Egy vizsgálat az Eloralintid (LY3841136) gyógyszerrel különböző mértékű májkárosodással rendelkező résztvevőknél és egészséges májú résztvevőknél.
2026. június 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 1-es fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű, párhuzamos kialakítású vizsgálat a farmakokinetika és tolerálhatóság értékelésére egyetlen subcután adag Eloralintide (LY3841136) alkalmazásával enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező résztvevőknél, valamint normális májműködésű résztvevőknél
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a LY3841136 gyógyszer hogyan hat a különböző fokú májkárosodással rendelkező résztvevőkben és az egészséges májú résztvevőkben. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel és használódik a szervezetben, valamint hogy milyen mellékhatásokat okoz az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező résztvevőkben, valamint a normális májműködésű résztvevőkben.
Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 14 hétig tart, amely magában foglal egy 5 éjszakás tartózkodást a klinikai kutatási egységben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Toborzás
- Orlando Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Thomas Marbury
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 407-240-7876
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- American Research Corporation
-
Kutatásvezető:
- Eric Lawitz
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-447-6228
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Magyarország, H-2143
- Toborzás
- CRU Early Phase Unit
-
Kutatásvezető:
- Geza Lakner
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +28 999 540
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömege legalább 55 kilogramm (kg), testtömegindexe pedig 19,0 és 40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) között van (mindkét határértékkel együtt)
1. csoport
- Az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat és egyéb szűrőeljárások alapján egészségesnek minősülnek, klinikailag normális májműködéssel a szűrés során
2–4. csoportok
- Májkárosodással rendelkeznek, amelyet Child-Pugh A, B vagy C pontszám (enyhe, közepes vagy súlyos károsodás) szerint osztályoznak, és a vizsgálatvezető szerint elfogadhatóak a részvételre ebben a vizsgálatban. A résztvevőknek a diagnosztizáló orvos és a szokásos gyakorlat szerint több mint 6 hónapja fennálló krónikus májkárosodással kell rendelkezniük, és a vizsgálatvezető véleménye szerint nem voltak klinikailag jelentős változások a szűrés előtti 15 napban
A májkárosodással rendelkező résztvevőknek stabil alapbetegségeik lehetnek, amelyek sem maguk a betegségek, sem a kapott kezelések nem befolyásolják negatívan a résztvevők egészségét vagy a vizsgálat lebonyolítását
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise vagy jelenléte, vagy a szérum amiláz vagy lipáz szintje meghaladja a normál felső határérték (ULN) 1,5-szeresét
- Terhesek, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
1. csoport
- Májbetegséggel rendelkeznek, nyilvánvaló klinikai tünetei vagy jelei vannak a májbetegségnek, akut vagy krónikus hepatitisük van, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét, vagy a teljes bilirubin (TBL) szintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét a szűrés során
Jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) fertőzéssel rendelkeznek, azaz:
- ha a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, a résztvevőt kizárják, vagy
ha a HBsAg negatív és a hepatitis B mag antigén (HBc) elleni antitest pozitív, további HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) teszt szükséges, és
- ha a szűrés során a HBV DNS pozitív, a résztvevőt kizárják
Jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel rendelkeznek, azaz:
- ha az anti-HCV pozitív, a keringő HCV ribonukleinsav (RNS) teszt szükséges, és
- ha a HCV RNS teszt pozitív, a résztvevőt kizárják
2., 3. és 4. csoportok
- Aktív portális shunt vagy transzjuguláris intrahepatikus portosystemás shunt jelenléte
- Gyakrabban igényelnek paracentézist, mint havonta kétszer, vagy várhatóan paracentézisre lesz szükségük a vizsgálat alatt
- Spontán bakteriális peritonitis bizonyítékuk van a szűrés előtti 6 hónapban
- Variceses vérzésük volt a szűrés előtti 3 hónapban. Ha a résztvevő sikeres banding eljáráson esett át, részt vehet a vizsgálatban, feltéve, hogy legalább 1 hónap telt el a banding eljárás után a szűrés időpontjában
- Hepatocelluláris carcinoma jelenléte
- 2-es vagy magasabb fokú hepaticus encephalopathia
- TBL szintje meghaladja a 15 milligramm per deciliter (mg/dL) értéket
- ALT szintje meghaladja vagy egyenlő az ULN 6-szorosával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eloralintide (Normális Májfunkció)
Eloralintide szubkután (SC) alkalmazva
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eloralintide (Enyhe Májkárosodás)
Eloralintide subkután alkalmazva
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eloralintide (Közepes májkárosodás)
Subcután adott Eloralintid
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eloralintide (Súlyos májelégtelenség)
Eloralintide subcután alkalmazva
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A LY3841136 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig AUC(0-∞)
Időkeret: 1. naptól a 71. napig a dózis előtt
|
1. naptól a 71. napig a dózis előtt
|
|
PK: A LY3841136 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól a 71. napig történő adagolás előtt
|
1. naptól a 71. napig történő adagolás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27751 (Det Obelske Familiefond)
- J3R-MC-YDAH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-523847-36-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .