OPTIMUM-PCa : Diagnostic du cancer de la prostate guidé par IRM et PHI (INSIGHT-PCa)

Cette étude multicentrique, prospective, contrôlée et randomisée recrutera 1 432 hommes naïfs de biopsie avec suspicion de cancer de la prostate dans cinq centres de référence tertiaires en Corée. Les participants éligibles auront un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (PSA) compris entre 3 et 20 ng/mL.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1, soit dans un groupe témoin suivant une voie diagnostique standard basée sur l’IRM, soit dans un groupe expérimental géré par une stratégie optimisée et adaptée au risque intégrant l’IRM multiparamétrique et l’Indice de Santé de la Prostate (PHI).

Dans le groupe témoin, les hommes avec des scores PI-RADS de 1 à 2 subiront une biopsie systématique guidée par échographie transrectale à 12 carottes, tandis que ceux avec des scores PI-RADS de 3 à 5 recevront une biopsie combinée ciblée par IRM et systématique.

Dans le groupe expérimental, les hommes avec des scores PI-RADS de 1 à 3 subiront une biopsie uniquement si la densité PHI est ≥0,80 ; la biopsie sera omise chez ceux ayant une densité PHI inférieure et remplacée par une surveillance active. Les hommes avec des scores PI-RADS de 4 à 5 subiront uniquement une biopsie ciblée par IRM.

L’essai est conçu comme une étude de non-infériorité. Le critère d’évaluation principal est la proportion de cancers de la prostate cliniquement significatifs (score de Gleason ≥3+4). Les critères secondaires incluent la détection de cancer cliniquement non significatif, les taux d’omission de biopsie, les événements indésirables liés à la biopsie et la détection cumulative de cancer de la prostate cliniquement significatif pendant 24 mois de suivi.