OPTIMUM-PCa: MRI- og PHI-veiledet prostatakreftdiagnostikk (INSIGHT-PCa)
En optimalisert diagnostisk strategi som integrerer multiparametrisk MRI og Prostatahelseindeksen for deteksjon av prostatakreft: Et multikenter randomisert kontrollert forsøk (OPTIMUM-PCa-studien)
Prostatakreftdiagnose basert på systematisk eller MRI-målrettet biopsi er assosiert med betydelig overdiagnostisering og unødvendige invasive prosedyrer. Selv om multiparametrisk MRI forbedrer deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft, forblir optimale kriterier for biopsiutelatelse - spesielt hos menn med tvetydige MRI-funn - usikre.
OPTIMUM-PCa-studien er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere om en risiko-tilpasset diagnostisk strategi som integrerer multiparametrisk MRI og Prostate Health Index (PHI) kan redusere unødvendige prostata-biopsier uten å kompromisse deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft.
Deltakere med mistenkt prostatakreft vil bli randomisert til enten en standard MRI-basert diagnostisk vei eller en optimalisert strategi der biopsibeslutninger veiledes av kombinert MRI-funn og PHI-tetthet. Hovedmålet er å demonstrere ikke-underlegenhet i deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft samtidig som biopsiutnyttelse og biopsirelaterte bivirkninger reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multicenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 1 432 biopsi-naive menn med mistenkt prostatakreft ved fem tertiære referansesentre i Korea. Kvalifiserte deltakere vil ha et serum prostataspesifikt antigen (PSA)-nivå mellom 3 og 20 ng/mL.
Deltakerne vil randomiseres i forholdet 1:1 til enten en kontrollgruppe som mottar en standard MRI-basert diagnostisk vei eller en eksperimentell gruppe som håndteres ved bruk av en optimalisert, risikotilpasset strategi som integrerer multiparametrisk MRI og Prostatahelseindeksen.
I kontrollgruppen vil menn med PI-RADS-score på 1-2 gjennomgå systematisk 12-kjerners transrektal ultralydveiledet biopsi, mens de med PI-RADS-score på 3-5 vil motta kombinert MRI-målt og systematisk biopsi.
I eksperimentgruppen vil menn med PI-RADS-score på 1-3 gjennomgå biopsi bare hvis PHI-tettheten er ≥0,80; biopsi vil utelates hos de med lavere PHI-tetthet og erstattes med aktiv overvåkning. Menn med PI-RADS-score på 4-5 vil gjennomgå MRI-målt biopsi alene.
Studien er designet som en ikke-underlegenhetsstudie. Primærendepunktet er andelen klinisk signifikant prostatakreft (Gleason-score ≥3+4). Sekundærendepunkter inkluderer deteksjon av klinisk insignifikant kreft, biopsiutelatelsesrater, biopsirelaterte bivirkninger og kumulativ deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft i løpet av 24 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: In Gab Jeong, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 20 år eller eldre
- Serum PSA ≥3,0 ng/mL og ≤20,0 ng/mL og/eller unormal digital rektalundersøkelse
- Ingen tidligere biopsi
- Klinisk stadium ≤T2 sykdom
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere prostata-biopsi eller prostatakreftbehandling
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder
- Akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon innen 3 måneder
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
- Kontraindikasjoner for prostata-biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard MR-basert diagnostisk strategi (Kontroll)
Konvensjonell standard diagnostisk prosedyre
|
PI-RADS 1-3: PHI-tetthet <0.80 → Biopsi utelatt; aktiv overvåking PHI-tetthet ≥0.80 → Systematisk 12-kjerners TRUS-ledet biopsi PI-RADS 4-5: MRI-målt biopsi alene
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kjerners TRUS-veiledet biopsi PI-RADS 3-5: Kombinert MR-målt biopsi og systematisk 12-kjerners biopsi
|
|
Eksperimentell: INSIGHT-PCa Risikotilpasset diagnostisk strategi (Eksperimentell)
Eksperimentell diagnostisk prosedyre
|
PI-RADS 1-3: PHI-tetthet <0.80 → Biopsi utelatt; aktiv overvåking PHI-tetthet ≥0.80 → Systematisk 12-kjerners TRUS-ledet biopsi PI-RADS 4-5: MRI-målt biopsi alene
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kjerners TRUS-veiledet biopsi PI-RADS 3-5: Kombinert MR-målt biopsi og systematisk 12-kjerners biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Fra første diagnostiske vurdering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
Andel deltakere diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft (Gleason-score ≥3+4)
|
Fra første diagnostiske vurdering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av klinisk insignifikant prostatakreft (Gleason score 6)
Tidsramme: Fra første diagnostiske evaluering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
Fra første diagnostiske evaluering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
|
Andel deltakere som unngår prostata-biopsi
Tidsramme: Fra første diagnostiske vurdering til fullføring av diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
Fra første diagnostiske vurdering til fullføring av diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
|
Totalt antall biopsikjerner oppnådd
Tidsramme: Fra første diagnostiske evaluering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
Fra første diagnostiske evaluering til fullført diagnostisk biopsi (opptil 8 uker)
|
|
Biopsirelaterte bivirkninger (smerte, infeksjon, blødning)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prostatabiopsi
|
Innen 30 dager etter prostatabiopsi
|
|
Kumulativ deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft over 24 måneder
Tidsramme: Over 24 måneders oppfølging
|
Over 24 måneders oppfølging
|
|
Gleason-graderingsoppgradering hos deltakere som gjennomgår radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (innen 12 måneder etter diagnosen)
|
Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (innen 12 måneder etter diagnosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- Hugosson J, Godtman RA, Wallstrom J, Axcrona U, Bergh A, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Socratous A, Spyratou V, Svensson L, Stranne J, Mansson M, Hellstrom M. Results after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI. N Engl J Med. 2024 Sep 26;391(12):1083-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2406050.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Sykdom
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
Andre studie-ID-numre
- AMCURO- 2026-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .