OPTIMUM-PCa: MRI- och PHI-styrd prostatacancerdiagnos (INSIGHT-PCa)
En optimerad diagnostisk strategi som integrerar multiparametrisk MRI och Prostate Health Index för prostatacancerdetektering: En multcenter randomiserad kontrollerad studie (OPTIMUM-PCa-studien)
Diagnos av prostatacancer baserad på systematisk eller MRI-målstyrd biopsi är förknippad med betydande överdiagnostik och onödiga invasiva ingrepp. Trots att multiparametrisk MRI förbättrar detektionen av kliniskt signifikant prostatacancer förblir optimala kriterier för att undvika biopsi – särskilt hos män med tvetydiga MRI-fynd – osäkra.
OPTIMUM-PCa-studien är en prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera om en riskanpassad diagnostisk strategi som integrerar multiparametrisk MRI och Prostate Health Index (PHI) kan minska onödiga prostata biopsier utan att äventyra detektionen av kliniskt signifikant prostatacancer.
Deltagare med misstänkt prostatacancer kommer att randomiseras till antingen en standard MRI-baserad diagnostisk väg eller en optimerad strategi där beslut om biopsi styrs av kombinerade MRI-fynd och PHI-täthet. Det primära målet är att visa icke-underlägeshet i detektionen av kliniskt signifikant prostatacancer samtidigt som biopsianvändning och biopsirelaterade biverkningar minskas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicentriska, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 1 432 biopsinäiva män med misstänkt prostatacancer från fem tertiära referenscentra i Korea. Berättigade deltagare kommer att ha ett serumprostataspecifikt antigen (PSA)-värde mellan 3 och 20 ng/mL.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen en kontrollgrupp som får en standardiserad MRI-baserad diagnostisk väg eller en experimentell grupp som hanteras med en optimerad, riskanpassad strategi som integrerar multiparametrisk MRI och Prostate Health Index.
I kontrollgruppen kommer män med PI-RADS-poäng 1-2 att genomgå systematisk 12-kärns transrektal ultraljudsstyrd biopsi, medan de med PI-RADS-poäng 3-5 kommer att få kombinerad MRI-målinriktad och systematisk biopsi.
I experimentgruppen kommer män med PI-RADS-poäng 1-3 att genomgå biopsi endast om PHI-densiteten är ≥0,80; biopsi kommer att utelämnas hos de med lägre PHI-densitet och ersättas med aktiv övervakning. Män med PI-RADS-poäng 4-5 kommer att genomgå endast MRI-målinriktad biopsi.
Studien är utformad som en icke-underlägesstudie. Den primära slutpunkten är andelen kliniskt signifikant prostatacancer (Gleason-poäng ≥3+4). Sekundära slutpunkter inkluderar detektion av kliniskt insignifikant cancer, biopsiutelämningsfrekvenser, biopsirelaterade biverkningar och kumulativ detektion av kliniskt signifikant prostatacancer under 24 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: In Gab Jeong, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 20 år eller äldre
- Serum-PSA ≥3,0 ng/mL och ≤20,0 ng/mL och/eller avvikande digital rektalundersökning
- Ingen tidigare biopsi
- Kliniskt stadium ≤T2
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare prostata biopsi eller prostatacancerbehandling
- Användning av 5-alfa-reduktashämmare inom 6 månader
- Akut prostatit eller urinvägsinfektion inom 3 månader
- Kontraindikationer mot MR-undersökning
- Kontraindikationer mot prostata biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad MR-baserad diagnostisk strategi (Kontroll)
Konventionell Standardiserad Diagnostisk Procedur
|
PI-RADS 1-3: PHI-densitet <0,80 → Biopsi utelämnas; aktiv övervakning PHI-densitet ≥0,80 → Systematisk 12-kärna TRUS-ledd biopsi PI-RADS 4-5: MRT-målinriktad biopsi ensam
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kärnors TRUS-ledd biopsi PI-RADS 3-5: Kombinerad MR-målinriktad biopsi och systematisk 12-kärnors biopsi
|
|
Experimentell: INSIGHT-PCa Risk-Adapted Diagnostic Strategy (Experimentell)
Experimentell Diagnostisk Procedur
|
PI-RADS 1-3: PHI-densitet <0,80 → Biopsi utelämnas; aktiv övervakning PHI-densitet ≥0,80 → Systematisk 12-kärna TRUS-ledd biopsi PI-RADS 4-5: MRT-målinriktad biopsi ensam
PI-RADS 1-2: Systematisk 12-kärnors TRUS-ledd biopsi PI-RADS 3-5: Kombinerad MR-målinriktad biopsi och systematisk 12-kärnors biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Från inledande diagnostisk utvärdering till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
Andel deltagare som diagnosticerats med kliniskt signifikant prostatacancer (Gleason-poäng ≥3+4)
|
Från inledande diagnostisk utvärdering till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäckt av kliniskt obetydlig prostatacancer (Gleason-poäng 6)
Tidsram: Från första diagnostiska utvärderingen till slutförd diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
Från första diagnostiska utvärderingen till slutförd diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
|
Andel deltagare där prostatabiopsi utelämnas
Tidsram: Från första diagnostiska utvärderingen till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
Från första diagnostiska utvärderingen till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
|
Totalt antal biopsikärnor erhållna
Tidsram: Från första diagnostiska utvärderingen till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
Från första diagnostiska utvärderingen till slutförande av diagnostisk biopsi (upp till 8 veckor)
|
|
Biopsirelaterade biverkningar (smärta, infektion, blödning)
Tidsram: Inom 30 dagar efter prostata biopsi
|
Inom 30 dagar efter prostata biopsi
|
|
Kumulativ upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer under 24 månader
Tidsram: Under mer än 24 månaders uppföljning
|
Under mer än 24 månaders uppföljning
|
|
Gleason-grad uppgradering hos deltagare som genomgår radikal prostatektomi
Tidsram: Vid tidpunkten för radikal prostatektomi (inom 12 månader efter diagnos)
|
Vid tidpunkten för radikal prostatektomi (inom 12 månader efter diagnos)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- Hugosson J, Godtman RA, Wallstrom J, Axcrona U, Bergh A, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Socratous A, Spyratou V, Svensson L, Stranne J, Mansson M, Hellstrom M. Results after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI. N Engl J Med. 2024 Sep 26;391(12):1083-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2406050.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Sjukdom
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker och procedurer
Andra studie-ID-nummer
- AMCURO- 2026-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .