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Um Estudo de Eloralintida (LY3841136) em Participantes com Diferentes Níveis de Lesão Hepática e em Participantes com Fígados Saudáveis.

3 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Desenho Paralelo para Avaliar a Farmacocinética e a Tolerabilidade de uma Dose Única Subcutânea de Eloralintida (LY3841136) em Participantes com Disfunção Hepática Leve, Moderada ou Grave e em Participantes com Função Hepática Normal

O principal objetivo deste estudo é avaliar como um medicamento, o LY3841136, funciona em participantes com diferentes níveis de dano hepático e em participantes com fígado saudável. Os investigadores pretendem verificar como o medicamento é absorvido e utilizado pelo organismo, e se causa algum efeito secundário, em participantes com dano hepático ligeiro, moderado ou grave, bem como em participantes com função hepática normal.

Para cada participante, o estudo terá uma duração de aproximadamente 14 semanas, o que incluirá uma estadia na unidade de investigação clínica durante 5 noites.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Recrutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Marbury
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • American Research Corporation
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contato:
          • Número de telefone: 210-447-6228
  • Hungria
      • Kistarcsa, Hungria, H-2143
        • Recrutamento
        • CRU Early Phase Unit
        • Investigador principal:
          • Geza Lakner
        • Contato:
          • Número de telefone: +28 999 540

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um peso corporal de 55 quilogramas (kg) ou mais e índice de massa corporal entre 19,0 e 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive

Grupo 1

  • Ser saudável conforme determinado pela história médica, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função hepática clinicamente normal na triagem

Grupos 2 a 4

  • Ter comprometimento hepático classificado como pontuação Child-Pugh A, B ou C (comprometimento ligeiro, moderado ou grave) que seja considerado aceitável para participação neste estudo pelo investigador. Os participantes devem ter um diagnóstico de comprometimento hepático crónico há mais de 6 meses, conforme diagnóstico médico e prática padrão de cuidados, sem alterações clinicamente significativas na opinião do investigador nos 15 dias anteriores à triagem

Os participantes com comprometimento hepático podem ter condições médicas basais estáveis para as quais nem a condição nem os tratamentos recebidos teriam um impacto negativo na saúde do participante ou na condução do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Ter história ou presença de pancreatite crónica ou aguda ou elevação da amilase sérica ou lipase superior a 1,5 × limite superior do normal (LSN)
  • Estar grávida ou pretender engravidar ou amamentar durante o estudo

Grupo 1

  • Ter doença hepática, sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crónica, ou ter elevações da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superiores a 1,5 × LSN ou bilirrubina total (BT) superior a 1,5 × LSN na triagem

  • Ter infeção atual com vírus da hepatite B (VHB), isto é,

    • se o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, o participante é excluído, ou

    • se o HBsAg for negativo e o anticorpo anti-núcleo da hepatite B (anti-HBc) for positivo, é necessário teste adicional para ácido desoxirribonucleico (ADN) do VHB, e

      • se o ADN do VHB na triagem for positivo, o participante é excluído

  • Ter infeção atual com vírus da hepatite C (VHC), isto é,

    • se o anti-VHC for positivo, é necessário um teste para ácido ribonucleico (ARN) do VHC circulante, e
    • se o teste de ARN do VHC for positivo, o participante é excluído

Grupos 2, 3 e 4

  • Ter presença de derivação portal ativa ou derivação portossistémica intra-hepática transjugular
  • Requerer paracentese mais do que 2 vezes por mês ou prever-se que necessite de paracentese durante o estudo
  • Ter evidência de peritonite bacteriana espontânea nos 6 meses anteriores à triagem
  • Ter tido hemorragia varicosa nos 3 meses anteriores à triagem. Se o participante tiver sido submetido a um procedimento de laqueação bem-sucedido, pode participar no estudo desde que tenha decorrido pelo menos 1 mês após o procedimento de laqueação no momento da triagem
  • Apresentar presença de carcinoma hepatocelular
  • Ter encefalopatia hepática de Grau 2 ou superior
  • Ter BT superior a 15 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Ter ALT superior ou igual a 6 × LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eloralintide (Função Hepática Normal)
Eloralintide administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Outros nomes:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintide (Insuficiência Hepática Leve)
Eloralintide administrado por via SC
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Outros nomes:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintide (Insuficiência Hepática Moderada)
Eloralintide administrado por via subcutânea
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Outros nomes:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintide (Insuficiência Hepática Grave)
Eloralintide administrado por via SC
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Outros nomes:
  • Eloralintide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito AUC(0-∞) do LY3841136
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 71
Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 71
PK: Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) de LY3841136
Prazo: Predose no Dia 1 até ao Dia 71
Predose no Dia 1 até ao Dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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