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OPTIMUM-PCa: Diagnóstico do Cancro da Próstata Guiado por Ressonância Magnética e PHI (INSIGHT-PCa)

14 de março de 2026 atualizado por: In Gab Jeong, MD

Uma Estratégia de Diagnóstico Otimizada Integrando Ressonância Magnética Multiparamétrica e o Índice de Saúde da Próstata para a Deteção do Cancro da Próstata: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico (Estudo OPTIMUM-PCa)

O diagnóstico de cancro da próstata baseado em biópsia sistemática ou direcionada por ressonância magnética está associado a um sobrediagnóstico substancial e a procedimentos invasivos desnecessários. Embora a ressonância magnética multiparamétrica melhore a deteção de cancro da próstata clinicamente significativo, os critérios ótimos para omissão de biópsia - particularmente em homens com achados de ressonância magnética equívocos - permanecem incertos.

O estudo OPTIMUM-PCa é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado controlado, concebido para avaliar se uma estratégia de diagnóstico adaptada ao risco, que integra a ressonância magnética multiparamétrica e o Índice de Saúde da Próstata (PHI), pode reduzir as biópsias desnecessárias da próstata sem comprometer a deteção de cancro da próstata clinicamente significativo.

Os participantes com suspeita de cancro da próstata serão randomizados para um percurso de diagnóstico padrão baseado em ressonância magnética ou para uma estratégia otimizada na qual as decisões de biópsia são orientadas pelos achados combinados de ressonância magnética e pela densidade do PHI. O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade na deteção de cancro da próstata clinicamente significativo, reduzindo simultaneamente a utilização de biópsias e os eventos adversos relacionados com a biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado irá recrutar 1.432 homens sem biópsia prévia com suspeita de cancro da próstata em cinco centros de referência terciários na Coreia. Os participantes elegíveis terão um nível de antigénio específico da próstata (PSA) sérico entre 3 e 20 ng/mL.

Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de controlo que seguirá um percurso diagnóstico padrão baseado em ressonância magnética (RM) ou para um grupo experimental gerido com uma estratégia otimizada e adaptada ao risco, que integra RM multiparamétrica e o Índice de Saúde da Próstata.

No grupo de controlo, os homens com pontuações PI-RADS de 1-2 serão submetidos a biópsia sistemática de 12 cilindros guiada por ecografia transretal, enquanto aqueles com pontuações PI-RADS de 3-5 receberão biópsia combinada dirigida por RM e sistemática.

No grupo experimental, os homens com pontuações PI-RADS de 1-3 serão submetidos a biópsia apenas se a densidade do PHI for ≥0,80; a biópsia será omitida naqueles com densidade de PHI mais baixa e substituída por vigilância ativa. Homens com pontuações PI-RADS de 4-5 serão submetidos apenas a biópsia dirigida por RM.

O ensaio foi concebido como um estudo de não inferioridade. O endpoint primário é a proporção de cancro da próstata clinicamente significativo (pontuação de Gleason ≥3+4). Os endpoints secundários incluem a deteção de cancro clinicamente insignificante, taxas de omissão de biópsia, eventos adversos relacionados com a biópsia e deteção cumulativa de cancro da próstata clinicamente significativo durante 24 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1432

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem, com 20 anos ou mais
  • PSA sérico ≥3.0 ng/mL e ≤20.0 ng/mL e/ou exame retal digital anormal
  • Sem biópsia prévia
  • Estádio clínico ≤T2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Biópsia prévia da próstata ou tratamento para cancro da próstata
  • Uso de inibidores da 5-alfa-redutase nos últimos 6 meses
  • Prostatite aguda ou infeção do trato urinário nos últimos 3 meses
  • Contraindicações para ressonância magnética
  • Contraindicações para biópsia da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de Diagnóstico Padrão Baseada em Ressonância Magnética (Controlo)
Procedimento de Diagnóstico Padrão Convencional
Teste de diagnostico: Procedimento de Diagnóstico

PI-RADS 1-3:

Densidade PHI <0,80 → Biópsia omitida; vigilância ativa Densidade PHI ≥0,80 → Biópsia sistemática guiada por TRUS de 12 núcleos PI-RADS 4-5: Biópsia direcionada por RM apenas

Teste de diagnostico: Procedimento de Diagnóstico
PI-RADS 1-2: Biópsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 3-5: Biópsia direcionada por RM combinada e biópsia sistemática de 12 núcleos
Experimental: INSIGHT-PCa Estratégia de Diagnóstico Adaptada ao Risco (Experimental)
Procedimento Diagnóstico Experimental
Teste de diagnostico: Procedimento de Diagnóstico

PI-RADS 1-3:

Densidade PHI <0,80 → Biópsia omitida; vigilância ativa Densidade PHI ≥0,80 → Biópsia sistemática guiada por TRUS de 12 núcleos PI-RADS 4-5: Biópsia direcionada por RM apenas

Teste de diagnostico: Procedimento de Diagnóstico
PI-RADS 1-2: Biópsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS PI-RADS 3-5: Biópsia direcionada por RM combinada e biópsia sistemática de 12 núcleos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de cancro da próstata clinicamente significativo
Prazo: Da avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Proporção de participantes diagnosticados com cancro da próstata clinicamente significativo (pontuação de Gleason ≥3+4)
Da avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de cancro da próstata clinicamente insignificante (pontuação de Gleason 6)
Prazo: Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Proporção de participantes em que a biópsia da próstata é omitida
Prazo: Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Número total de núcleos de biópsia obtidos
Prazo: Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Desde a avaliação diagnóstica inicial até à conclusão da biópsia diagnóstica (até 8 semanas)
Eventos adversos relacionados com biópsia (dor, infeção, hemorragia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Detecção cumulativa de cancro da próstata clinicamente significativo ao longo de 24 meses
Prazo: Ao longo de 24 meses de acompanhamento
Ao longo de 24 meses de acompanhamento
Melhoria do grau de Gleason em participantes submetidos a prostatectomia radical
Prazo: Na altura da prostatectomia radical (dentro de 12 meses após o diagnóstico)
Na altura da prostatectomia radical (dentro de 12 meses após o diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

In Gab Jeong, MD

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCURO- 2026-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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