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OPTIMUM-PCa: MRI 및 PHI 유도 전립선암 진단 (INSIGHT-PCa)

2026년 3월 14일 업데이트: In Gab Jeong, MD

전립선암 검출을 위한 다중변수 MRI와 전립선 건강 지수를 통합한 최적화된 진단 전략: 다기관 무작위 대조 시험 (OPTIMUM-PCa 연구)

전립선암 진단은 체계적 또는 MRI 표적 생검을 기반으로 할 때 상당한 과다진단과 불필요한 침습적 시술과 관련이 있습니다. 다중모수 MRI는 임상적으로 중요한 전립선암의 검출을 개선하지만, 특히 모호한 MRI 소견을 보이는 남성에서 생검 생략을 위한 최적의 기준은 여전히 불확실합니다.

OPTIMUM-PCa 연구는 다중모수 MRI와 전립선 건강 지수(PHI)를 통합한 위험 적응형 진단 전략이 임상적으로 중요한 전립선암의 검출을 저해하지 않으면서 불필요한 전립선 생검을 줄일 수 있는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.

전립선암이 의심되는 참가자는 표준 MRI 기반 진단 경로 또는 생검 결정이 결합된 MRI 소견과 PHI 밀도에 의해 안내되는 최적화된 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 생검 활용도와 생검 관련 부작용을 줄이면서 임상적으로 중요한 전립선암의 검출에서 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험은 한국의 5개 3차 의료 센터에서 전립선암이 의심되는 생검 경험이 없는 1,432명의 남성을 등록할 예정입니다. 적격 참가자는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 3~20 ng/mL 사이여야 합니다.

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어, 표준 MRI 기반 진단 경로를 받는 대조군 또는 다중 매개변수 MRI와 전립선 건강 지수를 통합한 최적화된 위험 적응 전략을 사용하여 관리되는 실험군 중 한 그룹에 배정됩니다.

대조군에서는 PI-RADS 점수가 1-2인 남성은 체계적인 12코어 경직장 초음파 유도 생검을 받게 되며, PI-RADS 점수가 3-5인 남성은 MRI 표적 생검과 체계적 생검을 병행하여 받게 됩니다.

실험군에서는 PI-RADS 점수가 1-3인 남성은 PHI 밀도가 ≥0.80인 경우에만 생검을 받게 되며, PHI 밀도가 낮은 남성은 생검을 생략하고 능동적 감시로 대체됩니다. PI-RADS 점수가 4-5인 남성은 MRI 표적 생검만 받게 됩니다.

이 시험은 비열등성 연구로 설계되었습니다. 주요 종료점은 임상적으로 유의한 전립선암(Gleason 점수 ≥3+4)의 비율입니다. 부차적 종료점에는 임상적으로 무의미한 암의 검출률, 생검 생략률, 생검 관련 부작용, 그리고 24개월 추적 관찰 기간 동안의 임상적으로 유의한 전립선암의 누적 검출률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1432

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성
  • 혈청 PSA ≥3.0 ng/mL 및 ≤20.0 ng/mL 및/또는 직장 수지 검사 이상
  • 생검 경험이 없는 경우
  • 임상 병기 ≤T2 질환
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검 또는 전립선암 치료
  • 6개월 이내 5-알파 환원효소 억제제 사용
  • 3개월 이내 급성 전립선염 또는 요로 감염
  • MRI 금기증
  • 전립선 생검 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 MRI 기반 진단 전략 (대조군)
기존 표준 진단 절차
진단 검사: 진단 절차

PI-RADS 1-3:

PHI 밀도 <0.80 → 생검 생략; 능동적 감시 PHI 밀도 ≥0.80 → 체계적인 12코어 TRUS 유도 생검 PI-RADS 4-5: MRI 표적 생검 단독

진단 검사: 진단 절차
PI-RADS 1-2: 체계적인 12-코어 TRUS 유도 생검 PI-RADS 3-5: MRI 표적 생검과 체계적인 12-코어 생검 병행
실험적: INSIGHT-PCa 위험 적응형 진단 전략 (실험적)
실험적 진단 절차
진단 검사: 진단 절차

PI-RADS 1-3:

PHI 밀도 <0.80 → 생검 생략; 능동적 감시 PHI 밀도 ≥0.80 → 체계적인 12코어 TRUS 유도 생검 PI-RADS 4-5: MRI 표적 생검 단독

진단 검사: 진단 절차
PI-RADS 1-2: 체계적인 12-코어 TRUS 유도 생검 PI-RADS 3-5: MRI 표적 생검과 체계적인 12-코어 생검 병행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암 검출
기간: 초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
임상적으로 유의미한 전립선암(글리슨 점수 ≥3+4) 진단을 받은 참가자 비율
초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 중요하지 않은 전립선암(Gleason 점수 6)의 검출
기간: 초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
전립선 생검을 생략한 참가자의 비율
기간: 초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
채취된 생검 코어 총 개수
기간: 초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
초기 진단 평가부터 진단 생검 완료까지(최대 8주)
생검 관련 이상반응 (통증, 감염, 출혈)
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
전립선 생검 후 30일 이내
24개월 동안 임상적으로 유의미한 전립선암의 누적 검출
기간: 24개월 이상의 추적 관찰 기간 동안
24개월 이상의 추적 관찰 기간 동안
근치적 전립선적출술을 받는 참가자에서의 글리슨 등급 상향 조정
기간: 근치적 전립선 절제술 시(진단 후 12개월 이내)
근치적 전립선 절제술 시(진단 후 12개월 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

In Gab Jeong, MD

협력자

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCURO- 2026-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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