OPTIMUM-PCa: Diagnosi del cancro alla prostata guidata da risonanza magnetica e PHI (INSIGHT-PCa)

Questo studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato arruolerà 1.432 uomini senza precedenti biopsie con sospetto cancro alla prostata in cinque centri di riferimento terziari in Corea. I partecipanti idonei avranno un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) compreso tra 3 e 20 ng/mL.

I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 a un gruppo di controllo che riceverà un percorso diagnostico standard basato sulla risonanza magnetica o a un gruppo sperimentale gestito utilizzando una strategia ottimizzata e adattata al rischio che integra la risonanza magnetica multiparametrica e l'Indice di Salute Prostatica.

Nel gruppo di controllo, gli uomini con punteggio PI-RADS 1-2 subiranno una biopsia sistematica guidata da ecografia transrettale a 12 prelievi, mentre quelli con punteggio PI-RADS 3-5 riceveranno una biopsia combinata mirata alla risonanza magnetica e sistematica.

Nel gruppo sperimentale, gli uomini con punteggio PI-RADS 1-3 subiranno biopsia solo se la densità PHI è ≥0,80; la biopsia verrà omessa in quelli con densità PHI inferiore e sostituita da sorveglianza attiva. Gli uomini con punteggio PI-RADS 4-5 subiranno solo biopsia mirata alla risonanza magnetica.

Lo studio è progettato come uno studio di non inferiorità. L'endpoint primario è la proporzione di cancro alla prostata clinicamente significativo (punteggio di Gleason ≥3+4). Gli endpoint secondari includono il rilevamento di cancro clinicamente non significativo, i tassi di omissione della biopsia, gli eventi avversi correlati alla biopsia e il rilevamento cumulativo di cancro alla prostata clinicamente significativo durante 24 mesi di follow-up.