Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование элоралинтида (LY3841136) у участников с различными степенями поражения печени и у участников со здоровой печенью.

3 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, многоцентровое, открытое, параллельное исследование для оценки фармакокинетики и переносимости однократной подкожной дозы элоралингида (LY3841136) у участников с легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточностью и участников с нормальной функцией печени

Основной целью данного исследования является оценка того, как лекарственное средство LY3841136 действует у участников с различной степенью повреждения печени и у участников со здоровой печенью. Исследователи хотят увидеть, как лекарство всасывается и используется организмом, и вызывает ли оно какие-либо побочные эффекты у участников с легким, умеренным или тяжелым повреждением печени, а также у участников с нормальной функцией печени.

Для каждого участника исследование продлится около 14 недель, что будет включать пребывание в клиническом исследовательском центре в течение 5 ночей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, H-2143
        • Рекрутинг
        • CRU Early Phase Unit
        • Главный следователь:
          • Geza Lakner
        • Контакт:
          • Номер телефона: +28 999 540
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Рекрутинг
        • Orlando Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Marbury
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation
        • Главный следователь:
          • Eric Lawitz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-447-6228

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь массу тела 55 килограммов (кг) или более и индекс массы тела от 19,0 до 40,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно

Группа 1

  • Быть здоровыми по данным медицинского анамнеза, физикального осмотра и других скрининговых процедур, с клинически нормальной функцией печени при скрининге

Группы 2–4

  • Иметь нарушение функции печени, классифицируемое по шкале Чайлд-Пью как A, B или C (легкое, умеренное или тяжелое нарушение), которые, по мнению исследователя, приемлемы для участия в данном исследовании. Участники должны иметь диагноз хронического нарушения функции печени длительностью более 6 месяцев по диагнозу врача и стандартной клинической практике, без клинически значимых изменений, по мнению исследователя, в течение 15 дней до скрининга

Участники с нарушением функции печени могут иметь стабильные исходные медицинские состояния, при которых ни само состояние, ни получаемое лечение не окажут негативного влияния на здоровье участника или проведение исследования

Критерии исключения:

  • Иметь в анамнезе или наличие хронического или острого панкреатита или повышение уровня сывороточной амилазы или липазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Быть беременной, планировать беременность или кормить грудью во время исследования

Группа 1

  • Иметь заболевание печени, явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острый или хронический гепатит, или иметь повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше ВГН или общего билирубина (ОБ) более чем в 1,5 раза выше ВГН при скрининге

  • Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита B (ВГВ), то есть:

    • если поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) положителен, участник исключается, или

    • если HBsAg отрицателен, а антитела к ядерному антигену гепатита B (anti-HBc) положительны, требуется дополнительное тестирование на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВГВ, и

      • если ДНК ВГВ при скрининге положительна, участник исключается

  • Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита C (ВГС), то есть:

    • если anti-HCV положителен, требуется тест на циркулирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС, и
    • если тест на РНК ВГС положителен, участник исключается

Группы 2, 3 и 4

  • Иметь наличие активного портосистемного шунта или трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта
  • Требовать парацентез чаще 2 раз в месяц или ожидается необходимость парацентеза во время исследования
  • Иметь признаки спонтанного бактериального перитонита в течение 6 месяцев до скрининга
  • Иметь варикозное кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга. Если участник прошел успешную процедуру лигирования, он может участвовать в исследовании при условии, что с момента процедуры лигирования до скрининга прошло не менее 1 месяца
  • Показывать наличие гепатоцеллюлярной карциномы
  • Иметь печеночную энцефалопатию 2 степени или выше
  • Иметь ОБ более 15 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
  • Иметь АЛТ более или равную 6 × ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элоралинтайд (нормальная функция печени)
Элоралинтид, вводимый подкожно (ПК)
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Eloralintide
Экспериментальный: Элоралиндид (легкое нарушение функции печени)
Элоралинтид, вводимый подкожно
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Eloralintide
Экспериментальный: Элоралиндид (умеренное нарушение функции печени)
Элоралинтид, вводимый подкожно
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Eloralintide
Экспериментальный: Элоралинтайд (Тяжелое нарушение функции печени)
Элоралинтид, вводимый подкожно
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Eloralintide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности AUC(0-∞) LY3841136
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 и до Дня 71
До введения дозы в День 1 и до Дня 71
PK: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) LY3841136
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 до Дня 71
Предварительная доза в День 1 до Дня 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3841136

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться