Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIMUM-PCa: MRI- és PHI-vezérelt prosztatarák diagnosztika (INSIGHT-PCa)

2026. március 14. frissítette: In Gab Jeong, MD

Egy optimalizált diagnosztikai stratégia a multiparaméteres MRI és a Prostate Health Index integrálásával a prosztatarák kimutatására: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (OPTIMUM-PCa tanulmány)

A prosztatarák diagnózisa szisztematikus vagy MRI-célzott biopszia alapján jelentős túldiagnosztizálással és szükségtelen invazív eljárásokkal jár. Bár a multiparaméteres MRI javítja a klinikailag jelentős prosztatarák észlelését, a biopszia mellőzésének optimális kritériumai – különösen egyértelmű MRI-leletekkel rendelkező férfiak esetében – bizonytalanok maradnak.

Az OPTIMUM-PCa tanulmány egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a multiparaméteres MRI és a Prostate Health Index (PHI) integrálásával kialakított kockázatalapú diagnosztikai stratégia csökkentheti-e a szükségtelen prosztatabiopsziákat anélkül, hogy veszélyeztetné a klinikailag jelentős prosztatarák észlelését.

A gyanús prosztatarákban szenvedő résztvevőket randomizálják egy szabványos MRI-alapú diagnosztikai útvonalra vagy egy optimalizált stratégiára, amelyben a biopsziadöntéseket a kombinált MRI-leletek és a PHI-sűrűség vezérli. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a klinikailag jelentős prosztatarák észlelése nem alacsonyabb, miközben csökken a biopszia alkalmazása és a biopsziához kapcsolódó mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat 1432 prosztatarák gyanújával rendelkező, korábban biopszián nem részesült férfit fog felvenni Öt koreai harmadik szintű referenciaközpontban.
A jogosult résztvevők prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje 3 és 20 ng/mL között lesz.

A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek egy kontrollcsoportba, amely a standard MRI-alapú diagnosztikai útvonalat kapja, vagy egy kísérleti csoportba, amelyet egy optimalizált, kockázat-adaptált stratégia kezel, amely a multiparaméteres MRI-t és a Prostate Health Index-et integrálja.

A kontrollcsoportban azok a férfiak, akiknek PI-RADS pontszáma 1-2, szisztematikus 12-magvú transzrektális ultrahangvezérelt biopszián esnek át, míg azok, akiknek PI-RADS pontszáma 3-5, kombinált MRI-célzott és szisztematikus biopsziát kapnak.

A kísérleti csoportban azok a férfiak, akiknek PI-RADS pontszáma 1-3, csak akkor esnek át biopszián, ha a PHI sűrűsége ≥0,80; az alacsonyabb PHI sűrűséggel rendelkezőknél a biopsziát elhagyják és aktív megfigyeléssel helyettesítik.
Azok a férfiak, akiknek PI-RADS pontszáma 4-5, kizárólag MRI-célzott biopszián esnek át.

A vizsgálat nem-inferioritási tanulmányként van tervezve.
A primer végpont a klinikailag jelentős prosztatarák aránya (Gleason-pontszám ≥3+4).
A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikailag jelentéktelen rák kimutatása, a biopszia elhagyási arányok, a biopsziához kapcsolódó mellékhatások, valamint a klinikailag jelentős prosztatarák kumulatív kimutatása a 24 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1432

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi, 20 éves vagy idősebb
  • Szerum PSA ≥3,0 ng/mL és ≤20,0 ng/mL és/vagy abnormális digitális rektális vizsgálat
  • Korábbi prosztatabiopszia nélkül
  • Klinikai stádium ≤T2 betegség
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztatabiopszia vagy prosztatarák kezelése
  • 5-alfa reduktáz gátlók használata az elmúlt 6 hónapban
  • Akut prosztatitis vagy húgyúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • MRI ellenjavallatok
  • Prosztatabiopszia ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard MRI-alapú diagnosztikai stratégia (Kontroll)
Hagyományos Szabványos Diagnosztikai Eljárás
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai eljárás

PI-RADS 1-3:

PHI sűrűség <0,80 → Biopszia mellőzése; aktív megfigyelés PHI sűrűség ≥0,80 → Szisztematikus 12 magvú TRUS-vezérelt biopszia PI-RADS 4-5: MRI-célzott biopszia önmagában

Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai eljárás
PI-RADS 1-2: Rendszeres 12-magvú TRUS-vezérelt biopszia PI-RADS 3-5: Kombinált MRI-célzott biopszia és rendszeres 12-magvú biopszia
Kísérleti: INSIGHT-PCa Kockázat-Alapú Diagnosztikai Stratégia (Kísérleti)
Kísérleti Diagnosztikai Eljárás
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai eljárás

PI-RADS 1-3:

PHI sűrűség <0,80 → Biopszia mellőzése; aktív megfigyelés PHI sűrűség ≥0,80 → Szisztematikus 12 magvú TRUS-vezérelt biopszia PI-RADS 4-5: MRI-célzott biopszia önmagában

Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai eljárás
PI-RADS 1-2: Rendszeres 12-magvú TRUS-vezérelt biopszia PI-RADS 3-5: Kombinált MRI-célzott biopszia és rendszeres 12-magvú biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)
A klinikailag jelentős prosztatarák (Gleason-pontszám ≥3+4) diagnosztizálásával érintett résztvevők aránya
A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentéktelen prosztatarák (Gleason-score 6) kimutatása
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)
A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)
Azon résztvevők aránya, akiknél a prosztata-biopszia mellőzve van
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)
A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hétig)
A biopsziás magok összlétszáma
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hét)
A kezdeti diagnosztikai értékeléstől a diagnosztikus biopszia befejezéséig (legfeljebb 8 hét)
Biopsziához kapcsolódó mellékhatások (fájdalom, fertőzés, vérzés)
Időkeret: A prosztata-biopszia utáni 30 napon belül
A prosztata-biopszia utáni 30 napon belül
Klinikailag jelentős prosztatarák kumulatív észlelése 24 hónap alatt
Időkeret: Több mint 24 hónapos követés alatt
Több mint 24 hónapos követés alatt
Gleason-fokozat emelkedés radikális prosztataeltávolításon áteső résztvevőknél
Időkeret: A radikális prostatectomia idején (a diagnózistól számított 12 hónapon belül)
A radikális prostatectomia idején (a diagnózistól számított 12 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

In Gab Jeong, MD

Együttműködők

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCURO- 2026-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel