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Une étude sur l'Eloralintide (LY3841136) chez des participants présentant différents niveaux de lésions hépatiques et chez des participants ayant un foie sain.

3 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, en design parallèle pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée d'Eloralintide (LY3841136) chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et des participants ayant une fonction hépatique normale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le fonctionnement d'un médicament, le LY3841136, chez des participants présentant différents degrés de lésions hépatiques et chez des participants ayant un foie sain. Les chercheurs souhaitent observer comment le médicament est absorbé et utilisé par l'organisme, et s'il provoque des effets secondaires, chez des participants présentant des lésions hépatiques légères, modérées ou sévères, ainsi que chez des participants ayant une fonction hépatique normale.

Pour chaque participant, l'étude durera environ 14 semaines, ce qui comprendra un séjour de 5 nuits dans l'unité de recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie, H-2143
        • Recrutement
        • CRU Early Phase Unit
        • Chercheur principal:
          • Geza Lakner
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +28 999 540
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Recrutement
        • Orlando Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Marbury
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • American Research Corporation
        • Chercheur principal:
          • Eric Lawitz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-447-6228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir un poids corporel de 55 kilogrammes (kg) ou plus et un indice de masse corporelle entre 19,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement

Groupe 1

  • Être en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les autres procédures de dépistage, avec une fonction hépatique cliniquement normale au dépistage

Groupes 2 à 4

  • Présenter une insuffisance hépatique classée comme score Child-Pugh A, B ou C (insuffisance légère, modérée ou sévère) et être considéré comme acceptable pour participer à cette étude par l'investigateur. Les participants doivent avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique de plus de 6 mois selon le diagnostic du médecin et la pratique standard des soins, sans changements cliniquement significatifs selon l'avis de l'investigateur dans les 15 jours précédant le dépistage

Les participants présentant une insuffisance hépatique peuvent avoir des conditions médicales de base stables pour lesquelles ni la condition ni les traitements reçus n'auraient d'impact négatif sur la santé du participant ou la conduite de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Avoir des antécédents ou la présence de pancréatite chronique ou aiguë ou une élévation de l'amylase sérique ou de la lipase supérieure à 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude

Groupe 1

  • Présenter une maladie hépatique, des signes ou symptômes cliniques évidents de maladie hépatique, une hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 1,5 × LSN ou une bilirubine totale (TBL) supérieure à 1,5 × LSN au dépistage

  • Avoir une infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB), c'est-à-dire :

    • si l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif, le participant est exclu, ou

    • si le HBsAg est négatif et que l'anticorps anti-hépatite B core (anti-HBc) est positif, un test supplémentaire pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB est requis, et

      • si l'ADN du VHB au dépistage est positif, le participant est exclu

  • Avoir une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC), c'est-à-dire :

    • si l'anti-VHC est positif, un test pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC circulant est requis, et
    • si le test de l'ARN du VHC est positif, le participant est exclu

Groupes 2, 3 et 4

  • Présenter la présence d'un shunt portail actif ou d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  • Nécessiter une paracentèse plus de 2 fois par mois ou devraient nécessiter une paracentèse pendant l'étude
  • Présenter des preuves de péritonite bactérienne spontanée dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu un saignement variqueux dans les 3 mois précédant le dépistage. Si le participant a subi une procédure de ligature réussie, il peut participer à l'étude à condition qu'au moins 1 mois se soit écoulé après la procédure de ligature au moment du dépistage
  • Présenter la présence d'un carcinome hépatocellulaire
  • Présenter une encéphalopathie hépatique de grade 2 ou supérieur
  • Avoir une TBL supérieure à 15 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Avoir une ALT supérieure ou égale à 6 × LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eloralintide (Fonction hépatique normale)
Eloralintide administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: LY3841136
SC administré
Autres noms:
  • Éloralintide
Expérimental: Eloralintide (Insuffisance hépatique légère)
Éloralintide administré par voie SC
Médicament: LY3841136
SC administré
Autres noms:
  • Éloralintide
Expérimental: Eloralintide (Insuffisance hépatique modérée)
Éloralintide administré par voie SC
Médicament: LY3841136
SC administré
Autres noms:
  • Éloralintide
Expérimental: Eloralintide (Insuffisance hépatique sévère)
Eloralintide administré par voie SC
Médicament: LY3841136
SC administré
Autres noms:
  • Éloralintide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini AUC(0-∞) du LY3841136
Délai: Pré-dose du Jour 1 jusqu'au Jour 71
Pré-dose du Jour 1 jusqu'au Jour 71
PK : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3841136
Délai: Prédose du Jour 1 jusqu'au Jour 71
Prédose du Jour 1 jusqu'au Jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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