Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Eloralintide (LY3841136) hos deltagere med forskellige grader af leverskade og hos deltagere med sunde lever.

3. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter, åben-label, parallel-design undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af en enkelt subkutan dosis af Eloralintide (LY3841136) hos deltagere med mild, moderat eller svær leversvigt og deltagere med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, hvordan et lægemiddel, LY3841136, virker hos deltagere med forskellige grader af leverskade og hos deltagere med sund lever. Forskerne ønsker at se, hvordan lægemidlet optages og anvendes af kroppen, og om det forårsager bivirkninger hos deltagere med mild, moderat eller svær leverskade, samt hos deltagere med normal leverfunktion.

For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 14 uger, hvilket vil omfatte et ophold på klinisk forskningsenhed i 5 nætter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Marbury
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-447-6228
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Rekruttering
        • CRU Early Phase Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +28 999 540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en kropsvægt på 55 kilogram (kg) eller mere og et body mass index mellem 19,0 og 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Gruppe 1

  • Er raske som fastsat ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med klinisk normal leverfunktion ved screening

Gruppe 2 til 4

  • Har leverfunktionsnedsættelse klassificeret som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller svær nedsættelse), der anses for acceptable til deltagelse i dette studie af undersøgeren. Deltagere skal have en diagnose på kronisk leverfunktionsnedsættelse på mere end 6 måneder ifølge lægens diagnose og standardplejepraksis, uden klinisk signifikante ændringer efter undersøgerens vurdering inden for 15 dage før screening

Deltagere med leverfunktionsnedsættelse kan have stabile basislægelige tilstande, hvor hverken tilstanden eller modtagne behandlinger vil have en negativ indvirkning på deltagerens helbred eller studiefremgang

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af kronisk eller akut pankreatitis eller forhøjet serumamylase eller lipase større end 1,5 × øvre grænse for normal (ULN)
  • Er gravide eller planlægger at blive gravide eller amme under studiet

Gruppe 1

  • Har leversygdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, eller har forhøjelser i aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 1,5 × ULN eller totalt bilirubin (TBL) større end 1,5 × ULN ved screening

  • Har en aktuel infektion med hepatitis B-virus (HBV), det vil sige

    • hvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) er positivt, er deltageren ekskluderet, eller

    • hvis HBsAg er negativt og anti-hepatitis B-kerneantistof (HBc) er positivt, kræves yderligere test for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA), og

      • hvis screenings HBV DNA er positivt, er deltageren ekskluderet

  • Har en aktuel infektion med hepatitis C-virus (HCV), det vil sige

    • hvis anti-HCV er positivt, kræves en test for cirkulerende HCV-ribonukleinsyre (RNA), og
    • hvis HCV RNA-testen er positiv, er deltageren ekskluderet

Gruppe 2, 3 og 4

  • Har tilstedeværelse af aktiv portal shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Kræver paracentese oftere end 2 gange om måneden eller forventes at kræve paracentese under studiet
  • Har tegn på spontan bakteriell peritonitis inden for 6 måneder før screening
  • Har haft variceblødning inden for 3 måneder før screening. Hvis deltageren har gennemgået en vellykket båndingsprocedure, kan de deltage i studiet, forudsat at der er gået mindst 1 måned efter båndingsproceduren på tidspunktet for screening
  • Viser tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  • Har hepatisk encefalopati af grad 2 eller højere
  • Har TBL større end 15 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Har ALT større end eller lig med 6 × ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eloralintide (Normal Leverfunktion)
Eloralintide administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide
Eksperimentel: Eloralintide (Mild Leversvigt)
Eloralintide administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide
Eksperimentel: Eloralintide (Moderat Leversvigt)
Eloralintide administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide
Eksperimentel: Eloralintide (Svær leverskade)
Eloralintide administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-kurven fra nul til uendelig AUC(0-∞) for LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
Før dosering på dag 1 op til dag 71
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
Før dosering på dag 1 op til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med LY3841136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner