Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9 февраля 2026 г. обновлено: Boston University

Возможность и предварительная эффективность вмешательства PrEPwise в инициации доконтактной профилактики (PrEP) среди чернокожих женщин в восточной Вирджинии

ВИЧ — это вирус, который поражает многих людей, но чернокожие женщины в США подвержены гораздо более высокому риску заражения по сравнению с белыми женщинами — примерно в 18 раз выше. Доконтактная профилактика (ДКП) — это лекарство, которое при приёме по рекомендации врача может почти полностью предотвратить заражение ВИЧ (эффективность 99%). Проблема в том, что многие чернокожие женщины, особенно проживающие на юге США, не знают об этом лекарстве под названием ДКП или испытывают трудности с доступом к нему. Чтобы решить эту проблему, медицинские работники иногда используют «инструменты поддержки принятия решений» — такие средства, как брошюры или видео, предназначенные для помощи людям в понимании своих медицинских возможностей и принятии обоснованных решений, исходя из того, что для них важно. Хотя эти инструменты хорошо зарекомендовали себя при решении других проблем со здоровьем, они не получили широкого распространения для профилактики ВИЧ. Трудности заключаются в том, что у врачей недостаточно времени, чтобы полностью объяснить ДКП пациентам во время визитов в клинику, а также в том, что некоторые чернокожие женщины не доверяют системе здравоохранения из-за долгой истории несправедливого отношения к чернокожим сообществам.

Работники общественного здравоохранения (РОЗ) — это обученные медицинские работники из тех же сообществ, что и их пациенты, и они могут способствовать предоставлению культурно приемлемого медицинского просвещения и информации, соответствующей ценностям и потребностям пациентов. По этой причине пациентам часто комфортнее разговаривать с ними. Цель этого проекта — проверить приемлемость и эффективность инструмента принятия решений, который будет интегрирован в услуги по тестированию на ВИЧ, чтобы помочь чернокожим женщинам решить, подходит ли им ДКП. Исследователи называют это вмешательство PrEPwise. Инструмент, изначально разработанный для женщин, страдающих опиоидной зависимостью, будет адаптирован под потребности чернокожих женщин, проживающих на юге. Долгосрочная цель этого проекта — облегчить чернокожим женщинам получение информации о ДКП и принятие решения об её использовании, что в конечном итоге поможет снизить число новых случаев ВИЧ среди чернокожих женщин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться по гибридному дизайну эффективности и внедрения 1-го типа в рамках одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования с простым ослеплением. Следующие процедуры детализируют проведение исследования и подход к ослеплению:

Базовый визит:

  • Процесс информированного согласия
  • Сбор демографической информации
  • Проведение базового опроса, оценивающего: воспринимаемый риск ВИЧ, знания о PrEP, отношение к PrEP, стигму PrEP, опыт дискриминации/расизма, нормы PrEP, конфликт принятия решений и самоэффективность

Рандомизация и проведение вмешательства:

  • Рандомизация будет проводиться на индивидуальном уровне с распределением 1:1 с использованием случайных блоков размером 2
  • Назначения рандомизации будут генерироваться через модуль рандомизации REDCap аналитиком данных исследования
  • Только участники будут ослеплены относительно назначенной им группы исследования. Персонал, проводящий вмешательство, не может быть ослеплен из-за характера поведенческого вмешательства
  • Участникам будет сообщено, что они получат либо расширенную, либо стандартную информацию о профилактике ВИЧ, без указания назначенной им группы
  • Исследовательский ассистент, проводящий оценку исходов, будет отличаться от персонала, проводящего вмешательство

  • Непосредственный опрос после вмешательства, оценивающий результаты внедрения

    • Приемлемость вмешательства
    • Осуществимость вмешательства
    • Верность вмешательства

  • Оценка результатов эффективности:

    • Статус начала приема PrEP
    • Продолжительность приема PrEP
    • Изменения базовых показателей
  • Сбор данных о выписке рецептов в аптеке. На визите через 3 месяца после наблюдения участников попросят самостоятельно сообщить, начали ли они прием PrEP и получали ли они повторные рецепты.

Дополнительные процедуры:

• Качественные интервью с подвыборкой (n=20) участников для изучения мнений о приемлемости вмешательства, верности, барьерах и рекомендациях по адаптации

Исследовательская гипотеза:

По сравнению с контрольной группой, группа вмешательства будет иметь (1) более высокий процент чернокожих женщин, начавших прием PrEP через 3 месяца, (2) повышенную осведомленность о PrEP и риске ВИЧ при наблюдении через 3 месяца, (3) сниженную стигму PrEP в отношении ВИЧ, (4) повышенное доверие к системе здравоохранения и (5) повышенную уверенность в выборе и намерении использовать PrEP при наблюдении через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvia Shangani, PhD
  • Номер телефона: 617 358 1347
  • Электронная почта: sylvia65@bu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Контакт:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Номер телефона: 617-358-1347
          • Электронная почта: sylvia65@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чернокожие женщины, обращающиеся за услугами по тестированию на ВИЧ в общественной клинике тестирования на ВИЧ
  • Соответствие критериям для назначения ДКП согласно рекомендациям CDC
  • Готовность к наблюдению в течение 3 месяцев
  • Способность предоставить контактную информацию
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Участие в разработке вмешательства (предоставление рекомендаций по адаптации инструмента принятия решений о ДКП)
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Неспособность предоставить контактную информацию
  • Текущее использование ДКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PrEPwise (Помощник в принятии решения о PrEP)
Участники, рандомизированные в эту группу, которые являются ВИЧ-отрицательными, получат поведенческое вмешательство PrEPwise в клинике по тестированию на ВИЧ.
Поведенческий: ПРЕПвайз
Интервенция PrEPwise — это планшетная система поддержки принятия решений о доконтактной профилактике (PrEP), которую проводят работники общественного здравоохранения (CHW) для чернокожих женщин во время их регулярных визитов для тестирования на ВИЧ. Интервенция включает: персонализированную систему поддержки принятия решений о PrEP, предоставляющую информацию о рисках ВИЧ, вариантах PrEP, стоимости PrEP, как использовать PrEP, рекомендации по соблюдению режима приема, побочных эффектах и пунктах доступа для получения PrEP.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычную помощь, включая стандартное тестирование на ВИЧ, общую информацию о ВИЧ, информацию о PrEP и информацию о других доступных услугах.
Другой: Обычное лечение
Обычное лечение включает предоставление общей информации о профилактике ВИЧ, базовой информации о ДКП и информации о других доступных услугах клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства PrEPwise для участников
Временное ограничение: 3 месяца
Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности клиентов (CSQ-8), представляющего собой инструмент из 8 пунктов с 4 возможными вариантами ответов для каждого пункта (1-4). Общий балл варьируется от 8 до 32; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
3 месяца
Приемлемость вмешательства PrEPwise для работников общественного здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: 3 месяца
Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности клиентов (CSQ-8) — инструмента из 8 пунктов с 4 возможными вариантами ответов для каждого пункта (1-4). Общий балл варьируется от 8 до 32; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
3 месяца
Исследование осуществимости вмешательства PrEPwise
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость будет оцениваться посредством показателей процесса, включая количество участников, с которыми связались, количество прошедших проверку на соответствие критериям, количество зарегистрированных и количество выбывших из наблюдения.
3 месяца
Верность интервенции PrEPwise
Временное ограничение: 3 месяца
Верность будет оценена с использованием 10-пунктового контрольного списка верности, который заполняется участниками после проведения вмешательства. Каждый пункт в контрольном списке указывает, был ли доставлен конкретный компонент, как ожидалось (например, «CHW обсудил со мной побочные эффекты PrEP»). Пункты оцениваются как «да=1» или «нет=0». Общие баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую верность протоколу вмешательства.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Начало приема PrEP определяется как наличие хотя бы одного выписанного рецепта на PrEP в течение 3-месячного периода исследования с использованием данных аптечных выписок.
3 месяца
Стойкость к ПРЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Персистенция ПРЭП определяется как продолжительность времени, в течение которого человек продолжал возобновлять рецепт на ПРЭП без перерыва более 30 дней. Персистенция ПРЭП будет оцениваться с использованием данных о пополнении запасов в аптеках, полученных при 3-месячном наблюдении. Участники будут классифицированы либо как персистирующие по ПРЭП (возобновили рецепт в течение 30 дней после окончания предыдущего запаса), либо как неперсистирующие по ПРЭП (перерыв более 30 дней между пополнениями). Этот бинарный исход указывает, поддерживали ли участники непрерывное покрытие ПРЭП в течение всего 3-месячного периода исследования.
3 месяца
Воспринимаемый риск ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемый риск ВИЧ будет измеряться с использованием 5-пунктового скринингового инструмента Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для определения права на ДКП для гетеросексуальных женщин. Вопросы оценивают поведенческие факторы риска. Эти вопросы включают: наличие полового партнера, инфицированного ВИЧ; незащищенный секс с партнерами, чей ВИЧ-статус неизвестен; наличие бактериальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП), за последние 6 месяцев; обмен секса на деньги или наркотики; и употребление инъекционных наркотиков. Ответ «да» на любой из этих вопросов указывает на фактор риска. Участники, которые отвечают утвердительно на один или несколько пунктов, считаются подверженными высокому риску ВИЧ и соответствуют критериям CDC для права на ДКП. Более высокие числа указывают на больший воспринимаемый риск ВИЧ.
3 месяца
Знания о ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
Знания о PrEP будут оцениваться с помощью 13-пунктовой шкалы знаний, разработанной Уолшем и соавт. (2019). Эта шкала измеряет знания о PrEP с помощью вопросов "верно/неверно", охватывающих такие темы, как: что такое PrEP, как он работает, его эффективность в предотвращении ВИЧ, кто должен его использовать, побочные эффекты и как получить к нему доступ. Пункты оцениваются как правильный=1 или неправильный/не знаю=0. Общие баллы варьируются от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на большие знания о PrEP.
3 месяца
Отношение к PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
Отношение к ДКП будет оцениваться с помощью 5-пунктовой шкалы отношения, разработанной Уолшем и соавт. (2019). Эта шкала измеряет отношение к использованию ДКП, включая восприятие эффективности, безопасности, ответственности, нагрузки на приверженность и гарантии безопасности со стороны правительства. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к ДКП.
3 месяца
Стигма в отношении ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Стигма, связанная с ПрЭП, будет оцениваться с помощью 5-пунктовой шкалы стигмы ВИЧ ПрЭП, разработанной Уолшем и др. (2020). Эта шкала измеряет восприятие стигмы, связанной с использованием ПрЭП, включая суждения о пользователях ПрЭП, смущение при получении ПрЭП и опасения по поводу раскрытия информации друзьям, семье и сексуальным партнерам. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Общие баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму ПрЭП.
3 месяца
Конфликт при принятии решений
Временное ограничение: 3 месяца
Конфликт принятия решений будет оцениваться с помощью 16-пунктовой шкалы конфликта принятия решений (Decisional Conflict Scale, DCS), разработанной О’Коннор (1995). Шкала измеряет неопределенность в принятии решений по пяти подшкалам: неопределенность, чувство неинформированности, неясность ценностей, отсутствие поддержки в принятии решений и неэффективное принятие решений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Пункты суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25. Диапазон баллов от 0 (отсутствие конфликта принятия решений) до 100 (крайне высокий конфликт принятия решений).
3 месяца
Опыт интерсекциональной дискриминации
Временное ограничение: 3 месяца
Пересекающиеся (интерсекциональные) дискриминационные переживания. Пересекающаяся дискриминация будет оцениваться с использованием валидированного 31-пунктового Индекса Интерсекциональной Дискриминации (InDI), разработанного Шеймом и Бауэром (2019). Индекс состоит из трех подшкал, измеряющих: 1) ожидаемую дискриминацию (9 пунктов), 2) повседневную дискриминацию (9 пунктов) и 3) переживания серьезной дискриминации (13 пунктов). Участники оценивают частоту дискриминационных переживаний, причем более высокие баллы указывают на большее количество переживаний дискриминации.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕПвайз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться