obecných informací o HIV, informací o PrEP a informací o dalších dostupných službách.
Jiný: Obvyklá péče
Běžná péče zahrnuje poskytování obecných informací o prevenci HIV, základních informací o PrEP a informací o dalších dostupných klinických službách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu PrEPwise pro účastníky
Časové okno: 3 měsíce
Akceptovatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8položkový nástroj se 4 možnými odpověďmi na každou položku (1-4). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
3 měsíce
Přijatelnost intervence PrEPwise pro komunitní zdravotníky
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8), což je 8položkový nástroj se 4 možnými odpověďmi pro každou položku (1–4). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre značí větší spokojenost.
3 měsíce
PrEPwise intervence proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím procesních ukazatelů včetně počtu kontaktovaných účastníků, počtu vyšetřených na způsobilost, počtu zařazených a počtu ztracených během sledování.
3 měsíce
Věrnost intervence PrEPwise
Časové okno: 3 měsíce
Věrnost bude hodnocena pomocí 10položkového kontrolního seznamu věrnosti, který účastníci vyplní po poskytnutí intervence. Každá položka na kontrolním seznamu ukazuje, zda byla konkrétní složka poskytnuta podle očekávání (např. "CHW se mnou probíral vedlejší účinky PrEP"). Položky jsou hodnoceny jako "ano=1" nebo "ne=0". Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší věrnost protokolu intervence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Zahájení PrEP je definováno jako alespoň jedno vyzvednutí předpisu na PrEP během 3měsíčního období studie pomocí dat o vyzvedávání z lékáren.
3 měsíce
PrEP perzistence
Časové okno: 3 měsíce
Setrvání v užívání PrEP je definováno jako doba, po kterou osoba pokračovala v doplňování předpisu na PrEP bez přerušení delšího než 30 dnů. Setrvání v užívání PrEP bude hodnoceno pomocí dat o doplňování léků z lékáren získaných při 3měsíčním sledování. Účastníci budou zařazeni do kategorie buď jako osoby s setrváním v užívání PrEP (doplnili předpis do 30 dnů po vyčerpání předchozího) nebo jako osoby bez setrvání v užívání PrEP (mezerou >30 dnů mezi doplněními). Tento binární výsledek ukazuje, zda účastníci udržovali nepřetržité pokrytí PrEP po celé 3měsíční období studie.
3 měsíce
Vnímané riziko HIV
Časové okno: 3 měsíce
Vnímané riziko HIV bude měřeno pomocí 5položkového screeningového nástroje Centers for Disease Control (CDC) k určení způsobilosti pro PrEP u heterosexuálních žen. Otázky hodnotí behaviorální rizikové faktory. Tyto otázky jsou: mít sexuálního partnera, který je HIV pozitivní, mít nechráněný sex s partnery neznámého statusu, mít bakteriální pohlavně přenosnou infekci (STI) v posledních 6 měsících, výměna sexu za peníze nebo drogy a injekční užívání drog. Odpověď "ano" na kteroukoli z těchto otázek indikuje rizikový faktor. Účastníci, kteří odpoví na jednu nebo více položek, jsou považováni za osoby s vysokým rizikem HIV a splňují kritéria CDC pro způsobilost k PrEP. Vyšší čísla indikují větší vnímané riziko HIV.
3 měsíce
znalost PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Znalosti o PrEP budou hodnoceny pomocí 13položkové škály znalostí vyvinuté Walshem a kol. (2019). Tato škála měří znalosti o PrEP prostřednictvím položek pravda/nepravda pokrývajících témata včetně: co je PrEP, jak funguje, jeho účinnost při prevenci HIV, kdo by jej měl užívat, vedlejší účinky a jak k němu získat přístup. Položky jsou hodnoceny jako správné=1 nebo nesprávné/nevím=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o PrEP.
3 měsíce
Postoj k PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Postoje k PrEP budou hodnoceny pomocí 5-položkové škály postojů vyvinuté Walshem et al. (2019). Tato škála měří postoje k užívání PrEP včetně vnímání účinnosti, bezpečnosti, odpovědnosti, zátěže spojené s dodržováním a vládního zajištění bezpečnosti. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k PrEP.
3 měsíce
Stigma spojené s PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Stigma PrEP bude hodnoceno pomocí 5položkové škály stigmatu PrEP při HIV vyvinuté Walsh et al. (2020). Tato škála měří vnímání stigmatu spojeného s užíváním PrEP, včetně úsudků o uživatelích PrEP, rozpaků ohledně získání PrEP a obav ohledně sdělení přátelům, rodině a sexuálním partnerům. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané stigma PrEP.
3 měsíce
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 3 měsíce
Rozhodovací konflikt bude hodnocen pomocí 16položkové škály rozhodovacího konfliktu (DCS), kterou vyvinul O'Connor (1995). Škála měří nejistotu v rozhodování v pěti subškálech: nejistota, pocit nedostatečné informovanosti, nejasné hodnoty, nedostatečná podpora při rozhodování a neefektivní rozhodování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 5 (silně nesouhlasím). Položky se sečtou, vydělí 16 a pak se vynásobí 25. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
3 měsíce
Zkušenosti s intersekcionální diskriminací
Časové okno: 3 měsíce
Zkušenosti s intersekcionální diskriminací. Intersekcionální diskriminace bude hodnocena pomocí ověřeného 31položkového Intersectional Discrimination Index (InDI), který vytvořili Scheim a Bauer (2019). Index se skládá ze tří subškáler měřících: 1) očekávanou diskriminaci (9 položek), 2) každodenní diskriminaci (9 položek) a 3) významné zkušenosti s diskriminací (13 položek). Účastníci hodnotí četnost zkušeností s diskriminací, přičemž vyšší skóre indikují větší zkušenosti s diskriminací.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit