此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OPTIMUM-PCa：基于MRI和PHI指导的前列腺癌诊断 (INSIGHT-PCa)

2026年3月14日 更新者：In Gab Jeong, MD

整合多参数磁共振成像与前列腺健康指数的优化前列腺癌诊断策略：一项多中心随机对照试验（OPTIMUM-PCa研究）

基于系统性或MRI靶向活检的前列腺癌诊断与显著的过度诊断和不必要的侵入性操作相关。 尽管多参数MRI提高了临床显著性前列腺癌的检出率，但活检省略的最佳标准——特别是在MRI结果不明确的男性中——仍不确定。

OPTIMUM-PCa研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估整合多参数MRI和前列腺健康指数（PHI）的风险适应诊断策略是否能在不损害临床显著性前列腺癌检测的前提下减少不必要的前列腺活检。

疑似前列腺癌的参与者将被随机分配到标准的基于MRI的诊断路径或优化策略中，其中活检决策由MRI结果和PHI密度共同指导。 主要目标是证明在减少活检使用和活检相关不良事件的同时，对临床显著性前列腺癌的检测具有非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、前瞻性、随机对照试验将在韩国的五家三级转诊中心招募1,432名未接受过活检且疑似患有前列腺癌的男性。 符合条件的参与者血清前列腺特异性抗原（PSA）水平需在3至20 ng/mL之间。

参与者将以1:1的比例随机分配到对照组或实验组。对照组接受基于标准MRI的诊断路径，实验组则采用优化的风险适应策略，结合多参数MRI和前列腺健康指数进行管理。

在对照组中，PI-RADS评分为1-2的男性将接受系统性12针经直肠超声引导下活检，而PI-RADS评分为3-5的男性将接受MRI靶向活检与系统性活检相结合的方式。

在实验组中，PI-RADS评分为1-3的男性仅在前列腺健康指数密度≥0.80时接受活检；前列腺健康指数密度较低的男性将省略活检，转为主动监测。 PI-RADS评分为4-5的男性将仅接受MRI靶向活检。

该试验设计为非劣效性研究。 主要终点是具有临床意义的前列腺癌比例（格里森评分≥3+4）。 次要终点包括无临床意义癌症的检出率、活检省略率、活检相关不良事件以及24个月随访期间具有临床意义的前列腺癌的累积检出率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1432

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性，年龄20岁及以上
  • 血清PSA ≥3.0 ng/mL 且 ≤20.0 ng/mL 和/或直肠指检异常
  • 未进行过活检
  • 临床分期 ≤T2 疾病
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 既往有前列腺活检或前列腺癌治疗史
  • 6个月内使用过5-α还原酶抑制剂
  • 3个月内患有急性前列腺炎或尿路感染
  • 存在MRI禁忌症
  • 存在前列腺活检禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准磁共振成像诊断策略（对照组）
常规标准诊断程序
诊断测试：诊断程序

PI-RADS 1-3：

PHI 密度 <0.80 → 省略活检；主动监测 PHI 密度 ≥0.80 → 系统 12 针 TRUS 引导活检 PI-RADS 4-5：仅进行 MRI 靶向活检

诊断测试：诊断程序
PI-RADS 1-2：系统性12针经直肠超声引导活检 PI-RADS 3-5：磁共振成像靶向活检联合系统性12针活检
实验性的：INSIGHT-PCa风险适应性诊断策略（实验性）
实验性诊断程序
诊断测试：诊断程序

PI-RADS 1-3：

PHI 密度 <0.80 → 省略活检；主动监测 PHI 密度 ≥0.80 → 系统 12 针 TRUS 引导活检 PI-RADS 4-5：仅进行 MRI 靶向活检

诊断测试：诊断程序
PI-RADS 1-2：系统性12针经直肠超声引导活检 PI-RADS 3-5：磁共振成像靶向活检联合系统性12针活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床显著前列腺癌的检测
大体时间：从初步诊断评估到诊断性活检完成（最长8周）
被诊断为具有临床意义前列腺癌（格里森评分≥3+4）的参与者比例
从初步诊断评估到诊断性活检完成（最长8周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
检测临床无意义前列腺癌（格里森评分6）
大体时间：从初步诊断评估到完成诊断性活检（最长8周）
从初步诊断评估到完成诊断性活检（最长8周）
前列腺活检被省略的参与者比例
大体时间：从初步诊断评估到完成诊断活检（最长8周）
从初步诊断评估到完成诊断活检（最长8周）
获取的活检核心总数
大体时间：从初步诊断评估到诊断活检完成（最多8周）
从初步诊断评估到诊断活检完成（最多8周）
活检相关不良事件（疼痛、感染、出血）
大体时间：前列腺活检后30天内
前列腺活检后30天内
24个月内具有临床意义的前列腺癌累计检出率
大体时间：经过24个月以上的随访
经过24个月以上的随访
接受根治性前列腺切除术的参与者的格里森分级升级
大体时间：在根治性前列腺切除术时（诊断后12个月内）
在根治性前列腺切除术时（诊断后12个月内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

In Gab Jeong, MD

合作者

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCURO- 2026-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