Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMUM-PCa: MRI- og PHI-vejledt prostatakræftdiagnose (INSIGHT-PCa)

14. marts 2026 opdateret af: In Gab Jeong, MD

En optimeret diagnostisk strategi, der integrerer multiparametrisk MRI og Prostate Health Index til detektion af prostatakræft: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (OPTIMUM-PCa-studiet)

Diagnose af prostatakræft baseret på systematisk eller MRI-målrettet biopsi er forbundet med betydelig overdiagnosticering og unødvendige invasive procedurer. Selvom multiparametrisk MRI forbedrer påvisningen af klinisk signifikant prostatakræft, forbliver optimale kriterier for biopsi-udeladelse - især hos mænd med tvetydige MRI-fund - usikre.

OPTIMUM-PCa-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at vurdere, om en risikotilpasset diagnostisk strategi, der integrerer multiparametrisk MRI og Prostate Health Index (PHI), kan reducere unødvendige prostata-biopsier uden at kompromittere påvisningen af klinisk signifikant prostatakræft.

Deltagere med mistanke om prostatakræft vil blive randomiseret til enten en standard MRI-baseret diagnostisk vejledning eller en optimeret strategi, hvor biopsibeslutninger vejledes af kombinerede MRI-fund og PHI-densitetsværdier. Det primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed i påvisningen af klinisk signifikant prostatakræft, samtidig med at reducere biopsianvendelse og biopsirelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 1.432 biopsi-naive mænd med mistanke om prostatakræft på tværs af fem tertiære henvisningscentre i Korea. Berettigede deltagere vil have et serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau mellem 3 og 20 ng/mL.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten en kontrolgruppe, der modtager en standard MRI-baseret diagnostisk vej, eller en eksperimentel gruppe, der håndteres ved hjælp af en optimeret, risikotilpasset strategi, der integrerer multiparametrisk MRI og Prostate Health Index.

I kontrolgruppen vil mænd med PI-RADS-scorer på 1-2 gennemgå systematisk 12-kerners transrektal ultralydsvejledt biopsi, mens dem med PI-RADS-scorer på 3-5 vil modtage kombineret MRI-målrettet og systematisk biopsi.

I den eksperimentelle gruppe vil mænd med PI-RADS-scorer på 1-3 kun gennemgå biopsi, hvis PHI-densiteten er ≥0,80; biopsi vil blive udeladt hos dem med lavere PHI-densitet og erstattet af aktiv overvågning. Mænd med PI-RADS-scorer på 4-5 vil gennemgå alene MRI-målrettet biopsi.

Forsøget er designet som en non-inferioritetsundersøgelse. Det primære endepunkt er andelen af klinisk signifikant prostatakræft (Gleason-score ≥3+4). Sekundære endepunkter inkluderer detektion af klinisk insignifikant kræft, biopsi-udeladelsesrater, biopsi-relaterede bivirkninger og kumulativ detektion af klinisk signifikant prostatakræft i løbet af 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 20 år eller ældre
  • Serum PSA ≥3,0 ng/mL og ≤20,0 ng/mL og/eller unormal digital rektalundersøgelse
  • Ingen tidligere biopsi
  • Klinisk stadium ≤T2-sygdom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere prostata-biopsi eller prostatakræftbehandling
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for de sidste 6 måneder
  • Akut prostatitis eller urinvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
  • Kontraindikationer for MR-scanning
  • Kontraindikationer for prostata-biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard MRI-baseret diagnostisk strategi (kontrol)
Konventionel Standard Diagnostisk Procedure
Diagnostisk test: Diagnostisk Procedure

PI-RADS 1-3:

PHI-tæthed <0,80 → Biopsi udeladt; aktiv overvågning PHI-tæthed ≥0,80 → Systematisk 12-kerner TRUS-vejledt biopsi PI-RADS 4-5: MRI-målrettet biopsi alene

Diagnostisk test: Diagnostisk Procedure
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kerne TRUS-vejledt biopsi PI-RADS 3-5: Kombineret MRI-målrettet biopsi og systematisk 12-kerne biopsi
Eksperimentel: INSIGHT-PCa Risikotilpasset Diagnostisk Strategi (Eksperimentel)
Eksperimentel Diagnostisk Procedure
Diagnostisk test: Diagnostisk Procedure

PI-RADS 1-3:

PHI-tæthed <0,80 → Biopsi udeladt; aktiv overvågning PHI-tæthed ≥0,80 → Systematisk 12-kerner TRUS-vejledt biopsi PI-RADS 4-5: MRI-målrettet biopsi alene

Diagnostisk test: Diagnostisk Procedure
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kerne TRUS-vejledt biopsi PI-RADS 3-5: Kombineret MRI-målrettet biopsi og systematisk 12-kerne biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk evaluering til gennemførelse af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Andel af deltagere diagnosticeret med klinisk signifikant prostatakræft (Gleason score ≥3+4)
Fra indledende diagnostisk evaluering til gennemførelse af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektion af klinisk insignifikant prostatakræft (Gleason-score 6)
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk evaluering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Fra indledende diagnostisk evaluering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Andel af deltagere, hvor prostata biopsi udelades
Tidsramme: Fra den indledende diagnostiske vurdering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Fra den indledende diagnostiske vurdering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Samlet antal biopsikerner indhentet
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk vurdering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Fra indledende diagnostisk vurdering til afslutning af diagnostisk biopsi (op til 8 uger)
Biopsi-relaterede bivirkninger (smerte, infektion, blødning)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter prostata biopsi
Inden for 30 dage efter prostata biopsi
Kumulativ detektering af klinisk signifikant prostatakræft over 24 måneder
Tidsramme: Over 24 måneders opfølgning
Over 24 måneders opfølgning
Gleason-graderingsopgradering hos deltagere, der gennemgår radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (inden for 12 måneder efter diagnosen)
Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (inden for 12 måneder efter diagnosen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

In Gab Jeong, MD

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCURO- 2026-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner