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Un estudio de Eloralintida (LY3841136) en participantes con diferentes niveles de daño hepático y en participantes con hígados sanos.

3 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de diseño paralelo para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de una dosis única subcutánea de Eloralintida (LY3841136) en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y participantes con función hepática normal

El propósito principal de este estudio es evaluar cómo funciona un medicamento, LY3841136, en participantes con diferentes niveles de daño hepático y en participantes con hígado sano. Los investigadores quieren ver cómo el medicamento es absorbido y utilizado por el cuerpo, y si causa algún efecto secundario, en participantes con daño hepático leve, moderado o grave, así como en participantes con función hepática normal.

Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 14 semanas, lo que incluirá una estancia en la unidad de investigación clínica durante 5 noches.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Marbury
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • American Research Corporation
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-447-6228
  • Hungría
      • Kistarcsa, Hungría, H-2143
        • Reclutamiento
        • CRU Early Phase Unit
        • Investigador principal:
          • Geza Lakner
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +28 999 540

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso corporal de 55 kilogramos (kg) o más y un índice de masa corporal entre 19,0 y 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive

Grupo 1

  • Estar sano según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico y otros procedimientos de cribado, con función hepática clínicamente normal en el cribado

Grupos 2 a 4

  • Tener insuficiencia hepática clasificada como puntuación Child-Pugh A, B o C (insuficiencia leve, moderada o grave) y ser considerado aceptable para la participación en este estudio por el investigador. Los participantes deben tener un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica de más de 6 meses según diagnóstico médico y práctica estándar de atención, sin cambios clínicamente significativos en opinión del investigador dentro de los 15 días previos al cribado

Los participantes con insuficiencia hepática pueden tener condiciones médicas basales estables para las cuales ni la condición ni los tratamientos recibidos afectarían negativamente la salud del participante o la conducción del estudio

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes o presencia de pancreatitis crónica o aguda o elevación de amilasa sérica o lipasa mayor de 1,5 × límite superior de normalidad (LSN)
  • Estar embarazada o tener intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio

Grupo 1

  • Tener enfermedad hepática, signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o tener elevaciones de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayores de 1,5 × LSN o bilirrubina total (BT) mayor de 1,5 × LSN en el cribado

  • Tener infección actual por virus de la hepatitis B (VHB), es decir,

    • si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, el participante queda excluido, o

    • si HBsAg es negativo y el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) es positivo, se requiere prueba adicional para ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB, y

      • si el ADN del VHB en cribado es positivo, el participante queda excluido

  • Tener infección actual por virus de la hepatitis C (VHC), es decir,

    • si anti-VHC es positivo, se requiere prueba para ácido ribonucleico (ARN) del VHC circulante, y
    • si la prueba de ARN del VHC es positiva, el participante queda excluido

Grupos 2, 3 y 4

  • Tener presencia de derivación portal activa o derivación portosistémica intrahepática transyugular
  • Requieren paracentesis más de 2 veces al mes o se espera que requieran paracentesis durante el estudio
  • Tener evidencia de peritonitis bacteriana espontánea dentro de los 6 meses previos al cribado
  • Haber tenido hemorragia varicosa dentro de los 3 meses previos al cribado. Si el participante se ha sometido a un procedimiento de banding exitoso, puede participar en el estudio siempre que haya pasado al menos 1 mes después del procedimiento de banding en el momento del cribado
  • Mostrar presencia de carcinoma hepatocelular
  • Tener encefalopatía hepática de Grado 2 o superior
  • Tener BT mayor de 15 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Tener ALT mayor o igual a 6 × LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eloralintide (Función Hepática Normal)
Eloralintide administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: LY3841136
SC administrado
Otros nombres:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintide (Disfunción Hepática Leve)
Eloralintide administrado por vía SC
Droga: LY3841136
SC administrado
Otros nombres:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintide (Deterioro Hepático Moderado)
Eloralintide administrado por vía SC
Droga: LY3841136
SC administrado
Otros nombres:
  • Eloralintide
Experimental: Eloralintida (Insuficiencia Hepática Grave)
Eloralintide administrado por vía SC
Droga: LY3841136
SC administrado
Otros nombres:
  • Eloralintide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo desde Cero hasta el Infinito AUC(0-∞) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
PK: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
Predosis en el Día 1 hasta el Día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3841136

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