Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEPwise-Pilot klinisk prövning (PrEPwise)

9 februari 2026 uppdaterad av: Boston University

Genomförbarhet och preliminär effektivitet av PrEPwise-interventionen för PrEP-initiering bland svarta kvinnor i östra Virginia

HIV är ett virus som drabbar många människor, men svarta kvinnor i USA är en befolkning med mycket högre risk att få det jämfört med vita kvinnor – ungefär 18 gånger högre. Pre-expositionsprofylax (PrEP), ett läkemedel som tas enligt en klinikers rekommendation, kan förhindra HIV nästan helt (99% effektivt). Problemet är att många svarta kvinnor, särskilt de som bor i södra USA, inte känner till detta läkemedel som kallas PrEP eller har svårt att få tillgång till det. För att hantera detta använder vårdgivare ibland "beslutsstöd" som är verktyg, som broschyrer eller videor, utformade för att hjälpa människor att förstå sina medicinska alternativ och fatta välgrundade val baserat på vad som är viktigt för dem. Även om dessa verktyg har fungerat bra för andra hälsoproblem, har de inte använts i stor utsträckning för att förhindra HIV. Utmaningarna är att läkare inte har tillräckligt med tid att förklara PrEP fullt ut för patienter under klinikbesök och att vissa svarta kvinnor inte litar på vårdsystemet på grund av en lång historia av orättvis behandling mot svarta samhällen.

Samhällshälsovårdare (CHWs) är utbildade hälsoarbetare från samma samhällen som sina patienter och kan underlätta deras förmåga att ge kulturellt anpassad hälsoinformation och upplysning som överensstämmer med patienternas värderingar och behov. På grund av detta är patienter ofta mer bekväma med att prata med dem. Detta projekt syftar till att testa acceptansen och effektiviteten av ett beslutsverktyg som ska integreras i HIV-testtjänster för att hjälpa svarta kvinnor att avgöra om PrEP är rätt för dem. Forskarna kallar denna intervention för PrEPwise. Ett verktyg som ursprungligen utformats för kvinnor som hanterar opiatmissbruk kommer att anpassas för att passa behoven hos svarta kvinnor som bor i södern. Det långsiktiga målet med detta projekt är att göra det lättare för svarta kvinnor att lära sig om PrEP och besluta om de ska använda det, vilket i slutändan hjälper till att sänka antalet nya HIV-fall bland svarta kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att följa en typ-1 effektivitet-implementering hybriddesign som en enkelplats, enkelblindad randomiserad kontrollerad studie. Följande procedurer detaljerar studiegången och maskeringsmetoden:

Baseline-besök:

  • Informerat samtyckesprocess
  • Insamling av demografisk information
  • Genomförande av baslinjeundersökning som bedömer: Upplevd HIV-risk, PrEP-kunskap, PrEP-attityder, PrEP-stigma, Diskriminering/rasismupplevelser, PrEP-normer, Besluts-konflikt och Själveffektivitet

Randomisering och interventionsleverans:

  • Slumpmässig tilldelning kommer att utföras på individnivå med 1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 2
  • Randomiseringstilldelningar kommer att genereras genom REDCap:s randomiseringsmodul av studiens dataanalytiker
  • Endast deltagare kommer att vara blindade för deras studiearms-tilldelning. Studiepersonal som levererar interventionen kan inte bli blindade på grund av den beteendemässiga interventionens natur
  • Deltagare kommer att informeras om att de kommer att få antingen förbättrad eller standard HIV-preventionsinformation, utan att specificera deras tilldelade arm
  • Forskningsassistenten som genomför resultatutvärderingar kommer att vara en annan person än personalen som levererar interventionen

  • Omedelbar post-interventionsundersökning som bedömer implementeringsresultat

    • Interventionens acceptabilitet
    • Interventionens genomförbarhet
    • Interventionens trohet 3-månaders uppföljningsbesök:

  • Bedömning av effektivitetsresultat:

    • PrEP-inledningsstatus
    • PrEP-persistens
    • Förändringar i baslinjemått
  • Insamling av apoteksutfyllnadsdata. Vid 3-månaders uppföljningsbesöket kommer deltagare att ombes att självrapportera om de inledde PrEP och om de fick påfyllnader.

