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Eine Studie zu Eloralintide (LY3841136) bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberschäden und bei Teilnehmern mit gesunden Lebern.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-, multizentrische, offene, parallele Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis Eloralintid (LY3841136) bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, wie ein Medikament, LY3841136, bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberschäden und bei Teilnehmern mit gesunder Leber wirkt. Die Forscher möchten sehen, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und verwendet wird und ob es bei Teilnehmern mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberschäden sowie bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion Nebenwirkungen verursacht.

Für jeden Teilnehmer wird die Studie etwa 14 Wochen dauern, was einen Aufenthalt in der klinischen Forschungseinheit für 5 Nächte einschließt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Rekrutierung
        • CRU Early Phase Unit
        • Hauptermittler:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +28 999 540
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Orlando Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Marbury
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-447-6228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Körpergewicht von 55 Kilogramm (kg) oder mehr und einen Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich

Gruppe 1

  • Sind gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt, mit klinisch normaler Leberfunktion beim Screening

Gruppen 2 bis 4

  • Haben eine Leberfunktionsstörung, die als Child-Pugh-Score A, B oder C eingestuft wird (leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung), die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie akzeptabel erachtet wird. Teilnehmer müssen eine Diagnose einer chronischen Leberfunktionsstörung von mehr als 6 Monaten gemäß ärztlicher Diagnose und Standardversorgungspraxis haben, ohne dass nach Meinung des Prüfers innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening klinisch signifikante Veränderungen aufgetreten sind

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung können stabile medizinische Grundzustände haben, bei denen weder der Zustand noch die erhaltenen Behandlungen die Gesundheit des Teilnehmers oder die Studiendurchführung negativ beeinflussen würden

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine Vorgeschichte oder bestehende chronische oder akute Pankreatitis oder einen Anstieg der Serumamylase oder Lipase von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Gruppe 1

  • Haben eine Lebererkrankung, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis oder haben beim Screening erhöhte Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) von mehr als dem 1,5-fachen der ULN oder Gesamtbilirubin (TBL) von mehr als dem 1,5-fachen der ULN

  • Haben eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), das heißt,

    • wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv ist, ist der Teilnehmer ausgeschlossen, oder

    • wenn HBsAg negativ und Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc) positiv ist, ist eine weitere Testung auf HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) erforderlich, und

      • wenn das Screening-HBV-DNA positiv ist, ist der Teilnehmer ausgeschlossen

  • Haben eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), das heißt,

    • wenn Anti-HCV positiv ist, ist ein Test auf zirkulierende HCV-Ribonukleinsäure (RNA) erforderlich, und
    • wenn der HCV-RNA-Test positiv ist, ist der Teilnehmer ausgeschlossen

Gruppen 2, 3 und 4

  • Haben einen aktiven portalen Shunt oder transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt
  • Benötigen häufiger als 2-mal pro Monat eine Parazentese oder wird erwartet, dass während der Studie eine Parazentese erforderlich ist
  • Haben Hinweise auf eine spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Varizenblutung gehabt. Wenn der Teilnehmer ein erfolgreiches Banding-Verfahren durchlaufen hat, kann er an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Monat nach dem Banding-Verfahren vergangen ist
  • Zeigen das Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
  • Haben eine hepatische Enzephalopathie von Grad 2 oder höher
  • Haben ein TBL von mehr als 15 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • Haben eine ALT von größer oder gleich dem 6-fachen der ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eloralintid (normale Leberfunktion)
Eloralintide subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid
Experimental: Eloralintid (Leichte Leberfunktionsstörung)
Eloralintide subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid
Experimental: Eloralintide (mäßige Leberfunktionsstörung)
Eloralintide subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid
Experimental: Eloralintide (Schwere Leberfunktionsstörung)
Eloralintide subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich AUC(0-∞) von LY3841136
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 71
Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 71
PK: Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis Tag 71
Prädosis am Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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