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OPTIMUM-PCa：MRIおよびPHI誘導前立腺癌診断 (INSIGHT-PCa)

2026年3月14日 更新者：In Gab Jeong, MD

前立腺癌検出のための多パラメータMRIと前立腺健康指数を統合した最適化診断戦略：多施設共同ランダム化比較試験（OPTIMUM-PCa研究）

前立腺がんの診断は、系統的な生検またはMRI標的生検に基づいて行われますが、これにはかなりの過剰診断や不必要な侵襲的処置が伴います。 多パラメータMRIは臨床的に意義のある前立腺がんの検出を改善しますが、特にMRI所見が不明確な男性において、生検を省略する最適な基準は依然として不確かです。

OPTIMUM-PCa研究は、多パラメータMRIと前立腺健康指数（PHI）を統合したリスク適応型診断戦略が、臨床的に意義のある前立腺がんの検出を損なうことなく、不必要な前立腺生検を減らせるかどうかを評価するための前向き多施設共同ランダム化比較試験です。

前立腺がんが疑われる参加者は、標準的なMRIベースの診断経路か、またはMRI所見とPHI密度を組み合わせて生検の判断を導く最適化戦略のいずれかにランダムに割り付けられます。 主目的は、生検の実施率や生検関連の有害事象を減少させながら、臨床的に意義のある前立腺がんの検出において非劣性を示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同前向きランダム化比較試験は、韓国の5つの三次紹介医療機関において、前立腺癌が疑われる生検未経験の男性1,432名を登録します。 適格参加者は、血清前立腺特異抗原（PSA）値が3〜20 ng/mLであることが条件です。

参加者は1:1の割合で、標準的なMRIベースの診断経路を受ける対照群、または多パラメータMRIと前立腺健康指数を統合した最適化されたリスク適応戦略を用いて管理される実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。

対照群では、PI-RADSスコアが1-2の男性は系統的12コア経直腸的超音波ガイド下生検を受け、PI-RADSスコアが3-5の男性はMRIターゲット生検と系統的生検の併用を受けます。

実験群では、PI-RADSスコアが1-3の男性は、PHI密度が0.80以上の場合にのみ生検を受けます。PHI密度がそれ以下の場合、生検は省略され、積極的監視に置き換えられます。 PI-RADSスコアが4-5の男性は、MRIターゲット生検のみを受けます。

本試験は非劣性試験として設計されています。 主要評価項目は、臨床的有意な前立腺癌（グリーソンスコア3+4以上）の割合です。 副次評価項目には、臨床的非有意癌の検出率、生検省略率、生検関連有害事象、および24ヶ月の追跡期間中の臨床的有意な前立腺癌の累積検出率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 男性、20歳以上
  • 血清PSA ≥3.0 ng/mL かつ ≤20.0 ng/mL および/または直腸指診異常
  • 生検未経験
  • 臨床病期 ≤T2疾患
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 前立腺生検または前立腺癌治療の既往
  • 6ヶ月以内の5α還元酵素阻害薬の使用
  • 3ヶ月以内の急性前立腺炎または尿路感染症
  • MRIの禁忌
  • 前立腺生検の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 MRI ベース診断戦略（対照群）
従来の標準診断手順
診断テスト：診断手順

PI-RADS 1-3：

PHI密度＜0.80→生検省略；積極的監視 PHI密度≧0.80→系統的12コアTRUSガイド下生検 PI-RADS 4-5：MRI標的生検のみ

診断テスト：診断手順
PI-RADS 1-2: 系統的12コアTRUSガイド下生検 PI-RADS 3-5: MRI標的生検と系統的12コア生検の併用
実験的：INSIGHT-PCa リスク適応型診断戦略（実験的）
実験的診断手順
診断テスト：診断手順

PI-RADS 1-3：

PHI密度＜0.80→生検省略；積極的監視 PHI密度≧0.80→系統的12コアTRUSガイド下生検 PI-RADS 4-5：MRI標的生検のみ

診断テスト：診断手順
PI-RADS 1-2: 系統的12コアTRUSガイド下生検 PI-RADS 3-5: MRI標的生検と系統的12コア生検の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のある前立腺がんの検出
時間枠：初期診断評価から診断生検の完了まで（最長8週間）
臨床的に意義のある前立腺癌（グリーソンスコア ≥3+4）と診断された参加者の割合
初期診断評価から診断生検の完了まで（最長8週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に意義のない前立腺癌（グリーソンスコア6）の検出
時間枠：初期診断評価から診断的生検の完了まで（最大8週間）
初期診断評価から診断的生検の完了まで（最大8週間）
前立腺生検が省略された参加者の割合
時間枠：初期診断評価から診断生検完了まで（最大8週間）
初期診断評価から診断生検完了まで（最大8週間）
採取された生検コアの総数
時間枠：初期診断評価から診断的生検完了まで（最大8週間）
初期診断評価から診断的生検完了まで（最大8週間）
生検関連有害事象（疼痛、感染、出血）
時間枠：前立腺生検後30日以内
前立腺生検後30日以内
24か月間の臨床的に意義のある前立腺がんの累積検出
時間枠：24か月以上の追跡調査期間中
24か月以上の追跡調査期間中
根治的前立腺全摘除術を受ける参加者におけるグリーソングレードの上昇
時間枠：根治的前立腺切除術時（診断から12か月以内）
根治的前立腺切除術時（診断から12か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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In Gab Jeong, MD

協力者

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCURO- 2026-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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