Ytterligare procedurer:

• Kvalitativa intervjuer med ett delurval (n=20) av deltagare för att utforska perspektiv om interventionens acceptabilitet, trohet, hinder och rekommendationer för anpassningar

Forskningshypotesen är:

Jämfört med kontrollarmen kommer interventionsarmen att ha (1) en högre procentandel av svarta kvinnor som inleder PrEP vid 3 månader, (2) ökad PrEP- och HIV-risksmedvetenhet vid 3-månaders uppföljning, (3) minskat HIV PrEP-stigma, (4) ökad tillit till hälso- och sjukvård och (5) Ökad beslutsäkerhet i valet och avsikten att använda PrEP vid 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1347
  • E-post: sylvia65@bu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svarta kvinnor som söker HIV-testtjänster på samhällets HIV-testklinik
  • Behörig för PrEP enligt CDC:s riktlinjer
  • Villig att följas upp i 3 månader
  • Kan lämna kontaktinformation
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Deltagit i utvecklingen av interventionen (bidragit med input i anpassningen av PrEP-beslutsstöd)
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Kan inte lämna kontaktinformation
  • Använder för närvarande PrEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEPwise (PrEP-beslutsstöd)
Deltagare som randomiserats till denna arm och som är HIV-negativa kommer att få den beteendemässiga interventionen PrEPwise på HIV-testkliniken.
Beteende: PrEPwise
PrEPwise-interventionen är ett tabletbaserat PrEP-beslutsstöd som levereras av samhällshälsovårdare (CHW) till svarta kvinnor i samband med deras regelbundna HIV-testbesök. Interventionen inkluderar: Skräddarsytt PrEP-beslutsstöd som ger information om HIV-risker, PrEP-alternativ, PrEP-kostnader, hur man använder PrEP, följsamhetsvägledning, biverkningar och åtkomstpunkter för att få PrEP.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få sedvanlig vård inklusive standard HIV-testning, allmän HIV-information, prep-information och information om andra tillgängliga tjänster.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård inkluderar att tillhandahålla allmän information om HIV-prevention, grundläggande PrEP-information och information om andra tillgängliga kliniktjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet hos deltagare av PrEPwise-interventionen
Tidsram: 3 månader
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av kundnöjdhetsundersökningen (CSQ-8), ett instrument med 8 frågor med 4 möjliga svar för varje fråga (1-4). Totalsummorna varierar från 8 till 32; högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
3 månader
Acceptabilitet hos samhällets hälsovårdare (CHW) av PrEPwise-interventionen
Tidsram: 3 månader
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av kundtillfredsställelseundersökningen (CSQ-8), ett instrument med 8 frågor med 4 möjliga svar för varje fråga (1-4).
Totalpoäng sträcker sig från 8 till 32; högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
3 månader
PrEPwise-intervention Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten kommer att bedömas genom processmått inklusive antal deltagare som kontaktats, antal som har genomgått urval, antal inkluderade och antal som förlorats till uppföljning.
3 månader
PrEPwise Interventionsfidelitet
Tidsram: 3 månader
Fidelity kommer att bedömas mätt med en checklista på 10 punkter, som fylls i av deltagarna efter att interventionen har genomförts. Varje punkt på checklistan anger om en specifik komponent levererades som förväntat (t.ex., "CHW diskuterade PrEP-biverkningar med mig") Punkterna poängsätts som "ja=1" eller "nej=0". Totalpoäng sträcker sig från 0-10, där högre poäng indikerar högre fidelity till interventionsprotokollet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-inledning
Tidsram: 3 månader
PrEP-initiering definieras som att ha minst en PrEP-receptinlösning under studieperiodens 3 månader med hjälp av apoteksinlösningsdata.
3 månader
PrEP-persistens
Tidsram: 3 månader
PrEP-persistens definieras som den tid som en person fortsatte att förnya PrEP-recept utan ett avbrott på mer än 30 dagar. PrEP-persistens kommer att bedömas med hjälp av apoteksförnyelsedata som erhålls vid 3-månadersuppföljning. Deltagare kommer att kategoriseras som antingen PrEP-persistenta (förnyade recept inom 30 dagar efter att det tidigare receptet tagit slut) eller PrEP-icke-persistenta (glapp på >30 dagar mellan förnyelser). Detta binära utfall indikerar om deltagarna upprätthöll kontinuerlig PrEP-täckning under hela den 3-månaders långa studieperioden
3 månader
Upplevd risk för HIV
Tidsram: 3 månader
Upplevd HIV-risk kommer att mätas med hjälp av Centers for Disease Control (CDC) 5-frågeverktyg för att avgöra PrEP-berättigande för heterosexuella kvinnor. Frågorna bedömer beteenderelaterade riskfaktorer. Dessa frågor är: ha en sexuell partner som är HIV-positiv, ha oskyddat sex med partner av okänd status, ha haft en bakteriell sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna, byta sex mot pengar eller droger och injicera droger. Ett "ja"-svar på någon av dessa frågor indikerar en riskfaktor. Deltagare som svarar ja på en eller fler frågor anses ha hög HIV-risk och uppfyller CDC:s kriterier för PrEP-berättigande. Högre siffror indikerar större upplevd HIV-risk.
3 månader
Kunskap om PrEP
Tidsram: 3 månader
PrEP-kunskap kommer att bedömas med en 13-punkts kunskapsskala utvecklad av Walsh et al. (2019). Denna skala mäter kunskap om PrEP genom sant/falskt-uppgifter som tänder ämnen inklusive: vad PrEP är, hur det fungerar, dess effektivitet i att förebygga HIV, vem som bör använda det, biverkningar och hur man får tillgång till det. Uppgifter poängsätts som korrekt=1 eller inkorrekt/vet inte=0. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 13, där högre poäng indikerar större kunskap om PrEP.
3 månader
PrEP-attityd
Tidsram: 3 månader
Attityder till PrEP kommer att bedömas med en 5-punkts attitydskala utvecklad av Walsh et al. (2019). Denna skala mäter attityder till PrEP-användning inklusive uppfattningar om effektivitet, säkerhet, ansvar, följsamhetsbörda och statliga säkerhetsgarantier. Svar betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer mycket). Totalpoäng beräknas genom att summera itemsvar, där högre poäng indikerar mer positiva attityder till PrEP.
3 månader
PrEP-stigma
Tidsram: 3 månader
PrEP-stigma kommer att utvärderas med hjälp av den 5-punkts HIV PrEP-stigmaskalan som utvecklats av Walsh et al. (2020). Denna skala mäter uppfattningar av stigma associerat med PrEP-användning, inklusive bedömningar om PrEP-användare, skamkänslor kring att skaffa PrEP och oro kring att avslöja för vänner, familj och sexuella partner. Svaren betygssätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls). Totalsummor varierar från 5-25, där högre poäng indikerar större upplevt PrEP-stigma.
3 månader
Beslutskonflikt
Tidsram: 3 månader
Beslutsambivalens kommer att bedömas med den 16-punkts Decisional Conflict Scale (DCS) som utvecklats av O'Connor (1995). Skalan mäter osäkerhet i beslutsfattande över fem delskalor: osäkerhet, känslan av att vara dåligt informerad, oklara värderingar, bristande stöd i beslutsfattande och ineffektivt beslutsfattande. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls). Punkterna summeras, divideras med 16 och multipliceras sedan med 25. Poängintervallet är från 0 (ingen beslutsambivalens) till 100 (extremt hög beslutsambivalens).
3 månader
Intersektionella diskrimineringsupplevelser
Tidsram: 3 månader
Erfarenheter av intersektionell diskriminering. Intersektionell diskriminering kommer att bedömas med det validerade 31-punkts Intersectional Discrimination Index (InDI) utvecklat av Scheim och Bauer (2019). Indexet består av tre subskalor som mäter: 1) förväntad diskriminering (9 punkter), 2) vardagsdiskriminering (9 punkter), och 3) större diskrimineringserfarenheter (13 punkter). Deltagarna betygsätter frekvensen av diskrimineringserfarenheter, där högre poäng indikerar större erfarenheter av diskriminering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera