OPTIMUM-PCa: Diagnóstico del Cáncer de Próstata Guiado por MRI y PHI (INSIGHT-PCa)
Una Estrategia Diagnóstica Optimizada que Integra la Resonancia Magnética Multiparamétrica y el Índice de Salud Prostática para la Detección del Cáncer de Próstata: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (Estudio OPTIMUM-PCa)
El diagnóstico del cáncer de próstata basado en biopsias sistemáticas o dirigidas por resonancia magnética se asocia con un sobrediagnóstico sustancial y procedimientos invasivos innecesarios. Aunque la resonancia magnética multiparamétrica mejora la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo, los criterios óptimos para omitir la biopsia, particularmente en hombres con hallazgos de resonancia magnética equívocos, siguen siendo inciertos.
El estudio OPTIMUM-PCa es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar si una estrategia diagnóstica adaptada al riesgo que integra la resonancia magnética multiparamétrica y el Índice de Salud Prostática (PHI) puede reducir las biopsias de próstata innecesarias sin comprometer la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo.
Los participantes con sospecha de cáncer de próstata serán aleatorizados a una vía diagnóstica estándar basada en resonancia magnética o a una estrategia optimizada en la que las decisiones de biopsia se guían por los hallazgos combinados de resonancia magnética y la densidad del PHI. El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo mientras se reduce la utilización de biopsias y los eventos adversos relacionados con la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a 1.432 hombres sin biopsia previa con sospecha de cáncer de próstata en cinco centros de referencia terciarios de Corea. Los participantes elegibles tendrán un nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero entre 3 y 20 ng/mL.
Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a un grupo control que recibirá una vía diagnóstica estándar basada en resonancia magnética o a un grupo experimental manejado mediante una estrategia optimizada y adaptada al riesgo que integra resonancia magnética multiparamétrica y el Índice de Salud Prostática.
En el grupo control, los hombres con puntuaciones PI-RADS de 1-2 se someterán a una biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por ecografía transrectal, mientras que aquellos con puntuaciones PI-RADS de 3-5 recibirán una biopsia combinada dirigida por resonancia magnética y sistemática.
En el grupo experimental, los hombres con puntuaciones PI-RADS de 1-3 se someterán a biopsia solo si la densidad de PHI es ≥0,80; la biopsia se omitirá en aquellos con densidad de PHI más baja y se reemplazará por vigilancia activa. Los hombres con puntuaciones PI-RADS de 4-5 se someterán únicamente a biopsia dirigida por resonancia magnética.
El ensayo está diseñado como un estudio de no inferioridad. El criterio de valoración principal es la proporción de cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥3+4). Los criterios de valoración secundarios incluyen la detección de cáncer clínicamente insignificante, las tasas de omisión de biopsia, los eventos adversos relacionados con la biopsia y la detección acumulativa de cáncer de próstata clínicamente significativo durante 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In Gab Jeong, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3010-5892
- Correo electrónico: igjeong@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-5892
- Correo electrónico: igjeong@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 20 años o más
- PSA sérico ≥3.0 ng/mL y ≤20.0 ng/mL y/o tacto rectal anormal
- Sin biopsia previa
- Estadio clínico ≤T2
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Biopsia de próstata previa o tratamiento de cáncer de próstata
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses
- Prostatitis aguda o infección del tracto urinario en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicaciones para la biopsia de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia de Diagnóstico Basada en Resonancia Magnética Estándar (Control)
Procedimiento de Diagnóstico Estándar Convencional
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PI-RADS 1-3: Densidad PHI <0.80 → Biopsia omitida; vigilancia activa Densidad PHI ≥0.80 → Biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 4-5: Biopsia dirigida por resonancia magnética exclusivamente
PI-RADS 1-2: Biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 3-5: Biopsia dirigida por resonancia magnética combinada y biopsia sistemática de 12 núcleos
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|
Experimental: INSIGHT-PCa Estrategia de Diagnóstico Adaptada al Riesgo (Experimental)
Procedimiento de Diagnóstico Experimental
|
PI-RADS 1-3: Densidad PHI <0.80 → Biopsia omitida; vigilancia activa Densidad PHI ≥0.80 → Biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 4-5: Biopsia dirigida por resonancia magnética exclusivamente
PI-RADS 1-2: Biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 3-5: Biopsia dirigida por resonancia magnética combinada y biopsia sistemática de 12 núcleos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
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Proporción de participantes diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥3+4)
|
Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (puntuación de Gleason 6)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
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Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
|
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Proporción de participantes en los que se omite la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
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Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
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Número total de núcleos de biopsia obtenidos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
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Desde la evaluación diagnóstica inicial hasta la finalización de la biopsia diagnóstica (hasta 8 semanas)
|
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Eventos adversos relacionados con la biopsia (dolor, infección, hemorragia)
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después de la biopsia de próstata
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En un plazo de 30 días después de la biopsia de próstata
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Detección acumulada de cáncer de próstata clínicamente significativo durante 24 meses
Periodo de tiempo: Tras más de 24 meses de seguimiento
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Tras más de 24 meses de seguimiento
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Actualización del grado de Gleason en participantes sometidos a prostatectomía radical
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía radical (dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico)
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En el momento de la prostatectomía radical (dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- Hugosson J, Godtman RA, Wallstrom J, Axcrona U, Bergh A, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Socratous A, Spyratou V, Svensson L, Stranne J, Mansson M, Hellstrom M. Results after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI. N Engl J Med. 2024 Sep 26;391(12):1083-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2406050.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
- Diagnóstico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
Otros números de identificación del estudio
- AMCURO- 2026-1
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