紫杉醇单药对比紫杉醇-卡铂联合方案作为新辅助化疗在PARK2高表达晚期卵巢癌中的疗效与安全性

纳入标准：

• 女性患者，年龄18-75岁。
• 经组织学确诊为FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（通过剖腹手术、腹腔镜检查或核心针穿刺活检确认）。

• CT/MRI显示至少存在一处可测量病灶，并符合以下至少一项条件：

  • 未能实现R0肿瘤细胞减灭术（Fagotti评分≥8或上腹部CT评分≥3）。
  • 存在手术不耐受因素（符合≥1项）：年龄≥75岁；BMI≥40；慢性基础疾病；营养不良或低白蛋白血症；中至大量腹水；新诊断的静脉血栓栓塞；ECOG体能状态>2。
• 肿瘤组织和血液中PARK2基因高表达（肿瘤组织空间成像[SI]评分≥7）。
• 预期生存时间>12周。
• ECOG体能状态为0-2分。

• 器官功能充足，符合以下标准：

  • 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm³（1.5×10⁹/L）；血小板计数≥100,000/mm³（100×10⁹/L）；血红蛋白≥10 g/dL（100 g/L）。
  • 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；直接胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（若存在肝转移，则≤5×ULN）。
  • 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。

• 对于有生育潜力的女性：

  • 入组前1周内妊娠试验结果为阴性。
  • 同意在研究期间使用有效的非激素避孕措施（如屏障法/宫内节育器）。
  • 目前未处于哺乳期。
• 既往化疗相关毒性已恢复至CTCAE ≤1级（或基线水平），稳定的感觉神经病变或脱发除外（可为≤2级）。
• 愿意在治疗期间提供组织和血液样本。

• 能够理解并自愿遵守研究方案要求，包括：

  • 遵守规定的治疗计划。
  • 按照方案完成所需的实验室检查和影像学评估。
  • 参与计划的随访程序。
• 愿意完成生活质量问卷评估。

排除标准：

• 参与本研究规划或实施的人员。
• 患者同时参与其他临床试验、使用其他研究药物或接受新辅助治疗（化疗/放疗/免疫治疗/中医治疗）。
• 已知对紫杉醇或卡铂过敏。
• 存在吞咽困难或胃肠道疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄（ADME）。
• 活动性有症状的脑转移需手术、放疗和/或皮质类固醇治疗，或有脊髓压迫临床症状的患者。
• 研究开始前3周内进行过大手术且未完全康复。
• 既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或其他原发性恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌或宫颈原位癌除外）。

• 具有高毒性风险的疾病或状况，包括：

  • HIV感染、活动性乙型或丙型肝炎。
  • 严重心血管疾病（如难治性室性心律失常、过去3个月内发生心肌梗死）。
  • 未控制的大发作癫痫、不稳定的脊髓压迫或上腔静脉综合征。
  • 精神疾病可能损害患者提供知情同意的能力。
  • 未控制的高血压或研究者认为不适合参与研究的任何其他状况。
  • 既往病史或现有临床状况可能干扰研究结果解读或患者依从性。
  • 研究药物开始给药前3天内输注过血小板或红细胞。
  • 未解决的临床毒性≥2级（神经痛、淋巴细胞减少和皮肤色素脱失除外）。