En studie av Eloralintide (LY3841136) hos deltagare med olika grader av leverskada och hos deltagare med friska lever.
3 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, multicenter, öppen, parallell-designstudie för att bedöma farmakokinetiken och tolerabiliteten av en enda subkutan dos Eloralintid (LY3841136) hos deltagare med lätt, måttlig eller svår leverskada och deltagare med normal leverfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera hur ett läkemedel, LY3841136, fungerar hos deltagare med olika grader av leverskada och hos deltagare med frisk lever. Forskarna vill se hur läkemedlet absorberas och används av kroppen, och om det orsakar några biverkningar, hos deltagare med mild, måttlig eller svår leverskada, samt hos deltagare med normal leverfunktion.
För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 14 veckor, vilket inkluderar ett besök på den kliniska forskningsenheten under 5 nätter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Rekrytering
- Orlando Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Thomas Marbury
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-240-7876
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- American Research Corporation
-
Huvudutredare:
- Eric Lawitz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-447-6228
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungern, H-2143
- Rekrytering
- CRU Early Phase Unit
-
Huvudutredare:
- Geza Lakner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +28 999 540
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en kroppsvikt på 55 kilogram (kg) eller mer och ett kroppsmassaindex mellan 19,0 och 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Grupp 1
- Vara frisk enligt medicinsk historik, fysisk undersökning och andra screeningsprocedurer, med kliniskt normal leverfunktion vid screening
Grupp 2 till 4
- Ha leverskada klassificerad som Child-Pugh-poäng A, B eller C (mild, måttlig eller svår skada som bedöms acceptabel för deltagande i denna studie av utredaren. Deltagare måste ha en diagnos av kronisk leverskada på mer än 6 månader enligt läkarutlåtande och standardvård, utan kliniskt signifikanta förändringar enligt utredaren inom 15 dagar före screening
Deltagare med leverskada kan ha stabila baslinjemedska tillstånd där varken tillståndet eller behandlingarna skulle påverka deltagarens hälsa eller studiegenomförande negativt
Exklusionskriterier:
- Ha en historik eller förekomst av kronisk eller akut pankreatit eller förhöjning av serumamylas eller lipas över 1,5 × övre referensgränsen (ULN)
- Vara gravid eller planera att bli gravid eller amma under studien
Grupp 1
- Ha leversjukdom, uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller ha förhöjningar av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) över 1,5 × ULN eller totalt bilirubin (TBL) över 1,5 × ULN vid screening
Ha en pågående infektion med hepatit B-virus (HBV), det vill säga
- om hepatit B ytantigen (HBsAg) är positivt, exkluderas deltagaren, eller
om HBsAg är negativt och anti-hepatit B kärnantikropp (HBc) är positiv, krävs ytterligare testning för HBV deoxiribonukleinsyra (DNA), och
- om screenings HBV DNA är positiv, exkluderas deltagaren
Ha en pågående infektion med hepatit C-virus (HCV), det vill säga
- om anti-HCV är positivt, krävs ett test för cirkulerande HCV ribonukleinsyra (RNA), och
- om HCV RNA-testet är positivt, exkluderas deltagaren
Grupp 2, 3 och 4
- Ha förekomst av aktiv portshunt eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Kräva paracentes oftare än 2 gånger per månad eller förväntas kräva paracentes under studien
- Ha bevis på spontan bakteriell peritonit inom 6 månader före screening
- Ha haft variceblödning inom 3 månader före screening. Om deltagaren har genomgått en lyckad bandningsprocedur, kan de delta i studien förutsatt att minst 1 månad har passerat efter bandningsproceduren vid tidpunkten för screening
- Visa förekomst av hepatocellulärt karcinom
- Ha hepatisk encefalopati av grad 2 eller högre
- Ha TBL över 15 milligram per deciliter (mg/dL)
- Ha ALT större än eller lika med 6 × ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eloralintide (Normal Leverfunktion)
Eloralintid administrerad subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eloralintide (Måttlig Leverfunktionsnedsättning)
Eloralintide administrerad SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eloralintide (Måttlig leversvikt)
Eloralintid administrerad SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eloralintide (Allvarlig leversvikt)
Eloralintide administrerat SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Arean under koncentrations-tidskurvan från noll till oändlighet AUC(0-∞) av LY3841136
Tidsram: Predosering på dag 1 till dag 71
|
Predosering på dag 1 till dag 71
|
|
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3841136
Tidsram: Predoserings på Dag 1 upp till Dag 71
|
Predoserings på Dag 1 upp till Dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27751 (Det Obelske Familiefond)
- J3R-MC-YDAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-523847-36-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .