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OPTIMUM-PCa: MRT- und PHI-geleitete Prostatakrebsdiagnose (INSIGHT-PCa)

14. März 2026 aktualisiert von: In Gab Jeong, MD

Eine optimierte Diagnosestrategie zur Integration von multiparametrischer MRT und dem Prostate Health Index für die Prostatakrebserkennung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (OPTIMUM-PCa-Studie)

Die Diagnose von Prostatakrebs auf der Grundlage einer systematischen oder MRT-gesteuerten Biopsie ist mit einer erheblichen Überdiagnose und unnötigen invasiven Eingriffen verbunden. Obwohl die multiparametrische MRT die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessert, bleiben die optimalen Kriterien für den Verzicht auf eine Biopsie – insbesondere bei Männern mit zweideutigen MRT-Befunden – ungewiss.

Die OPTIMUM-PCa-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine risikoadaptierte Diagnosestrategie, die multiparametrische MRT und den Prostate Health Index (PHI) integriert, unnötige Prostatabiopsien reduzieren kann, ohne die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs zu beeinträchtigen.

Teilnehmer mit Verdacht auf Prostatakrebs werden entweder einem standardmäßigen MRT-basierten Diagnosepfad oder einer optimierten Strategie zugeteilt, bei der Biopsieentscheidungen durch kombinierte MRT-Befunde und PHI-Dichte geleitet werden. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei gleichzeitiger Reduzierung der Biopsienutzung und biopsiebedingter Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird 1.432 biopsie-naive Männer mit Verdacht auf Prostatakrebs in fünf tertiären Überweisungszentren in Korea einschließen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen einen Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel zwischen 3 und 20 ng/mL aufweisen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder in eine Kontrollgruppe, die einen standardmäßigen MRT-basierten Diagnosepfad erhält, oder in eine experimentelle Gruppe, die mit einer optimierten, risikoadaptierten Strategie unter Einbeziehung von multiparametrischer MRT und dem Prostate Health Index behandelt wird.

In der Kontrollgruppe werden Männer mit PI-RADS-Scores von 1-2 eine systematische 12-Kern-transrektale ultraschallgeführte Biopsie erhalten, während diejenigen mit PI-RADS-Scores von 3-5 eine kombinierte MRT-gezielte und systematische Biopsie erhalten.

In der experimentellen Gruppe werden Männer mit PI-RADS-Scores von 1-3 nur dann eine Biopsie erhalten, wenn die PHI-Dichte ≥0,80 beträgt; bei niedrigerer PHI-Dichte wird die Biopsie ausgelassen und durch aktive Überwachung ersetzt. Männer mit PI-RADS-Scores von 4-5 erhalten ausschließlich eine MRT-gezielte Biopsie.

Die Studie ist als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil an klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score ≥3+4). Sekundäre Endpunkte umfassen die Erkennung von klinisch insignifikantem Krebs, Biopsieauslassungsraten, biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse und die kumulative Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs während 24 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 20 Jahre oder älter
  • Serum-PSA ≥3,0 ng/mL und ≤20,0 ng/mL und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung
  • Biopsie-naiv
  • Klinisches Stadium ≤T2
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostata-Biopsie oder Prostatakrebs-Behandlung
  • Einnahme von 5-alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Prostatitis oder Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikationen für Prostata-Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-MRT-basierte Diagnosestrategie (Kontrolle)
Konventionelles Standarddiagnoseverfahren
Diagnosetest: Diagnostisches Verfahren

PI-RADS 1-3:

PHI-Dichte <0,80 → Biopsie entfällt; aktive Überwachung PHI-Dichte ≥0,80 → Systematische 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie PI-RADS 4-5: Nur MRT-gezielte Biopsie

Diagnosetest: Diagnostisches Verfahren
PI-RADS 1-2: Systematische 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie PI-RADS 3-5: Kombinierte MRT-zielgerichtete Biopsie und systematische 12-Kern-Biopsie
Experimental: INSIGHT-PCa Risiko-adaptierte Diagnosestrategie (experimentell)
Experimentelles Diagnoseverfahren
Diagnosetest: Diagnostisches Verfahren

PI-RADS 1-3:

PHI-Dichte <0,80 → Biopsie entfällt; aktive Überwachung PHI-Dichte ≥0,80 → Systematische 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie PI-RADS 4-5: Nur MRT-gezielte Biopsie

Diagnosetest: Diagnostisches Verfahren
PI-RADS 1-2: Systematische 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie PI-RADS 3-5: Kombinierte MRT-zielgerichtete Biopsie und systematische 12-Kern-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung klinisch signifikanten Prostatakrebses
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Beurteilung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score ≥3+4)
Von der ersten diagnostischen Beurteilung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von klinisch insignifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score 6)
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Prostatabiopsie unterbleibt
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Gesamtzahl der gewonnenen Biopsie-Kerne
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Von der ersten diagnostischen Bewertung bis zum Abschluss der diagnostischen Biopsie (bis zu 8 Wochen)
Biopsie-bedingte unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Infektion, Blutung)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Prostata-Biopsie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Prostata-Biopsie
Kumulative Erkennung klinisch signifikanten Prostatakrebses über 24 Monate
Zeitfenster: Über 24 Monate Nachbeobachtung
Über 24 Monate Nachbeobachtung
Gleason-Grad-Upgrading bei Teilnehmern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie (innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose)
Zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie (innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

In Gab Jeong, MD

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCURO- 2026-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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