Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEPwise-pilot klinisk studie (PrEPwise)

9. februar 2026 oppdatert av: Boston University

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av PrEPwise-intervensjonen på PrEP-initiering blant svarte kvinner i østlige Virginia

HIV er et virus som rammer mange mennesker, men svarte kvinner i USA har en mye høyere risiko for å få det sammenlignet med hvite kvinner – omtrent 18 ganger høyere. Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), et legemiddel som tatt i henhold til anbefalinger fra en kliniker, kan forhindre HIV nesten fullstendig (99% effektivt). Problemet er at mange svarte kvinner, spesielt de som bor i det sørlige USA, ikke kjenner til dette legemiddelet kalt PrEP eller synes det er vanskelig å få tilgang til det. For å løse dette bruker helsepersonell noen ganger "beslutningsstøtteverktøy", som er verktøy som brosjyrer eller videoer, designet for å hjelpe folk å forstå sine medisinske alternativer og ta informerte valg basert på det som er viktig for dem. Selv om disse verktøyene har fungert godt for andre helseproblemer, har de ikke blitt mye brukt for å forebygge HIV. Utfordringene er at leger ikke har nok tid til å forklare PrEP fullstendig til pasienter under klinikkbesøk, og også at noen svarte kvinner ikke stoler på helsesystemet på grunn av en lang historie med urettferdig behandling av svarte samfunn.

Samfunnshelsearbeidere (CHWs) er trente helsearbeidere fra de samme samfunnene som sine pasienter og kan legge til rette for deres evne til å gi kulturelt tilpasset helseopplæring og informasjon som er i samsvar med pasientenes verdier og behov. På grunn av dette føler pasienter seg ofte mer komfortable med å snakke med dem. Dette prosjektet har som mål å teste aksepten og effektiviteten av et beslutningsverktøy som skal integreres i HIV-testtjenester for å hjelpe svarte kvinner med å avgjøre om PrEP er riktig for dem. Forskerne kaller denne intervensjonen PrEPwise. Et verktøy som opprinnelig ble designet for kvinner som sliter med opioidavhengighet, vil bli tilpasset for å passe behovene til svarte kvinner som bor i sørstatene. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gjøre det enklere for svarte kvinner å lære om PrEP og avgjøre om de skal bruke det, og til slutt bidra til å redusere antallet nye HIV-tilfeller blant svarte kvinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge en type-1 effektivitets-implementerings hybriddesign som en enkeltsted, enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Følgende prosedyrer detaljerer studieutførelsen og maskeringstilnærmingen:

Baseline-besøk:

  • Informert samtykkeprosess
  • Innsamling av demografisk informasjon
  • Gjennomføring av baseline-undersøkelse som vurderer: Opplevd HIV-risiko, PrEP-kunnskap, PrEP-holdninger, PrEP-stigma, Diskriminerings-/rasismeerfaringer, PrEP-normer, Beslutningskonflikt og Selv-effektivitet

Randomisering og intervensjonslevering:

  • Tilfeldig tildeling vil bli utført på individuelt nivå med 1:1 allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2
  • Randomiseringstildelinger vil bli generert gjennom REDCap sin randomiseringsmodul av studiens dataanalytiker
  • Kun deltakere vil være blindet for sin studiearm-tildeling.
    Studiepersonell som leverer intervensjonen kan ikke være blindet på grunn av den atferdsmessige intervensjonens natur
  • Deltakere vil bli informert om at de vil motta enten forbedret eller standard HIV-forebygging informasjon, uten å spesifisere deres tildelte arm
  • Forskningsassistenten som utfører resultatmålinger vil være forskjellig fra personalet som leverer intervensjonen

  • Umiddelbar post-intervensjonsundersøkelse som vurderer implementeringsresultater

    • Intervensjonsakseptabilitet
    • Intervensjonsgjennomførbarhet
    • Intervensjonstilfredshet 3-måneders oppfølging:

  • Vurdering av effektivitetsresultater:

    • PrEP-initieringsstatus
    • PrEP-vedvarendhet
    • Endringer i baseline-målinger
  • Innsamling av apotekutfyllingsdata.
    Ved 3-måneders oppfølgingsbesøket vil deltakere bli spurt om å selvrapportere om de initierte PrEP og om de fikk påfyll.

Tilleggsprosedyrer:

• Kvalitative intervjuer med et delutvalg (n=20) av deltakere for å utforske perspektiver om intervensjonsakseptabilitet, tilfredshet, barrierer og anbefalinger for tilpasninger

Forskningshypotesen er:

Sammenlignet med kontrollarmen, vil intervensjonsarmen ha (1) en høyere prosentandel av svarte kvinner som initierer PrEP etter 3 måneder, (2) økt PrEP- og HIV-risikobevisshet ved 3-måneders oppfølging, (3) redusert HIV PrEP-stigma, (4) økt tillit til helsevesenet, og (5) Økt beslutningssikkerhet i valget og intensjonen om å bruke PrEP ved 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1347
  • E-post: sylvia65@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svarte kvinner som søker HIV-testtjenester ved samfunnets HIV-testklinikk
  • Kvalifisert for PrEP i henhold til CDC-retningslinjer
  • Villig til å bli fulgt i 3 måneder
  • I stand til å oppgi kontaktinformasjon
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Deltok i utviklingen av intervensjonen (ga innspill i tilpasningen av PrEP-beslutningsstøtte)
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å oppgi kontaktinformasjon
  • Bruker for tiden PrEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEPwise (PrEP-beslutningsstøtte)
Deltakere som er randomisert til denne armen og som er HIV-negative, vil motta den atferdsmessige intervensjonen PrEPwise på HIV-testklinikken.
Atferdsmessig: PrEPvis
PrEPwise-intervensjonen er en tablettbasert PrEP-beslutningsstøtte levert av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet til svarte kvinner i sammenheng med deres vanlige HIV-testbesøk. Intervensjonen inkluderer: Tilpasset PrEP-beslutningsstøtte som gir informasjon om HIV-risiko, PrEP-valg, PrEP-kostnader, hvordan bruke PrEP, veiledning om medisineringsoppfølging, bivirkninger og tilgangspunkter for å skaffe PrEP.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få vanlig behandling, inkludert standard HIV-testing, generell HIV-informasjon, informasjon om prep og informasjon om andre tilgjengelige tjenester.
Annen: Vanlig behandling
Vanlig behandling inkluderer å gi generell HIV-forebyggingsinformasjon, grunnleggende PrEP-informasjon, og informasjon om andre tilgjengelige klinikktjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for deltakere av PrEPwise-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av klienttilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8), et 8-spørsmåls instrument med 4 mulige svar for hvert spørsmål (1-4). Totalscore varierer fra 8 til 32; høyere score indikerer større tilfredshet.
3 måneder
Akseptabilitet for helsefagarbeidere i lokalsamfunnet (CHWs) av PrEPwise-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av klienttilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8), et 8-spørsmålsinstrument med 4 mulige svar for hvert spørsmål (1-4). Totalskår varierer fra 8 til 32; høyere skår indikerer større tilfredshet.
3 måneder
PrEPwise intervensjon Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom prosessmål inkludert antall deltakere kontaktet, antall vurdert for kvalifikasjon, antall påmeldt og antall tapt til oppfølging.
3 måneder
PrEPwise-intervensjons trofasthet
Tidsramme: 3 måneder
Troskap vil bli vurdert målt ved hjelp av en 10-punkts troskapsjekkliste, utfylt av deltakerne etter intervensjonslevering. Hvert punkt på sjekklisten indikerer om en spesifikk komponent ble levert som forventet (f.eks. "CHW-en diskuterte PrEP-bivirkninger med meg") Punkter scores som "ja=1" eller "nei=0". Totalscore spenner fra 0-10, hvor høyere score indikerer høyere troskap til intervensjonsprotokollen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-innledning
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-innledning er definert som å ha minst én PrEP-reseptutfylling i løpet av studiens 3-månedersperiode ved bruk av apotekets utfyllingsdata.
3 måneder
PrEP-persistens
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-persistens er definert som tiden en person fortsatte å fornye PrEP-resepten uten et avbrudd på mer enn 30 dager. PrEP-persistens vil bli vurdert ved hjelp av apotekfornyelsesdata som er innhentet ved 3-måneders oppfølging. Deltakere vil bli kategorisert enten som PrEP-persistent (fornyet resept innen 30 dager etter at forrige fornyelse gikk ut) eller PrEP-ikke-persistent (hull på >30 dager mellom fornyelser). Dette binære utfallet indikerer om deltakerne opprettholdt kontinuerlig PrEP-dekning gjennom hele 3-måneders studieperioden.
3 måneder
Opplevd HIV-risiko
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd HIV-risiko vil bli målt ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) sitt 5-spørsmålsskjema for å fastslå PrEP-berettigelse for heterofile kvinner. Spørsmålene vurderer atferdsmessige risikofaktorer. Disse spørsmålene er: å ha en seksuell partner som er HIV-positiv, å ha ubeskyttet sex med partnere med ukjent HIV-status, å ha hatt en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste 6 månedene, å bytte sex mot penger eller narkotika, og å injisere narkotika. Et "ja"-svar på noen av disse spørsmålene indikerer en risikofaktor. Deltakere som svarer ja på ett eller flere spørsmål anses å ha høy HIV-risiko og oppfyller CDCs kriterier for PrEP-berettigelse. Høyere tall indikerer større opplevd HIV-risiko.
3 måneder
PrEP-kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Kunnskap om PrEP vil bli vurdert ved hjelp av en 13-spørsmål kunnskapsskala utviklet av Walsh et al. (2019). Denne skalaen måler kunnskap om PrEP gjennom sant/usant-spørsmål som dekker emner inkludert: hva PrEP er, hvordan det fungerer, dets effektivitet i forebygging av HIV, hvem som bør bruke det, bivirkninger og hvordan man får tilgang til det. Spørsmålene poenglegges som korrekt=1 eller feil/vet ikke=0. Totalscorene varierer fra 0 til 13, hvor høyere score indikerer større kunnskap om PrEP.
3 måneder
PrEP-holdning
Tidsramme: 3 måneder
Holdninger til PrEP vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts holdningsskala utviklet av Walsh et al. (2019). Denne skalaen måler holdninger til bruk av PrEP, inkludert oppfatninger av effektivitet, sikkerhet, ansvar, adheransbyrde og statlig sikkerhetsgaranti. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Totalsummer beregnes ved å summere enkeltsvar, hvor høyere poengsum indikerer mer positive holdninger til PrEP.
3 måneder
PrEP-stigma
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-stigma vil bli vurdert ved bruk av en 5-punkts HIV PrEP-stigmaskala utviklet av Walsh et al. (2020). Denne skalaen måler oppfatninger av stigma knyttet til PrEP-bruk, inkludert bedømmelser av PrEP-brukere, flauhet ved å skaffe PrEP, og bekymringer om avsløring overfor venner, familie og seksuelle partnere. Responsene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Totalscorene varierer fra 5-25, der høyere poengsummer indikerer større opplevd PrEP-stigma.
3 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved bruk av den 16-spørsmål lange Beslutningskonfliktskalaen (DCS) utviklet av O'Connor (1995). Skalaen måler usikkerhet i beslutningstaking på fem delskalaer: usikkerhet, følelse av å være uinformert, uklare verdier, mangel på støtte i beslutningstaking og ineffektiv beslutningstaking. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Spørsmålene summeres, deles på 16 og multipliseres med 25. Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
3 måneder
Erfaringer med interseksjonell diskriminering
Tidsramme: 3 måneder
Erfaringer med interseksjonell diskriminering. Interseksjonell diskriminering vil bli vurdert ved hjelp av det validerte 31-spørsmåls Intersectional Discrimination Index (InDI) utviklet av Scheim og Bauer (2019). Indeksen består av tre delskalaer som måler: 1) forventet diskriminering (9 spørsmål), 2) daglig diskriminering (9 spørsmål), og 3) store diskrimineringserfaringer (13 spørsmål). Deltakere vurderer frekvensen av diskrimineringserfaringer, der høyere poengsummer indikerer større erfaringer med diskriminering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere