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Uno studio su Eloralintide (LY3841136) in partecipanti con diversi livelli di danno epatico e in partecipanti con fegato sano.

3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di Fase 1, Multicentrico, in Aperto, a Disegno Parallelo per Valutare la Farmacocinetica e la Tollerabilità di una Singola Dose Sottocutanea di Eloralintide (LY3841136) in Partecipanti con Insufficienza Epatica Lieve, Moderata o Grave e Partecipanti con Funzione Epatica Normale

Lo scopo principale di questo studio è valutare come un farmaco, LY3841136, agisce nei partecipanti con diversi livelli di danno epatico e nei partecipanti con fegato sano. I ricercatori vogliono vedere come il farmaco viene assorbito e utilizzato dall'organismo, e se provoca effetti collaterali, nei partecipanti con danno epatico lieve, moderato o grave, così come nei partecipanti con funzionalità epatica normale.

Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 14 settimane, che includeranno un soggiorno nell'unità di ricerca clinica per 5 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Marbury
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
        • Investigatore principale:
          • Eric Lawitz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-447-6228
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
        • Reclutamento
        • CRU Early Phase Unit
        • Investigatore principale:
          • Geza Lakner
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +28 999 540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un peso corporeo di 55 chilogrammi (kg) o superiore e un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Gruppo 1

  • Essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzione epatica clinicamente normale allo screening

Gruppi da 2 a 4

  • Avere un'insufficienza epatica classificata come punteggio Child-Pugh A, B o C (insufficienza lieve, moderata o grave) considerata accettabile per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore. I partecipanti devono avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica superiore a 6 mesi secondo la diagnosi del medico e la pratica standard di cura, senza cambiamenti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore entro 15 giorni prima dello screening

I partecipanti con insufficienza epatica possono avere condizioni mediche basali stabili per le quali né la condizione né i trattamenti ricevuti avrebbero un impatto negativo sulla salute del partecipante o sulla conduzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o presenza di pancreatite cronica o acuta o un aumento dell'amilasi o lipasi sierica superiore a 1,5 × il limite superiore del normale (ULN)
  • Essere incinta o intendere diventare incinta o allattare durante lo studio

Gruppo 1

  • Avere una malattia epatica, segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica, o avere aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina transaminasi (ALT) superiori a 1,5 × ULN o bilirubina totale (TBL) superiore a 1,5 × ULN allo screening

  • Avere un'infezione attuale da virus dell'epatite B (HBV), ovvero

    • se l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è positivo, il partecipante è escluso, oppure

    • se HBsAg è negativo e l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBc) è positivo, è richiesto un ulteriore test per il DNA dell'HBV, e

      • se il DNA dell'HBV allo screening è positivo, il partecipante è escluso

  • Avere un'infezione attuale da virus dell'epatite C (HCV), ovvero

    • se anti-HCV è positivo, è richiesto un test per l'RNA dell'HCV circolante, e
    • se il test dell'RNA dell'HCV è positivo, il partecipante è escluso

Gruppi 2, 3 e 4

  • Avere la presenza di shunt portale attivo o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  • Richiedere paracentesi più di 2 volte al mese o si prevede che richiedano paracentesi durante lo studio
  • Avere evidenza di peritonite batterica spontanea entro 6 mesi dallo screening
  • Avere avuto sanguinamento varicoso entro 3 mesi dallo screening. Se il partecipante ha subito una procedura di legatura con successo, può partecipare allo studio purché sia trascorso almeno 1 mese dopo la procedura di legatura al momento dello screening
  • Mostrare presenza di carcinoma epatocellulare
  • Avere encefalopatia epatica di Grado 2 o superiore
  • Avere TBL superiore a 15 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Avere ALT maggiore o uguale a 6 × ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eloralintide (Funzione Epatica Normale)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3841136
SC amministrato
Altri nomi:
  • Eloralintide
Sperimentale: Eloralintide (Insufficienza Epatica Lieve)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea
Droga: LY3841136
SC amministrato
Altri nomi:
  • Eloralintide
Sperimentale: Eloralintide (Disfunzione Epatica Moderata)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea
Droga: LY3841136
SC amministrato
Altri nomi:
  • Eloralintide
Sperimentale: Eloralintide (Insufficienza Epatica Grave)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea
Droga: LY3841136
SC amministrato
Altri nomi:
  • Eloralintide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito AUC(0-∞) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 71
Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 71
PK: Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 fino al Giorno 71
Predose il Giorno 1 fino al Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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