Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Eloralintidu (LY3841136) u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby oraz u uczestników ze zdrową wątrobą.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki Eloralintide (LY3841136) u uczestników z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby oraz u uczestników z prawidłową czynnością wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena, jak lek LY3841136 działa u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby oraz u uczestników ze zdrową wątrobą. Badacze chcą sprawdzić, jak lek jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm oraz czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne u uczestników z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, a także u uczestników z prawidłową czynnością wątroby.

Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 14 tygodni, co będzie obejmować pobyt w jednostce badań klinicznych przez 5 nocy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Marbury
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation
        • Główny śledczy:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-447-6228
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, H-2143
        • Rekrutacyjny
        • CRU Early Phase Unit
        • Główny śledczy:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +28 999 540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć masę ciała wynoszącą 55 kilogramów (kg) lub więcej oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Grupa 1

  • Być zdrowym zgodnie z oceną na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z klinicznie prawidłową funkcją wątroby podczas badań przesiewowych

Grupy 2–4

  • Mieć upośledzenie czynności wątroby sklasyfikowane jako wynik w skali Child-Pugh A, B lub C (łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie), które w opinii badacza kwalifikuje do udziału w tym badaniu. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie przewlekłego upośledzenia czynności wątroby trwającego ponad 6 miesięcy według diagnozy lekarza i standardowej praktyki klinicznej, bez istotnych klinicznie zmian w opinii badacza w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym

Uczestnicy z upośledzeniem czynności wątroby mogą mieć stabilne podstawowe schorzenia, przy których ani stan zdrowia, ani otrzymywane leczenie nie wpłyną negatywnie na zdrowie uczestnika ani na przebieg badania

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć w wywiadzie lub obecnie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki lub podwyższony poziom amylazy lub lipazy w surowicy powyżej 1,5 × górnej granicy normy (ULN)
  • Być w ciąży, planować ciążę lub karmić piersią podczas badania

Grupa 1

  • Mieć chorobę wątroby, widoczne kliniczne objawy lub symptomy choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub mieć podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5 × ULN lub całkowitej bilirubiny (TBL) powyżej 1,5 × ULN podczas badania przesiewowego

  • Mieć aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), to znaczy:

    • jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni, uczestnik jest wykluczony, lub

    • jeśli HBsAg jest ujemny, a przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) są dodatnie, wymagane jest dalsze badanie na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, i

      • jeśli wynik badania DNA HBV podczas przesiewu jest dodatni, uczestnik jest wykluczony

  • Mieć aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), to znaczy:

    • jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie, wymagane jest badanie na obecność krążącego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV, i
    • jeśli wynik badania RNA HCV jest dodatni, uczestnik jest wykluczony

Grupy 2, 3 i 4

  • Mieć obecność aktywnego przecieku wrotnego lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-układowego (TIPS)
  • Wymagać paracentezy częściej niż 2 razy w miesiącu lub przewiduje się konieczność wykonania paracentezy podczas badania
  • Mieć dowody na samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć krwawienie z żylaków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnik przeszedł skuteczną procedurę podwiązywania, może wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że od zabiegu podwiązania minęło co najmniej 1 miesiąc w momencie badania przesiewowego
  • Wykazywać obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Mieć encefalopatię wątrobową stopnia 2 lub wyższego
  • Mieć poziom TBL większy niż 15 miligramów na decylitr (mg/dL)
  • Mieć poziom ALT większy lub równy 6 × ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eloralintyd (Prawidłowa czynność wątroby)
Eloralintide podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide
Eksperymentalny: Eloralintide (Łagodne Upośledzenie Funkcji Wątroby)
Eloralintide podawany podskórnie
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide
Eksperymentalny: Eloralintide (Umiarkowane Upośledzenie Wątroby)
Eloralintide podawany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide
Eksperymentalny: Eloralintide (Ciężka Niewydolność Wątroby)
Eloralintide podawany podskórnie
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności AUC(0-∞) preparatu LY3841136
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 71
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 71
PK: Maksymalne stężenie leku (Cmax) zaobserwowane dla LY3841136
Ramy czasowe: Przed dawką w Dniu 1 do Dnia 71
Przed dawką w Dniu 1 do Dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3841136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj