Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Eloralintide (LY3841136) hos deltakere med ulike nivåer av leverskade og hos deltakere med friske lever.

3. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, multikenter, åpen merke, parallell-design studie for å vurdere farmakokinetikken og tolerabiliteten av en enkelt subkutan dose av Eloralintide (LY3841136) hos deltakere med mild, moderat eller alvorlig leversvikt og deltakere med normal leverfunksjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvordan et legemiddel, LY3841136, fungerer hos deltakere med ulike grader av leverskade og hos deltakere med sunn lever. Forskerne ønsker å se hvordan legemiddelet absorberes og brukes av kroppen, og om det forårsaker bivirkninger, hos deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverskade, samt hos deltakere med normal leverfunksjon.

For hver deltaker vil studien vare i omtrent 14 uker, som vil inkludere et opphold på klinisk forskningsenhet i 5 netter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Marbury
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-447-6228
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Rekruttering
        • CRU Early Phase Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Geza Lakner
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +28 999 540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsvekt på 55 kilogram (kg) eller mer og kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Gruppe 1

  • Være frisk som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer, med klinisk normal leverfunksjon ved screening

Gruppe 2 til 4

  • Ha leverfunksjonssvikt klassifisert som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller alvorlig svikt) som anses akseptabel for deltakelse i denne studien av undersøkeren. Deltakere må ha en diagnose på kronisk leverfunksjonssvikt på mer enn 6 måneder i henhold til lege-diagnose og standard praksis, uten klinisk signifikante endringer etter undersøkerens vurdering innen 15 dager før screening

Deltakere med leverfunksjonssvikt kan ha stabile basis medisinske tilstander der verken tilstanden eller behandlingen mottatt vil påvirke deltakerens helse eller studiegjennomføringen negativt

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en historie eller forekomst av kronisk eller akutt pankreatitt eller forhøyet serum amylase eller lipase større enn 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Være gravid eller ha planer om å bli gravid eller amme under studien

Gruppe 1

  • Ha leversykdom, åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller ha forhøyet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) større enn 1,5 × ULN eller totalt bilirubin (TBL) større enn 1,5 × ULN ved screening

  • Ha en pågående infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), det vil si:

    • hvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er positiv, er deltakeren ekskludert, eller

    • hvis HBsAg er negativ og anti-hepatitt B kjerneantistoff (HBc) er positiv, kreves videre testing for HBV deoksyribonukleinsyre (DNA), og

      • hvis screening HBV DNA er positiv, er deltakeren ekskludert

  • Ha en pågående infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), det vil si:

    • hvis anti-HCV er positiv, kreves en test for sirkulerende HCV ribonukleinsyre (RNA), og
    • hvis HCV RNA-testen er positiv, er deltakeren ekskludert

Gruppe 2, 3 og 4

  • Ha tilstedeværelse av aktiv portoshunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Krever paracentes oftere enn 2 ganger per måned eller forventes å kreve paracentes under studien
  • Ha bevis på spontan bakteriell peritonitt innen 6 måneder før screening
  • Ha hatt variceal blødning innen 3 måneder før screening. Hvis deltakeren har gjennomgått en vellykket båndleggingsprosedyre, kan de delta i studien forutsatt at minst 1 måned har gått etter båndleggingsprosedyren ved screeningtidspunktet
  • Vise tilstedeværelse av hepatocellular karsinom
  • Ha hepatisk encefalopati av grad 2 eller høyere
  • Ha TBL større enn 15 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Ha ALT større enn eller lik 6 × ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eloralintide (Normal Leverfunksjon)
Eloralintide administrert subkutant (SC)
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Andre navn:
  • Eloralintide
Eksperimentell: Eloralintide (Mild leversvikt)
Eloralintide administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Andre navn:
  • Eloralintide
Eksperimentell: Eloralintide (Moderat Leversvikt)
Eloralintide administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Andre navn:
  • Eloralintide
Eksperimentell: Eloralintide (Alvorlig leversvikt)
Eloralintide administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Andre navn:
  • Eloralintide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tidskurven fra null til uendelig AUC(0-∞) av LY3841136
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til dag 71
Predose på dag 1 opp til dag 71
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY3841136
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til dag 71
Før dose på dag 1 opp til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverinsuffisiens

Kliniske studier på LY3841136

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere