Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Eloralintide (LY3841136) bij deelnemers met verschillende niveaus van leverschade en bij deelnemers met gezonde levers.

3 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, multicenter, open-label, parallel-ontwerp studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele subcutane dosis Eloralintide (LY3841136) bij deelnemers met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis en deelnemers met normale leverfunctie

Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren hoe een geneesmiddel, LY3841136, werkt bij deelnemers met verschillende niveaus van leverschade en bij deelnemers met een gezonde lever. De onderzoekers willen zien hoe het geneesmiddel wordt opgenomen en gebruikt door het lichaam, en of het bijwerkingen veroorzaakt, bij deelnemers met milde, matige of ernstige leverschade, evenals bij deelnemers met een normale leverfunctie.

Voor elke deelnemer duurt de studie ongeveer 14 weken, wat een verblijf van 5 nachten in de klinische onderzoeksunit omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije, H-2143
        • Werving
        • CRU Early Phase Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geza Lakner
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +28 999 540
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Werving
        • Orlando Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Marbury
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • American Research Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lawitz
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-447-6228

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een lichaamsgewicht hebben van 55 kilogram (kg) of meer en een body mass index tussen 19,0 en 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief

Groep 1

  • Gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures, met klinisch normale leverfunctie bij screening

Groepen 2 tot en met 4

  • Hepatische stoornis hebben die geclassificeerd is als Child-Pugh score A, B of C (milde, matige of ernstige stoornis) en die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd voor deelname aan deze studie. Deelnemers moeten een diagnose hebben van chronische hepatische stoornis van meer dan 6 maanden volgens artsendiagnose en standaardzorgpraktijk, zonder klinisch significante veranderingen naar mening van de onderzoeker binnen 15 dagen voorafgaand aan screening

Deelnemers met hepatische stoornis mogen stabiele basis medische aandoeningen hebben waarbij noch de aandoening noch de ontvangen behandelingen de gezondheid van de deelnemer of studieuitvoering negatief zouden beïnvloeden

Exclusiecriteria:

  • Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van chronische of acute pancreatitis of verhoging van serumamylase of lipase groter dan 1,5 × bovengrens normaal (BGN)
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie

Groep 1

  • Leverziekte hebben, duidelijke klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis, of verhogingen hebben van aspartaataminotransferase (AST) of alanine transaminase (ALT) groter dan 1,5 × BGN of totaal bilirubine (TBL) groter dan 1,5 × BGN bij screening

  • Een huidige infectie hebben met hepatitis B-virus (HBV), dat wil zeggen:

    • als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief is, wordt de deelnemer uitgesloten, of

    • als HBsAg negatief is en anti-hepatitis B kernantilichaam (HBc) positief is, is verder testen voor HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) vereist, en

      • als het screenings-HBV DNA positief is, wordt de deelnemer uitgesloten

  • Een huidige infectie hebben met hepatitis C-virus (HCV), dat wil zeggen:

    • als anti-HCV positief is, is een test voor circulerend HCV-ribonucleïnezuur (RNA) vereist, en
    • als de HCV RNA-test positief is, wordt de deelnemer uitgesloten

Groepen 2, 3 en 4

  • Aanwezigheid hebben van actieve portale shunt of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
  • Vaker dan 2 keer per maand paracentese nodig hebben of naar verwachting paracentese nodig hebben tijdens de studie
  • Bewijs hebben van spontane bacteriële peritonitis binnen 6 maanden voor screening
  • Varicele bloeding hebben gehad binnen 3 maanden voor screening. Als de deelnemer een succesvolle bandingprocedure heeft ondergaan, kan zij deelnemen aan de studie mits ten minste 1 maand is verstreken na de bandingprocedure op het moment van screening
  • Aanwezigheid tonen van hepatocellular carcinoom
  • Hepatische encefalopathie hebben van graad 2 of hoger
  • TBL hebben groter dan 15 milligram per deciliter (mg/dL)
  • ALT hebben groter dan of gelijk aan 6 × BGN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eloralintide (Normale Leverfunctie)
Eloralintide subcutaan (SC) toegediend
Geneesmiddel: LY3841136
Beheerde SC
Andere namen:
  • Eloralintide
Experimenteel: Eloralintide (Milde Hepatische Insufficiëntie)
Eloralintide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY3841136
Beheerde SC
Andere namen:
  • Eloralintide
Experimenteel: Eloralintide (Matige Hepatische Aandoening)
Eloralintide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY3841136
Beheerde SC
Andere namen:
  • Eloralintide
Experimenteel: Eloralintide (Ernstige Leverinsufficiëntie)
Eloralintide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY3841136
Beheerde SC
Andere namen:
  • Eloralintide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig AUC(0-∞) van LY3841136
Tijdsspanne: Vóór dosering op dag 1 tot en met dag 71
Vóór dosering op dag 1 tot en met dag 71
PK: Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3841136
Tijdsspanne: Voor dosis op Dag 1 tot en met Dag 71
Voor dosis op Dag 1 tot en met Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op LY3841136

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren