Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMUM-PCa: Diagnóza karcinomu prostaty s využitím MRI a PHI (INSIGHT-PCa)

14. března 2026 aktualizováno: In Gab Jeong, MD

Optimalizovaná diagnostická strategie integrující multiparametrickou MRI a Prostate Health Index pro detekci karcinomu prostaty: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (OPTIMUM-PCa studie)

Diagnóza rakoviny prostaty na základě systematické nebo cílené biopsie pomocí MRI je spojena s významnou nadměrnou diagnózou a zbytečnými invazivními postupy. Ačkoli multiparametrické MRI zlepšuje detekci klinicky významné rakoviny prostaty, optimální kritéria pro vynechání biopsie – zejména u mužů s nejednoznačnými nálezy na MRI – zůstávají nejistá.

Studie OPTIMUM-PCa je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda rizikově adaptovaná diagnostická strategie integrující multiparametrické MRI a index zdraví prostaty (PHI) může snížit zbytečné biopsie prostaty, aniž by byla ohrožena detekce klinicky významné rakoviny prostaty.

Účastníci s podezřením na rakovinu prostaty budou randomizováni buď ke standardní diagnostické cestě založené na MRI, nebo k optimalizované strategii, ve které jsou rozhodnutí o biopsii vedena kombinovanými nálezy MRI a hustotou PHI. Hlavním cílem je prokázat nehorší výsledky v detekci klinicky významné rakoviny prostaty při současném snížení využití biopsie a nežádoucích událostí souvisejících s biopsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 1 432 mužů, kteří dosud nepodstoupili biopsii a u nichž se předpokládá karcinom prostaty, v pěti terciárních referenčních centrech v Koreji. Vhodní účastníci budou mít hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) v séru mezi 3 a 20 ng/mL.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny, která bude podstupovat standardní diagnostickou cestu založenou na MRI, nebo do experimentální skupiny, u níž bude použita optimalizovaná, rizikově adaptovaná strategie zahrnující multiparametrické MRI a index zdraví prostaty (Prostate Health Index).

V kontrolní skupině budou muži s PI-RADS skóre 1-2 podrobeni systematické biopsii pod ultrazvukovou kontrolou přes konečník s 12 odebíranými vzorky, zatímco ti s PI-RADS skóre 3-5 podstoupí kombinovanou cílenou biopsii na základě MRI a systematickou biopsii.

V experimentální skupině budou muži s PI-RADS skóre 1-3 podrobeni biopsii pouze v případě, že je hustota PHI ≥0,80; u těch s nižší hustotou PHI bude biopsie vynechána a nahrazena aktivním sledováním. Muži s PI-RADS skóre 4-5 podstoupí pouze cílenou biopsii na základě MRI.

Studie je navržena jako studie nehoršínosti. Primárním cílovým ukazatelem je podíl klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre ≥3+4). Sekundární cílové ukazatele zahrnují detekci klinicky nevýznamného karcinomu, míru vynechání biopsie, nežádoucí účinky spojené s biopsií a kumulativní detekci klinicky významného karcinomu prostaty během 24 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20 let nebo starší
  • Hladina PSA v séru ≥3,0 ng/ml a ≤20,0 ng/ml a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření
  • Bez předchozí biopsie
  • Klinické stadium ≤T2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí biopsie prostaty nebo léčba rakoviny prostaty
  • Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy do 6 měsíců
  • Akutní prostatitida nebo infekce močových cest do 3 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI
  • Kontraindikace pro biopsii prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní diagnostická strategie založená na MRI (kontrolní skupina)
Konvenční standardní diagnostický postup
Diagnostický test: Diagnostický postup

PI-RADS 1-3:

Hustota PHI <0,80 → Biopsie vynechána; aktivní sledování Hustota PHI ≥0,80 → Systematická biopsie pod vedením TRUS s 12 jádry PI-RADS 4-5: Pouze cílená biopsie pod vedením MRI

Diagnostický test: Diagnostický postup
PI-RADS 1-2: Systematická biopsie 12 jader pod kontrolou TRUS PI-RADS 3-5: Kombinovaná cílená biopsie pod kontrolou MRI a systematická biopsie 12 jader
Experimentální: INSIGHT-PCa Strategie diagnostiky přizpůsobená riziku (experimentální)
Experimentální diagnostický postup
Diagnostický test: Diagnostický postup

PI-RADS 1-3:

Hustota PHI <0,80 → Biopsie vynechána; aktivní sledování Hustota PHI ≥0,80 → Systematická biopsie pod vedením TRUS s 12 jádry PI-RADS 4-5: Pouze cílená biopsie pod vedením MRI

Diagnostický test: Diagnostický postup
PI-RADS 1-2: Systematická biopsie 12 jader pod kontrolou TRUS PI-RADS 3-5: Kombinovaná cílená biopsie pod kontrolou MRI a systematická biopsie 12 jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Od počátečního diagnostického vyšetření po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Podíl účastníků s diagnózou klinicky významného karcinomu prostaty (Gleason skóre ≥3+4)
Od počátečního diagnostického vyšetření po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (Gleason skóre 6)
Časové okno: Od počátečního diagnostického vyšetření až po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Od počátečního diagnostického vyšetření až po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Podíl účastníků, u kterých je vynechána biopsie prostaty
Časové okno: Od počátečního diagnostického vyšetření do dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Od počátečního diagnostického vyšetření do dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Celkový počet získaných bioptických jader
Časové okno: Od počátečního diagnostického vyhodnocení až po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Od počátečního diagnostického vyhodnocení až po dokončení diagnostické biopsie (až 8 týdnů)
Nežádoucí účinky související s biopsií (bolest, infekce, krvácení)
Časové okno: Do 30 dnů po biopsii prostaty
Do 30 dnů po biopsii prostaty
Kumulativní detekce klinicky významného karcinomu prostaty během 24 měsíců
Časové okno: Během 24 měsíců sledování
Během 24 měsíců sledování
Gleasonův stupeň upgrade u účastníků podstupujících radikální prostatektomii
Časové okno: V době radikální prostatektomie (do 12 měsíců od diagnózy)
V době radikální prostatektomie (do 12 měsíců od diagnózy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

In Gab Jeong, MD

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCURO- 2026-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit