PrEPwise-Pilot klinikai vizsgálat (PrEPwise)
A PrEPwise beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a PrEP kezdeményezésében a kelet-virginiai fekete nők körében
A HIV egy olyan vírus, amely sok embert érint, de az Egyesült Államokban a fekete nők sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve a megfertőződésre a fehér nőkhöz képest – körülbelül 18-szor nagyobb. A pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egy olyan gyógyszer, amely ha klinikai szakember ajánlása szerint szedik, szinte teljesen megakadályozhatja a HIV-fertőzést (99%-os hatékonyságú). A probléma az, hogy sok fekete nő, különösen azok, akik az Egyesült Államok déli részén élnek, nem ismeri ezt a PrEP nevű gyógyszert, vagy nehezen fér hozzá. Ennek kezelésére az egészségügyi szolgáltatók néha „döntési segédeszközöket” használnak, amelyek olyan eszközök, mint például a brosúrák vagy videók, amelyek arra készültek, hogy segítsenek az embereknek megérteni orvosi lehetőségeiket és tájékozott döntéseket hozni az alapján, ami számukra fontos. Bár ezek az eszközök más egészségügyi kérdések esetében jól működtek, a HIV megelőzésére nem használták őket széles körben. A kihívások az orvosok részéről, hogy nincs elég idejük a klinikai látogatások során teljes mértékben elmagyarázni a PrEP-et a betegeknek, valamint néhány fekete nő nem bízik meg az egészségügyi rendszerben a fekete közösségekkel szembeni hosszú ideig tartó igazságtalan bánásmód miatt.
A közösségi egészségügyi munkások (CHW-k) olyan képzett egészségügyi munkások, akik a betegeikkel azonos közösségekből származnak, és elősegíthetik, hogy kulturálisan megfelelő egészségnevelést és információkat nyújtsanak a betegek értékeinek és igényeinek megfelelően. Emiatt a betegek gyakran kényelmesebben beszélnek velük. Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje egy döntési eszköz elfogadhatóságát és hatékonyságát, amelyet a HIV-tesztelési szolgáltatásokba integrálnak, hogy segítsen a fekete nőknek eldönteni, hogy a PrEP megfelelő-e számukra. A kutatók ezt a beavatkozást PrEPwise-nek nevezik. Egy olyan eszköz, amelyet eredetileg az opioidfüggőséggel küzdő nők számára terveztek, igazodik majd a délen élő fekete nők igényeihez. Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy megkönnyítse a fekete nők számára a PrEP megismerését és annak eldöntését, hogy használják-e, ami végül segít csökkenteni az új HIV-fertőzések számát a fekete nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen helyszínen, egyszeresen vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatként követi az 1. típusú hatékonyság-implementáció hibrid tervezését. A következő eljárások részletezik a vizsgálat lebonyolítását és a maszkolás megközelítését:
Alapvonal látogatás:
- Tájékoztatott beleegyezés folyamata
- Demográfiai információk gyűjtése
- Alapfelmérés kérdőív kitöltése, amely értékeli: Észlelt HIV kockázat, PrEP ismeret, PrEP attitűdök, PrEP stigma, Diszkrimináció/rasszizmus tapasztalatok, PrEP normák, Döntési konfliktus és Önhatékonyság
Randomizálás és intervenció szállítás:
- A véletlenszerű hozzárendelés egyéni szinten történik, 1:1 elosztással, 2-es véletlen blokkméretek használatával
- A randomizálási hozzárendeléseket a vizsgálati adatelemző készíti a REDCap randomizációs modulján keresztül
- Csak a résztvevők lesznek vakok a vizsgálati águk hozzárendelésére vonatkozóan. Az intervenciót végrehajtó vizsgálati személyzet nem lehet vak a viselkedési intervenció jellege miatt
- A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy fokozott vagy szabványos HIV megelőzési információkat kapnak, anélkül, hogy meghatároznák a hozzárendelt águkat
- A kimeneti értékeléseket végző kutatási asszisztens különbözik az intervenciót szállító személyzettől
Azonnali intervenció utáni felmérés az implementációs eredmények értékelésére
- Intervenció elfogadhatósága
- Intervenció megvalósíthatósága
- Intervenció hűsége 3 hónapos utókövetési látogatás:
Hatékonysági eredmények értékelése:
- PrEP kezdés állapota
- PrEP kitartás
- Az alapmérések változásai
- Gyógyszertári kitöltési adatok gyűjtése. A 3 hónapos utókövetési látogatáson a résztvevőket megkérdezik, hogy önként jelentik-e be, hogy kezdték-e a PrEP-et, és hogy kaptak-e újratöltéseket.
További eljárások:
• Minőségi interjúk egy alminőséggel (n=20) a résztvevők közül, hogy feltárják a nézeteket az intervenció elfogadhatóságáról, hűségéről, akadályairól és az adaptációkra vonatkozó ajánlásokról
A kutatási hipotézis a következő:
A kontroll ággal összehasonlítva az intervenciós ágnak (1) magasabb százalékban kell PrEP-et kezdenie a fekete nőknek 3 hónap múlva, (2) megnövelt PrEP és HIV kockázati tudatosság 3 hónapos utókövetéskor, (3) csökkent HIV PrEP stigma, (4) megnövelt bizalom az egészségügyben, és (5) megnövelt döntési bizonyosság a PrEP választásában és használatának szándékában 3 hónapos utókövetéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvia Shangani, PhD
- Telefonszám: 617 358 1347
- E-mail: sylvia65@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23513
- LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvia Shangani, PhD
- Telefonszám: 617-358-1347
- E-mail: sylvia65@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Fekete nők, akik HIV-tesztelési szolgáltatásokat keresnek a közösségi HIV-tesztelő klinikán
- PrEP-re jogosultak a CDC irányelvei szerint
- Hajlandóak 3 hónapig nyomon követésre
- Képesek kapcsolattartási információkat megadni
- Képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Részt vettek a beavatkozás kidolgozásában (hozzájárultak a PrEP döntéstámogató adaptálásához)
- Nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Nem képesek kapcsolattartási információkat megadni
- Jelenleg PrEP-et használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEPwise (PrEP-döntéstámogató)
Az ebben a csoportban randomizált, HIV-negatív résztvevők a PrEPwise viselkedési intervenciót kapják az HIV tesztelő klinikán.
|
A PrEPwise intervenció egy tabletes PrEP-döntési segédlet, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) nyújtanak fekete nők számára rendszeres HIV-tesztelési látogatásaik során.
Az intervenció tartalmazza: Testre szabott PrEP-döntési segédletet, amely információt nyújt az HIV-rizikókról, a PrEP-választékról, a PrEP-költségekről, a PrEP használatáról, a betartási útmutatásról, a mellékhatásokról és a PrEP megszerzésének hozzáférési pontjairól.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az erre az ágra randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a szabványos HIV-tesztelést, általános HIV-információkat, PrEP-információkat és információkat az egyéb elérhető szolgáltatásokról.
|
A szokásos ellátás magában foglalja az általános HIV-megelőzési információk, az alapvető PrEP-információk, valamint a rendelkezésre álló egyéb klinikai szolgáltatások ismertetését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elfogadása a PrEPwise beavatkozással szemben
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadhatóság a kliens elégedettségi felmérés (CSQ-8) segítségével kerül felmérésre, amely egy 8 tételes eszköz, minden tételhez 4 lehetséges válaszlehetőséggel (1-4).
Az összpontszám 8 és 32 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
|
A PrEPwise beavatkozás elfogadottsága a közösségi egészségügyi munkások (KEM-ek) körében
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadhatóság a kliens elégedettségi felméréssel (CSQ-8) lesz értékelve, amely egy 8 tételes eszköz, minden tételnél 4 lehetséges válasszal (1-4).
A teljes pontszám 8 és 32 között van; magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
|
PrEPwise beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A kivitelezhetőséget folyamatméréseken keresztül értékeljük, beleértve az érintett résztvevők számát, az alkalmassági szűrésen átesettek számát, a beiratkozottak számát és a nyomkövetés során elvesztettek számát.
|
3 hónap
|
|
PrEPwise beavatkozás hűsége
Időkeret: 3 hónap
|
A hűséget egy 10 tételből álló hűség-ellenőrzőlista segítségével értékelik, amelyet a résztvevők kitöltenek a beavatkozás után.
A lista minden tétele azt jelzi, hogy egy adott komponens a várt módon történt-e (pl.: "Az egészségügyi dolgozóm megbeszélte velem a PrEP mellékhatásait"). A tételeket "igen=1" vagy "nem=0" pontszámmal értékelik.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám a beavatkozási protokollhoz való nagyobb hűséget jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP kezdés
Időkeret: 3 hónap
|
A PrEP kezdés azt jelenti, hogy a vizsgálat 3 hónapos időszaka alatt legalább egy PrEP-receptet kiírtak a gyógyszertári adatok alapján.
|
3 hónap
|
|
PrEP-tartósság
Időkeret: 3 hónap
|
A PrEP-kitartás azt az időtartamot jelenti, ameddig egy személy folytatta a PrEP-receptúra újbóli kiadását anélkül, hogy több mint 30 napos megszakítás történt volna.
A PrEP-kitartás értékelése a 3 hónapos követés során szerzett gyógyszertári újrakiadási adatok felhasználásával történik.
A résztvevőket vagy PrEP-kitartóként (a receptúra az előző kiadás elfogyása után 30 napon belül újrakiadásra került) vagy PrEP-nem kitartóként (több mint 30 napos szünet az újrakiadások között) kategorizálják.
Ez a bináris eredmény azt jelzi, hogy a résztvevők folyamatos PrEP-lefedettséget tartottak fenn a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
3 hónap
|
|
Érzékelt HIV-kockázat
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt HIV-kockázatot a Járványügyi Ellenőrző Központ (CDC) 5 tételekből álló szűrőeszközével mérjük, hogy meghatározzuk a heteroszexuális nők PrEP-korhatárának megfelelőségét.
A kérdések a viselkedési kockázati tényezőket értékelik.
Ezek a kérdések: HIV-pozitív szexuális partnerrel való kapcsolat, ismeretlen státuszú partnerekkel való óvszer nélküli szex, bakteriális nemi úton terjedő fertőzés (STI) az elmúlt 6 hónapban, szex pénzért vagy drogokért cseréje, és drogok injektálása.
Bármelyik kérdésre adott "igen" válasz kockázati tényezőt jelez.
Az egy vagy több tételre válaszoló résztvevőket magas HIV-kockázatúnak tekintjük, és megfelelnek a CDC PrEP-korhatárának kritériumainak.
Magasabb számok nagyobb észlelt HIV-kockázatot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
PrEP ismeret
Időkeret: 3 hónap
|
A PrEP ismeretek értékelése Walsh és mtsai (2019) által kidolgozott 13 tételes ismeret skálával történik.
Ez a skála a PrEP-ről szóló ismereteket méri igaz/hamis tételeken keresztül, amelyek olyan témákat ölelnek fel, mint: mi a PrEP, hogyan működik, hatékonysága a HIV megelőzésében, kinek ajánlott, mellékhatásai és hogyan lehet hozzájutni.
A tételeket helyes=1 vagy helytelen/nem tudom=0 szerint pontozzák.
Az összpontszám 0 és 13 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb PrEP ismereteket jelez.
|
3 hónap
|
|
PrEP attitűd
Időkeret: 3 hónap
|
A PrEP-hez való hozzáállást Walsh et al. (2019) által kifejlesztett 5 tételes hozzáállási skálával értékeljük.
Ez a skála a PrEP használatával kapcsolatos hozzáállást méri, beleértve a hatékonyság, a biztonság, a felelősség, az adhéziós terhelés és a kormányzati biztonsági garancia észleléseit.
A válaszokat 5 pontos Likert-skálán értékeljük, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A teljes pontszámot a tételválaszok összegzésével számítjuk ki, a magasabb pontszámok a PrEP-hez való pozitívabb hozzáállást jelzik.
|
3 hónap
|
|
PrEP stigmája
Időkeret: 3 hónap
|
A PrEP-stigmatizációt Walsh és mtsai (2020) által kidolgozott, 5 tételből álló HIV PrEP Stigmatizációs skálával értékeljük.
Ez a skála a PrEP-használathoz kapcsolódó stigmatizáció észlelt mértékét méri, beleértve a PrEP-használókkal kapcsolatos ítéleteket, a PrEP megszerzése miatti kellemetlenséget, valamint a barátokkal, családtagokkal és szexuális partnerekkel való megosztással kapcsolatos aggodalmakat.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, 1 (teljesen nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között.
Az összpontszám 5–25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt PrEP-stigmatizációt jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 3 hónap
|
A döntési konfliktust O'Connor (1995) által kifejlesztett, 16 tételből álló Döntési Konfliktus Skála (DCS) segítségével értékeljük.
A skála a döntéshozatal bizonytalanságát öt alskála mentén méri: bizonytalanság, tájékozatlan érzés, tisztázatlan értékek, döntéshozatalban nem támogatott érzés és hatástalan döntéshozatal.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (teljesen nem értek egyet).
A tételeket összeadjuk, elosztjuk 16-tal, majd megszorozzuk 25-tel.
A pontszám 0 (nincs döntési konfliktus) és 100 (rendkívül magas döntési konfliktus) között változik.
|
3 hónap
|
|
Keresztező diszkriminációs tapasztalatok
Időkeret: 3 hónap
|
Interszekcionális diszkriminációs tapasztalatok.
Az interszekcionális diszkriminációt a Scheim és Bauer (2019) által kidolgozott, hitelesített 31 tételből álló Interszekcionális Diszkriminációs Index (InDI) felhasználásával értékeljük.
Az index három alsóskálából áll, amelyek a következőket mérik: 1) várt diszkrimináció (9 tétel), 2) mindennapi diszkrimináció (9 tétel) és 3) jelentős diszkriminációs tapasztalatok (13 tétel).
A résztvevők a diszkriminációs tapasztalatok gyakoriságát értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű diszkriminációs tapasztalatokat jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Shangani, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- HIV fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-45671
- 1K01MH136935-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .