一项针对不同程度肝损伤参与者及健康肝脏参与者的Eloralintide（LY3841136）研究。
2026年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项1期、多中心、开放标签、平行设计研究，旨在评估单次皮下注射Eloralintide（LY3841136）在轻度、中度或重度肝功能不全受试者以及肝功能正常受试者中的药代动力学和耐受性
本研究的主要目的是评估药物LY3841136在具有不同肝损伤程度的参与者以及肝功能健康的参与者中的作用。研究人员希望了解药物在轻度、中度或重度肝损伤参与者以及肝功能正常的参与者中的吸收和利用情况，以及是否会引起任何副作用。
对于每位参与者，研究将持续约14周，其中包括在临床研究单位停留5晚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
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Kistarcsa、匈牙利、H-2143
- 招聘中
- CRU Early Phase Unit
-
首席研究员：
- Geza Lakner
-
接触：
- 电话号码：+28 999 540
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-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Thomas Marbury
-
接触：
- 电话号码：407-240-7876
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation
-
首席研究员：
- Eric Lawitz
-
接触：
- 电话号码：210-447-6228
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重为55公斤（kg）或以上，且体重指数在19.0至40.0公斤/平方米（kg/m²）之间（含边界值）
第1组
- 根据病史、体格检查和其他筛查程序确定健康状况良好，筛查时肝功能临床正常
第2至4组
- 肝功能损害程度分类为Child-Pugh评分A、B或C（轻度、中度或重度损害），且经研究者评估认为适合参与本研究。参与者必须根据医师诊断和标准医疗实践，确诊为慢性肝功能损害超过6个月，且在筛查前15天内研究者认为无临床显著变化
肝功能损害参与者可存在稳定的基础疾病，但这些疾病或其治疗不会对参与者的健康或研究实施产生负面影响
排除标准：
- 有慢性或急性胰腺炎病史或存在，或血清淀粉酶或脂肪酶升高超过正常值上限（ULN）的1.5倍
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或正在哺乳
第1组
- 有肝脏疾病、明显的肝脏疾病临床症状或体征、急性或慢性肝炎，或筛查时天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过ULN的1.5倍，或总胆红素（TBL）升高超过ULN的1.5倍
当前感染乙型肝炎病毒（HBV），即：
- 如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，则排除该参与者；或
如果HBsAg阴性且抗乙型肝炎核心抗体（HBc）阳性，则需进一步检测HBV脱氧核糖核酸（DNA），且：
- 如果筛查时HBV DNA阳性，则排除该参与者
当前感染丙型肝炎病毒（HCV），即：
- 如果抗HCV阳性，则需检测循环HCV核糖核酸（RNA）；且
- 如果HCV RNA检测阳性，则排除该参与者
第2、3和4组
- 存在活动性门体分流或经颈静脉肝内门体分流
- 需要每月进行超过2次腹腔穿刺术，或预计在研究期间需要进行腹腔穿刺术
- 筛查前6个月内出现自发性细菌性腹膜炎证据
- 筛查前3个月内发生静脉曲张出血。如果参与者已成功进行套扎手术，且筛查时距离套扎手术至少已过去1个月，则可参与研究
- 存在肝细胞癌
- 肝性脑病达到2级或更高
- TBL大于15毫克/分升（mg/dL）
- ALT大于或等于ULN的6倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾洛拉林肽（肝功能正常）
皮下注射（SC）的埃洛拉林肽
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管理SC
其他名称：
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实验性的：艾洛拉林肽（轻度肝功能损害）
皮下注射Eloralintide
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管理SC
其他名称：
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实验性的：Eloralintide（中度肝功能不全）
皮下注射艾洛拉林肽
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管理SC
其他名称：
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实验性的：艾洛拉林肽（严重肝功能损害）
皮下注射Eloralintide
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管理SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3841136从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积AUC(0-∞)
大体时间：从第1天给药前至第71天
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从第1天给药前至第71天
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PK：LY3841136 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前至第71天
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第1天给药前至第71天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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