Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEPwise-Pilot-kliininen tutkimus (PrEPwise)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Boston University

PrEPwise-interventionin toteuttamiskelpoisuus ja alustava vaikuttavuus PrEP-aloittamisessa itäisen Virginian mustaihoisten naisten keskuudessa

HIV on virus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin, mutta Yhdysvalloissa mustat naiset ovat väestöryhmä, jolla on paljon suurempi riski sairastua siihen verrattuna valkoisiin naisiin – noin 18 kertaa suurempi. Esialtistusprofilaksi (PrEP) on lääke, joka, jos sitä otetaan kliinikon suosittelemana, voi estää HIV-tartunnan lähes täysin (99 % tehokas). Ongelma on, että monet mustat naiset, erityisesti eteläisissä Yhdysvalloissa asuvat, eivät tiedä tästä PrEP-nimisestä lääkkeestä tai heillä on vaikeuksia saada sitä. Tämän ratkaisemiseksi terveydenhuollon tarjoajat käyttävät joskus ”päätöksentekotyökaluja”, kuten esitteitä tai videoita, jotka on suunniteltu auttamaan ihmisiä ymmärtämään lääketieteelliset vaihtoehtonsa ja tekemään perusteltuja valintoja sen perusteella, mikä on heille tärkeää. Vaikka nämä työkalut ovat toimineet hyvin muiden terveysongelmien osalta, niitä ei ole käytetty laajasti HIV:n ehkäisyssä. Haasteita ovat se, että lääkäreillä ei ole riittävästi aikaa selittää PrEP:iä täysin potilaille klinikkakäyntien aikana, ja jotkut mustat naiset eivät luota terveydenhuoltojärjestelmään pitkän epäoikeudenmukaisen kohtelun historian vuoksi mustia yhteisöjä kohtaan.

Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ovat koulutettuja terveystyöntekijöitä, jotka ovat potilaidensa samoista yhteisöistä ja voivat helpottaa heidän kykyään tarjota kulttuurisesti sopivaa terveyskasvatusta ja tietoja, jotka ovat yhdenmukaisia potilaiden arvojen ja tarpeiden kanssa. Tämän vuoksi potilaat ovat usein mukavampia puhumaan heidän kanssaan. Tämän hankkeen tavoitteena on testata päätöksentekotyökalun hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka integroidaan HIV-testauspalveluihin auttaakseen mustia naisia päättämään, onko PrEP heille sopiva. Tutkijat kutsuvat tätä interventiota PrEPwiseksi. Työkalu, joka alun perin suunniteltiin opioidiriippuvuudesta kärsiville naisille, mukautetaan etelässä asuvien mustien naisten tarpeisiin. Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on helpottaa mustien naisten mahdollisuuksia oppia PrEP:stä ja päättää sen käytöstä, mikä lopulta auttaa vähentämään uusien HIV-tapausten määrää mustissa naisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus noudattaa tyypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua yksittäisenä tutkimuspaikkana toteutettavana yksin sokeutettuna satunnaistettuna kontrolloiduna kokeena. Seuraavat menettelyt yksityiskohtaisesti käsittelevät tutkimuksen toteutusta ja sokeuttamislähestymistapaa:

Perustason vierailu:

  • Valistunut suostumusprosessi
  • Demografisten tietojen kerääminen
  • Perustason kyselyn toteuttaminen, joka arvioi: koettua HIV-riskiä, PrEP-tietämystä, PrEP-asenteita, PrEP-stigmaa, syrjinnän/rasismin kokemuksia, PrEP-normeja, päätöksentekoristiriitoja ja itsetehokkuutta

Satunnaistaminen ja interventiotoimituksen:

  • Satunnainen jako suoritetaan yksilötasolla 1:1 allokaatiolla käyttäen satunnaisia lohkokokoja 2
  • Satunnaistamisjako luodaan REDCapin satunnaistamismoduulin kautta tutkimuksen data-analyytikon toimesta
  • Vain osallistujat sokeutetaan heidän tutkimusryhmäjakoonsa. Interventiota toimittavat tutkimushenkilökunnan jäsenet eivät voi olla sokeutettuja käyttäytymisintervention luonteen vuoksi
  • Osallistujille kerrotaan, että he saavat joko tehostettua tai standardoitua HIV-ehkäisyinformaatiota ilman, että heille määritellään heidän jaettu ryhmä
  • Tutkimusavustaja, joka suorittaa tulosten arvioinnit, on eri henkilö kuin interventiota toimittava henkilökunta

  • Välitön interventiojälkeinen kysely, joka arvioi toteutustuloksia

    • Intervention hyväksyttävyys
    • Intervention toteutettavuus
    • Intervention uskollisuus 3 kuukauden seurantavierailu:

  • Tehokkuustulosten arviointi:

    • PrEP-aloituksen tila
    • PrEP-pysyvyys
    • Muutokset perustason mittauksissa
  • Apteekkitäytteiden tietojen kerääminen. 3 kuukauden seurantavierailussa osallistujilta kysytään, aloittivatko he PrEP-hoidon ja saivatko he uudelleentäytteitä.

Lisämenettelyt:

• Laadulliset haastattelut osaotoksella (n=20) osallistujista tutkiakseen näkemyksiä intervention hyväksyttävyydestä, uskollisuudesta, esteistä ja sopeutusehdotuksista

Tutkimushypoteesi on:

Verrattuna kontrolliryhmään, interventioryhmällä on (1) suurempi prosenttiosuus mustia naisia, jotka aloittavat PrEP-hoidon 3 kuukauden kohdalla, (2) lisääntynyt PrEP- ja HIV-riskitietoisuus 3 kuukauden seurannassa, (3) vähentynyt HIV-PrEP-stigma, (4) lisääntynyt luottamus terveydenhuoltoon, ja (5) lisääntynyt päätöksentekovarmuus PrEP-hoidon valinnassa ja käyttöaikeessa 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sylvia Shangani, PhD
  • Puhelinnumero: 617 358 1347
  • Sähköposti: sylvia65@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Puhelinnumero: 617-358-1347
          • Sähköposti: sylvia65@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yhteisön HIV-testausklinikalla HIV-testauspalveluja hakevat mustat naiset
  • PrEP:hen oikeutetut CDC:n suositusten mukaisesti
  • Halukkaat seurantaan 3 kuukauden ajan
  • Kykenevät antamaan yhteystiedot
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuneet interventiokehitykseen (antaneet panoksen PrEP-päätösavun mukauttamiseen)
  • Kykemättömät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykemättömät antamaan yhteystiedot
  • Käyttävät parhaillaan PrEP:ä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEPwise (PrEP-päätösapuväline)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka ovat HIV-negatiivisia, saavat käyttäytymisintervention PrEPwise HIV-testausklinikalla.
Käyttäytyminen: PrEPwise
PrEPwise-interventio on tablet-pohjainen PrEP-päätöksentekoapuväline, jonka yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) toimittavat mustille naisille heidän säännöllisten HIV-testauskäyntiensä yhteydessä. Interventio sisältää: Räätälöidyn PrEP-päätöksentekoapuvälineen, joka tarjoaa tietoa HIV-riskeistä, PrEP-valinnoista, PrEP-kustannuksista, PrEP:n käytöstä, noudattamisen ohjeista, sivuvaikutuksista ja pääsypisteistä PrEP:n hankintaan.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa, joka sisältää standardin HIV-testauksen, yleistä HIV-tietoa, prep-tietoa ja tietoa muista saatavilla olevista palveluista.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sisältää yleisen HIV-torjuntaa koskevan tiedon antamisen, perustietoja PrEP:stä sekä tietoja muista saatavilla olevista klinikkapalveluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEPwise-interventionin hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), joka on 8-kysymyksinen mittari, jossa jokaisessa kysymyksessä on 4 mahdollista vastausvaihtoehtoa (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
3 kuukautta
Yhteisöterveystyöntekijöiden (CHW) hyväksyttävyys PrEPwise-interventiolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), joka on 8-kohdainen mittari, jossa jokaiselle kohdalle on 4 mahdollista vastausta (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
3 kuukautta
PrEPwise-interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuutta arvioidaan prosessimittareilla, kuten yhteydenotettujen osallistujien määrä, kelpoisuuden tarkistettujen henkilöiden määrä, rekisteröityneiden määrä sekä seurannasta pudonneiden määrä.
3 kuukautta
PrEPwise-intervention uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fideliteettiä arvioidaan käyttämällä 10-kohdasta koostuvaa fideliteettilistaa, jonka osallistujat täyttävät interventiotoimituksen jälkeen. Jokainen listan kohta osoittaa, toimitettiinko tietty komponentti odotetusti (esim. "CHW keskusteli PrEP:n sivuvaikutuksista kanssani"). Kohdat pisteytetään "kyllä=1" tai "ei=0". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fideliteettiä interventioprotokollaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n aloittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP-aloitus määritellään vähintään yhden PrEP-lääkemääräyksen lunastamisena 3 kuukauden tutkimusjakson aikana apteekin lunastustietojen perusteella.
3 kuukautta
PrEP:n jatkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP:n jatkuvuus määritellään ajanjaksona, jonka henkilö jatkoi PrEP-reseptin täyttämistä keskeytyksettä, joka ei ylittänyt 30 päivää. PrEP:n jatkuvuutta arvioidaan käyttäen apteekin täyttötietoja, jotka saadaan 3 kuukauden seurantajakson aikana. Osallistujat luokitellaan joko PrEP-jatkuvuusryhmään (reseptin täytetty 30 päivän kuluessa edellisen täytön päättymisestä) tai PrEP-ei-jatkuvuusryhmään (yli 30 päivän väli täytösten välillä). Tämä binääriarvo ilmaisee, ylläpitivätkö osallistujat jatkuvaa PrEP-kattavuutta koko 3 kuukauden tutkimusjakson ajan.
3 kuukautta
Koettu HIV-riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-riskin kokemusta mitataan käyttäen Yhdysvaltain tautikeskuksen (CDC) 5-kohdasta seulontatyökalua määrittämään PrEP:n kelpoisuus heteroseksuaalisille naisille. Kysymykset arvioivat käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä. Nämä kysymykset ovat: seksuaalisen kumppanin, joka on HIV-positiivinen, suojaamattoman seksin kumppaneiden kanssa, joiden HIV-tilaa ei tiedetä, bakteerisen sukupuolitautitartunnan (STI) saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, seksiin vaihtaminen rahaa tai huumeita vastaan ja huumeiden ruiskuttaminen. "Kyllä"-vastaus mihin tahansa näistä kysymyksistä osoittaa riskitekijän. Osallistujat, jotka vastaavat yhteen tai useampaan kohtaan, katsotaan korkean HIV-riskin alaisiksi ja täyttävät CDC:n kriteerit PrEP:n kelpoisuudelle. Korkeammat luvut osoittavat suurempaa kokevaa HIV-riskiä.
3 kuukautta
PrEP-tietoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP-tietämystä arvioidaan käyttäen Walsh et al. (2019) kehittämää 13-kohdasta tietämysmittaria. Tämä mittari mittaa tietämystä PrEP:stä tosi/epätosi-kysymyksillä, jotka kattavat aiheita kuten: mikä PrEP on, miten se toimii, sen tehokkuus HIV:n ehkäisyssä, kenelle se on tarkoitettu, sivuvaikutukset ja miten sitä saa käyttöön. Kohteet pisteytetään oikein=1 tai väärin/en tiedä=0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä PrEP:stä.
3 kuukautta
PrEP-asenne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP-asetelmia arvioidaan Walsh et al. (2019) kehittämällä 5-kohdallisella asetelmiasteikolla. Tämä asteikko mittaa asenteita PrEP:n käyttöä kohtaan, mukaan lukien käsitykset tehokkuudesta, turvallisuudesta, vastuusta, noudattamiskuormasta ja valtion turvallisuustakuusta. Vastaukset arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohdevastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita PrEP:iä kohtaan.
3 kuukautta
PrEP-stigma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP-stigmaa arvioidaan käyttäen Walsh et al. (2020) kehittämää 5-kohdasta HIV-PrEP-stigma-asteikkoa. Tämä asteikko mittaa PrEP-käyttöön liittyviä stigma-käsityksiä, mukaan lukien arvioita PrEP-käyttäjistä, kiusallisuutta PrEP:n hankinnasta sekä huolia paljastamisesta ystäville, perheelle ja seksikumppaneille. Vastaukset arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko) vaihteluvälillä 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua PrEP-stigmaa.
3 kuukautta
Päätöksentekoristiriita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätöksenteon konflikti arvioidaan O’Connorin (1995) kehittämällä 16 kohdetta sisältävällä Päätöksenteon konfliktin asteikolla (DCS). Asteikko mittaa päätöksenteon epävarmuutta viiden ala-asteikon kautta: epävarmuus, tietämättömyyden tunne, epäselvät arvot, tuen puute päätöksenteossa ja tehoton päätöksenteko. Kohdat arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin samaa mieltä) - 5 (täysin eri mieltä). Kohtien pistemäärät lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei päätöksenteon konfliktiä) - 100 (erittäin korkea päätöksenteon konflikti).
3 kuukautta
Leikkausryhmien syrjintäkokemukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Risteävän syrjinnän kokemukset. Risteävää syrjintää arvioidaan käyttäen validoitua 31-kohdetta risteävän syrjinnän indeksiä (InDI), jonka ovat kehittäneet Scheim ja Bauer (2019). Indeksi koostuu kolmesta alaskaalasta, jotka mittaavat: 1) odotettua syrjintää (9 kohdetta), 2) arkipäiväistä syrjintää (9 kohdetta) ja 3) merkittäviä syrjintäkokemuksia (13 kohdetta). Osallistujat arvioivat syrjintäkokemusten tiheyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia syrjintäkokemuksia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa