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간 손상 정도가 다른 참가자와 건강한 간을 가진 참가자를 대상으로 한 Eloralintide(LY3841136) 연구.

2026년 6월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 Eloralintide(LY3841136)의 단회 피하 투여 후 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방형, 병렬 설계 연구

이 연구의 주요 목적은 간 손상 정도가 다른 참가자와 건강한 간을 가진 참가자에서 LY3841136 약물이 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 경증, 중등도 또는 중증 간 손상을 가진 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자에서 약물이 어떻게 체내에 흡수되고 이용되며, 부작용을 일으키는지 확인하고자 합니다.

각 참가자에 대해 이 연구는 약 14주 동안 진행되며, 이 중 임상 연구 센터에서 5박 동안의 체류가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • 모병
        • Orlando Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Marbury
        • 연락하다:
          • 전화번호: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • American Research Corporation
        • 수석 연구원:
          • Eric Lawitz
        • 연락하다:
          • 전화번호: 210-447-6228
  • 헝가리
      • Kistarcsa, 헝가리, H-2143
        • 모병
        • CRU Early Phase Unit
        • 수석 연구원:
          • Geza Lakner
        • 연락하다:
          • 전화번호: +28 999 540

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체중이 55킬로그램(kg) 이상이고 체질량지수가 19.0에서 40.0킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이에 포함되어야 함

그룹 1

  • 의료 기록, 신체 검사 및 기타 선별 절차를 통해 건강하다고 판단되며, 선별 시 임상적으로 정상적인 간 기능을 가져야 함

그룹 2~4

  • Child-Pugh 점수 A, B 또는 C(경증, 중등도 또는 중증 손상)로 분류되는 간 기능 장애를 가지고 있어야 하며, 연구자가 본 연구 참여에 적합하다고 판단해야 함. 참가자는 의사의 진단 및 표준 진료 관행에 따라 6개월 이상의 만성 간 기능 장애 진단을 받았어야 하며, 선별 15일 전까지 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 변화가 없어야 함

간 기능 장애가 있는 참가자는 기저 의학적 상태가 안정적이어야 하며, 해당 상태나 치료가 참가자의 건강이나 연구 수행에 부정적인 영향을 미치지 않아야 함

제외 기준:

  • 만성 또는 급성 췌장염의 병력이나 현재 증상이 있거나, 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 경우
  • 임신 중이거나 연구 기간 중 임신할 의도가 있거나 모유 수유를 하는 경우

그룹 1

  • 간 질환, 간 질환의 명백한 임상 징후나 증상, 급성 또는 만성 간염이 있거나, 선별 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 1.5배를 초과하거나 총 빌리루빈(TBL)이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우

  • 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우, 즉:

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성이면 참가자는 제외되거나,

    • HBsAg이 음성이고 B형 간염 코어 항체(HBc)가 양성이면 HBV 디옥시리보핵산(DNA)에 대한 추가 검사가 필요하며,

      • 선별 시 HBV DNA가 양성이면 참가자는 제외됨

  • 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우, 즉:

    • HCV 항체가 양성이면 순환 HCV 리보핵산(RNA) 검사가 필요하며,
    • HCV RNA 검사가 양성이면 참가자는 제외됨

그룹 2, 3, 4

  • 활성 문맥 단락이나 경정맥 간내 문맥전신 단락이 있는 경우
  • 한 달에 2회 이상 복수천자를 필요로 하거나 연구 기간 중 복수천자가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 선별 6개월 이내에 자발성 세균성 복막염의 증거가 있는 경우
  • 선별 3개월 이내에 정맥류 출혈이 있었던 경우. 참가자가 성공적인 밴딩 절차를 받은 경우, 선별 시점에 밴딩 절차 후 최소 1개월이 경과했다면 연구에 참여할 수 있음
  • 간세포암종이 있는 경우
  • 2급 이상의 간성 뇌병증이 있는 경우
  • TBL이 15밀리그램/데시리터(mg/dL)를 초과하는 경우
  • ALT가 ULN의 6배 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eloralintide (정상 간 기능)
피하 주사(SC)로 투여된 엘로라린타이드
의약품: LY3841136
SC 관리
다른 이름들:
  • 엘로라린타이드
실험적: Eloralintide (경도 간 기능 장애)
Eloralintide 피하 투여
의약품: LY3841136
SC 관리
다른 이름들:
  • 엘로라린타이드
실험적: 엘로랄린타이드 (중등도 간 기능 장애)
피하 주사로 투여된 엘로라린타이드
의약품: LY3841136
SC 관리
다른 이름들:
  • 엘로라린타이드
실험적: Eloralintide (심각한 간 기능 장애)
Eloralintide 피하 투여
의약품: LY3841136
SC 관리
다른 이름들:
  • 엘로라린타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 (PK): LY3841136의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 영점에서 무한대까지 AUC(0-∞)
기간: Day 1 투여 전부터 Day 71까지
Day 1 투여 전부터 Day 71까지
PK: LY3841136의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 71일차까지
1일차 투여 전부터 71일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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