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MSLN CAR-T在晚期恶性肿瘤中的疗效与安全性

2026年2月3日 更新者：Shenzhen University General Hospital

MSLN CAR-T治疗晚期恶性肿瘤的有效性与安全性

  1. 研究标题：

    MSLN CAR-T在晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性

  2. 研究目的：

    主要目的：评估MSLN靶向CAR-T细胞疗法在III/IV期晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。

    次要目的：初步评估MSLN靶向CAR-T细胞疗法在该患者群体中的疗效。

    探索性目的：评估输注的MSLN靶向CAR-T细胞在体内的扩增和持久性，并探索其与临床结果的相关性。

  3. 参与者干预：

相对于计划的MSLN CAR-T细胞输注，参与者将在第-5天、第-4天和第-3天接受淋巴细胞清除化疗（FC方案：氟达拉滨+环磷酰胺）。 CAR-T细胞输注将在FC化疗完成后72小时进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

详细描述：

这是一项前瞻性、干预性I/II期临床研究，旨在评估MSLN靶向CAR-T细胞疗法在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。 将招募20名年龄在18-75岁之间、患有不可切除、局部晚期、复发或转移性实体恶性肿瘤的患者。 所有患者必须经组织病理学确认疾病，且肿瘤组织中MSLN表达呈阳性。

MSLN CAR-T细胞将以0.5-2×10^6 CAR-T细胞/公斤的总剂量通过单次静脉输注给药。 符合条件的受试者（N=20）将由研究者分配接受MSLN CAR-T细胞输注。

终点指标：

  • 主要终点：

    o MSLN CAR-T细胞输注后30天内治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度。

  • 次要终点：

    • 输注后8周内评估的客观缓解率（ORR = CR + PR）；
    • 6个月时的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；
    • 输注的CAR-T细胞的体内扩增和持久性动力学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Other (Non U.s.)
      • Shenzhen、Other (Non U.s.)、中国、518055
        • 招聘中
        • Shenzhen university General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁（≥18岁且≤75岁），性别不限；
  2. 受试者自愿参加研究，并由受试者或其法定授权代表签署书面知情同意书；
  3. 经组织病理学确认的不可切除、局部晚期、复发或转移性实体恶性肿瘤；根据AJCC TNM分期系统（第8版，2017年），诊断为III期或IV期实体恶性肿瘤的受试者；
  4. 根据RECIST v1.1标准存在可测量和可评估的病灶；
  5. 通过免疫组织化学（IHC）确认肿瘤组织中MSLN表达阳性；
  6. 受试者必须已接受标准一线治疗，并出现疾病进展或无法耐受该治疗；
  7. 受试者不适合根治性治疗方式（如根治性放化疗和/或手术/免疫检查点抑制剂），或拒绝手术切除；
  8. 细胞治疗前2周内未接受过基于抗体的治疗；
  9. ECOG体能状态评分0-2分；
  10. 无外周血白细胞分离术禁忌症；
  11. 预计生存期≥3个月。

排除标准：

  1. 对细胞产品任何成分有过敏史；
  2. 全血细胞计数（CBC）出现以下任何血液学异常：白细胞计数≤1×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≤0.5×10^9/L，淋巴细胞绝对计数≤0.5×10^9/L，或血小板计数≤25×10^9/L；
  3. 出现以下任何实验室检查异常（包括但不限于）：血清总胆红素≥1.5mg/dL；血清ALT或AST>2.5×正常值上限；血清肌酐≥2.0mg/dL；
  4. 根据纽约心脏协会心功能分级为III级或IV级心力衰竭，或超声心动图显示左心室射血分数<50%；
  5. 肺功能异常，室内空气下血氧饱和度<92%；
  6. 入组前12个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他临床意义重大的严重心脏疾病史；
  7. 3级高血压，经药物治疗后血压控制不佳；
  8. 有颅脑外伤、意识障碍、癫痫或严重脑缺血或出血性疾病史；
  9. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的其他疾病；
  10. 存在未控制的活动性感染；
  11. 既往接受过任何CAR-T细胞产品或其他基因修饰T细胞治疗；
  12. 入组前4周内接种过活疫苗；
  13. HIV、HBV、HCV和TPPA/RPR检测结果阳性，和/或HBV携带者；
  14. 有酗酒、非法药物使用或精神疾病史；
  15. 入组前3个月内参加过任何其他临床研究；

  16. 符合以下任何条件的女性受试者：

    1. 妊娠或哺乳期；或
    2. 研究期间计划怀孕；或
    3. 具有生育能力且无法/不愿使用有效避孕措施；
  17. 研究者认为存在任何其他使受试者不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CART组

参与者将在计划的MSLN CAR-T细胞输注前第-5天、-4天和-3天接受淋巴细胞清除化疗（FC方案：氟达拉滨+环磷酰胺）。

CAR-T细胞输注将在FC化疗完成72小时后进行。
组合产品：CAR-T

参与者将在计划进行MSLN CAR-T细胞输注前的第-5天、第-4天和第-3天接受淋巴清除化疗（FC方案：氟达拉滨+环磷酰胺）。

CAR-T细胞输注将在FC化疗完成72小时后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件
大体时间：从初始治疗日期至治疗后30天
治疗期间的不良事件
从初始治疗日期至治疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疾病有关的临床反应
大体时间：从入学日期到临床反应日期，最多2年
与疾病有关的临床反应包括CR/PR/SD/PD
从入学日期到临床反应日期，最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li Yu、Shenzhen university General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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