Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMUM-PCa: MRI- ja PHI-ohjattu eturauhassyövän diagnoosi (INSIGHT-PCa)

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: In Gab Jeong, MD

Optimoitu diagnostinen strategia, joka yhdistää multiparametrisen magneettikuvauksen ja eturauhasen terveysindeksin eturauhassyövän havaitsemiseksi: monikeskustutkimus satunnaistetulla kontrolloinnilla (OPTIMUM-PCa -tutkimus)

Eteenpäin suunnattu, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, voiko riskiin mukautettu diagnostiikkastrategia, joka yhdistää multiparametrisen magneettikuvauksen (MRI) ja Prostate Health Index (PHI), vähentää tarpeettomia eturauhassyöpäbiopsioita vaarantamatta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemista.

Osallistujat, joilla on epäily eturauhassyövästä, satunnaistetaan joko standardiin MRI-pohjaiseen diagnostiikkareittiin tai optimoituun strategiaan, jossa biopsiapäätökset ohjaavat yhdistetyt MRI-tulokset ja PHI-tiheys. Pääasiallinen tavoite on osoittaa ei-heikommuus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa samalla, kun vähennetään biopsioiden käyttöä ja biopsioihin liittyviä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskuksessa suoritettavassa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan 1432 koepalanäytteen ottamattomaksi jäänyttä miestä, joilla on epäily prostatasyövästä, viidessä tertiäärisessä lähetyskeskuksessa Koreassa. Kelpoiset osallistujat tulevat omaan seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden välillä 3–20 ng/ml.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään, joka saa standardin MRI-pohjaisen diagnostiikan, tai kokeelliseen ryhmään, jota hoidetaan käyttäen optimoitua riskiin sopeutunutta strategiaa, joka integroi moniparametrisen MRI:n ja Prostate Health Index -indeksin.

Kontrolliryhmässä miehet, joilla on PI-RADS-pisteet 1–2, käyvät läpi systemaattisen 12-ytimen transrektaalisen ultraääniohjautuvan koepalanäytteenoton, kun taas niillä, joilla on PI-RADS-pisteet 3–5, suoritetaan yhdistetty MRI-kohdennettu ja systemaattinen koepalanäytteenotto.

Kokeellisessa ryhmässä miehet, joilla on PI-RADS-pisteet 1–3, käyvät läpi koepalanäytteenoton vain, jos PHI-tiheys on ≥0,80; koepalanäytteenotto jätetään väliin niillä, joilla on matalampi PHI-tiheys, ja se korvataan aktiivisella seurannalla. Miehet, joilla on PI-RADS-pisteet 4–5, käyvät läpi ainoastaan MRI-kohdennetun koepalanäytteenoton.

Tutkimus on suunniteltu ei-heikommuustutkimukseksi. Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (Gleason-pistemäärä ≥3+4) osuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliinisesti merkityksettömän syövän havaitseminen, koepalanäytteenoton jättämisen määrät, koepalanäytteenottoon liittyvät haittatapahtumat ja kliinisesti merkittävän eturauhassyövän kumulatiivinen havaitseminen 24 kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1432

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies, ikä 20 vuotta tai enemmän
  • Seerumin PSA ≥3,0 ng/ml ja ≤20,0 ng/ml ja/tai poikkeava peräsuolikäsin tutkimus
  • Ei aiempaa biopsiaa
  • Kliininen vaihe ≤T2 sairaus
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhassyöpähoito
  • 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Akuutti eturauhastulehdus tai virtsatieinfektio 3 kuukauden sisällä
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Eturauhasen biopsian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi MRI-pohjainen diagnostinen strategia (Kontrolli)
Perinteinen standardidiagnostinen menettely
Diagnostinen testi: Diagnostinen toimenpide

PI-RADS 1-3:

PHI-tiheys <0,80 → Biopsia jätetään; aktiivinen seuranta PHI-tiheys ≥0,80 → Systemaattinen 12-näytteen TRUS-ohjattu biopsia PI-RADS 4-5: MRI-kohdennettu biopsia yksin

Diagnostinen testi: Diagnostinen menettely
PI-RADS 1-2: Systemaattinen 12-ytiminen TRUS-ohjattu biopsia PI-RADS 3-5: Yhdistetty MRI-kohdennettu biopsia ja systemaattinen 12-ytiminen biopsia
Kokeellinen: INSIGHT-PCa Riskin Mukautettu Diagnostiikkastrategia (Kokeellinen)
Kokeellinen diagnostiikkamenettely
Diagnostinen testi: Diagnostinen toimenpide

PI-RADS 1-3:

PHI-tiheys <0,80 → Biopsia jätetään; aktiivinen seuranta PHI-tiheys ≥0,80 → Systemaattinen 12-näytteen TRUS-ohjattu biopsia PI-RADS 4-5: MRI-kohdennettu biopsia yksin

Diagnostinen testi: Diagnostinen menettely
PI-RADS 1-2: Systemaattinen 12-ytiminen TRUS-ohjattu biopsia PI-RADS 3-5: Yhdistetty MRI-kohdennettu biopsia ja systemaattinen 12-ytiminen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista diagnoosibiopsian loppuun saakka (enintään 8 viikkoa)
Osallistujien osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≥3+4)
Alkudiagnoosista diagnoosibiopsian loppuun saakka (enintään 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitseminen (Gleason-pisteet 6)
Aikaikkuna: Alkudiagnostisesta arvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen (enintään 8 viikkoa)
Alkudiagnostisesta arvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen (enintään 8 viikkoa)
Osallistujien osuus, joille eturauhasen biopsia jätetään tekemättä
Aikaikkuna: Alkudiagnostisesta arvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa)
Alkudiagnostisesta arvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa)
Kokonaismäärä otettuja biopsianäytteitä
Aikaikkuna: Alustavasta diagnoosiarvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa)
Alustavasta diagnoosiarvioinnista diagnoosibiopsian valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa)
Biopsiaan liittyvät haittatapahtumat (kipu, infektio, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän kumulatiivinen havaitseminen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Yli 24 kuukauden seuranta-ajalla
Yli 24 kuukauden seuranta-ajalla
Gleason-arvon nousu radikaalia eturauhasenpoistoa tekevillä osallistujilla
Aikaikkuna: Radikaalin prostatektomian aikaan (diagnoosin jälkeen 12 kuukauden sisällä)
Radikaalin prostatektomian aikaan (diagnoosin jälkeen 12 kuukauden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

In Gab Jeong, MD

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCURO- 2026-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa