Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Eloralintidesta (LY3841136) osallistujilla, joilla on eritasoisia maksavaurioita, ja terveen maksan omaavilla osallistujilla.

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Faasi 1, monikeskuksinen, avoimen leiman, rinnakkaissuunnitteluun perustuva tutkimus, jossa arvioidaan Eloralintidin (LY3841136) farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä lievän, kohtalaisen tai vaikean maksasairauden omaavilla osallistujilla ja maksatoiminnan normaaleilla osallistujilla annettaessa yksi ihonalainen annos

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida, kuinka lääke LY3841136 toimii osallistujilla, joilla on eritasoista maksavauriota, ja osallistujilla, joilla on terve maksa. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka lääke imeytyy ja miten keho käyttää sitä, ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia osallistujilla, joilla on lievää, kohtalaista tai vakavaa maksavauriota, sekä osallistujilla, joilla on normaali maksatoiminta.

Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 14 viikkoa, mikä sisältää viiden yön oleskelun kliinisessä tutkimusyksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Kistarcsa, Unkari, H-2143
        • Rekrytointi
        • CRU Early Phase Unit
        • Päätutkija:
          • Geza Lakner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +28 999 540
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Rekrytointi
        • Orlando Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Marbury
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • American Research Corporation
        • Päätutkija:
          • Eric Lawitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-447-6228

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Paino vähintään 55 kilogrammaa (kg) ja ruumiin massaindeksi (BMI) 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) sisältäen

Ryhmä 1

  • Ovat terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, ja heillä on kliinisesti normaali maksatoiminta seulonnassa

Ryhmät 2–4

  • Maksavaurio, joka luokitellaan Child-Pugh-pisteillä A, B tai C (lievä, kohtalainen tai vaikea vaurio). Tutkijan tulee katsoa heidät sopiviksi osallistujiksi tähän tutkimukseen. Osallistujilla on oltava lääkärin diagnosoima krooninen maksavaurio, joka on kestänyt yli 6 kuukautta, ja vakaa tilanne tutkijan mielestä 15 päivän sisällä ennen seulontaa

Maksavaurioista kärsivillä osallistujilla voi olla vakaita perussairauksia, jotka eivät heidän terveyttään tai tutkimuksen etenemistä vaaranna

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus tai kohonnut seerumin amylaasi tai lipaasi yli 1,5 × ylärajan (ULN)
  • Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät tutkimuksen aikana

Ryhmä 1

  • Maksasairaus, ilmeisiä kliinisiä oireita tai merkkejä maksasairaudesta, akuutti tai krooninen hepatiitti, tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini (TBL) yli 1,5 × ULN seulonnassa

  • Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV):

    • Jos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) on positiivinen, osallistuja suljetaan pois, tai

    • Jos HBsAg on negatiivinen ja anti-hepatiitti B -ydinantigeeni (HBc) on positiivinen, HBV-DNA-testaus vaaditaan, ja

      • Jos seulonnan HBV-DNA on positiivinen, osallistuja suljetaan pois

  • Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV):

    • Jos anti-HCV on positiivinen, HCV-RNA-testaus vaaditaan, ja
    • Jos HCV-RNA-testi on positiivinen, osallistuja suljetaan pois

Ryhmät 2, 3 ja 4

  • Aktiivinen portosysteeminen shuntti tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
  • Vaativat asitoimenuuskaa useammin kuin 2 kertaa kuukaudessa tai odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana
  • Spontaani bakteerinen peritoniitti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Variseeriverehdys 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos osallistuja on käynyt onnistuneessa variseeribandaustilanteessa, hän voi osallistua tutkimukseen, mikäli bandauksesta on kulunut vähintään 1 kuukausi seulontaan mennessä
  • Hepatosellulaarinen karsinooma
  • Maksa-encefalopatia tasolta 2 tai korkeampi
  • TBL yli 15 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL)
  • ALT vähintään 6 × ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eloralintidi (Normaali Maksatoiminto)
Eloralintidia, joka annetaan ihon alle (SC)
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide
Kokeellinen: Eloralintidi (Lievä maksaheikkous)
Eloralintidiä annettu ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide
Kokeellinen: Eloralintidi (Keskivaikea maksavaurio)
Eloralintidia annosteltu ihonalaisesti
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide
Kokeellinen: Eloralintide (Vaikea maksavaurio)
Eloralintidia annosteltuna ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3841136:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennalta annettu päivänä 1 päivään 71 asti
Ennalta annettu päivänä 1 päivään 71 asti
PK: LY3841136:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 aina päivään 71 asti
Ennen annostusta päivänä 1 aina päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LY3841136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa