针对具有危险因素的早期口腔舌鳞状细胞癌患者的术后放疗：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签试验 (PORT-ESTER)
2026年2月4日 更新者：Qichun Wei, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
具有危险因素的早期口腔舌鳞状细胞癌患者术后放疗：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签试验
本临床试验的目的是了解对于具有高危因素的早期口腔鳞状细胞癌患者，术后放疗是否能延缓疾病复发。 它旨在回答的主要问题是：对于具有危险因素的早期舌鳞状细胞癌患者，在肿瘤扩大切除术后接受术后放疗的临床结果是否优于仅进行简单随访观察的患者？ 安全性如何？ 研究人员将比较术后放疗组和简单随访观察组，以观察两组在3年无病生存率、5年无病生存率、总生存率、毒性事件和生活质量方面是否存在差异。
术后放疗组的参与者将在手术后6-8周接受术后放疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Haijun Wu
- 电话号码：0731-4328888
- 邮箱：wuhaijun@csu.edu.cn
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Fuzhou、中国、350005
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Jinsheng Hong
- 电话号码：0591-88712222
- 邮箱：hjs703@126.com
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233030
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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接触：
- Hao Jiang
- 电话号码：0552-3086120
- 邮箱：jianghao1223@163.com
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Beijing Municipality
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Chaoyang、Beijing Municipality、中国、100020
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Ye Zhang
- 电话号码：+86-13717635880
- 邮箱：drzye1983@163.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Sufang Qiu
- 电话号码：0591-83660063
- 邮箱：qiusufangf@163.com
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Guangdong
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Guandong、Guangdong、中国、510060
- 尚未招聘
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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接触：
- Fei Han
- 电话号码：020-87343535
- 邮箱：ctc@sysucc.org.cn
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Chuncheng Hao
- 电话号码：0451-86298666
- 邮箱：haochuncheng1980@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Guangyuan Hu
- 电话号码：027-83662688
- 邮箱：h.g.y.121@163.com
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Xiangpan Li
- 电话号码：027-88041911
- 邮箱：xtp470484112@126.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 尚未招聘
- Hunan Provincial People's Hospital
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接触：
- Huaxin Duan
- 电话号码：0731-83929900
- 邮箱：317102912@qq.com
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Yaqian Han, MD/PhD
- 电话号码：+86-18673176667
- 邮箱：hanyaqian@hnca.org.cn
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 尚未招聘
- Jiangxi Cancer Hospital
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接触：
- Xiaochang Gong
- 电话号码：0791-833322
- 邮箱：lijingao@hotmail.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Xin Jiang
- 电话号码：0431-88782222
- 邮箱：jiangx@jlu.edu.cn
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Xiupeng Lv
- 电话号码：0411-83635963
- 邮箱：lvxiupeng1126@163.com
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Haichen Zhang
- 电话号码：0411-84671291
- 邮箱：Zhanghaichen@dmu.edu.cn
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Qiao Qiao
- 电话号码：024-961200
- 邮箱：braveheart8063@outlook.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Rui Liu
- 电话号码：029-85323112
- 邮箱：reon10@sina.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Haijun Lu
- 电话号码：0532-82911847
- 邮箱：lhj82920608@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Chaosu Hu
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：hucsu62@163.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 尚未招聘
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Yang Wang
- 电话号码：021-54601999
- 邮箱：janetcyj@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Shun Lu
- 电话号码：028-85420243
- 邮箱：lushousi90036@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Peiguo Wang
- 电话号码：022-23340123
- 邮箱：yihaidaohang@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Feng Jiang, MD/PhD
- 电话号码：+86-13858065192
- 邮箱：Jiangfeng@zjcc.org.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
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接触：
- Qichun Wei, MD/PhD
- 电话号码：+86 571 87783521
- 邮箱：qichun_wei@zju.edu.cn
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接触：
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- 电话号码：+86-19858131366
- 邮箱：3150102475@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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接触：
- Senxiang Yan
- 电话号码：+86-13957162839
- 邮箱：yansenxiang@zju.edu.cn
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- 尚未招聘
- Huzhou Center Hospital
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接触：
- Lixin Ru
- 电话号码：0572-2023301
- 邮箱：zsj6606@126.com
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 尚未招聘
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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接触：
- Zhenfei Xiang
- 电话号码：0574-55835583
- 邮箱：rudolf13@163.com
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Changlin Zou
- 电话号码：0577-55578037
- 邮箱：zcl19670115@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；
- 新治疗患者（既往未接受过放疗、化疗或靶向治疗）；
- 肉眼完整切除肿瘤且术后病理未见残留肿瘤；
- 病灶局限于舌前2/3（舌活动部）；
- 术后病理诊断为舌鳞状细胞癌；
- 根据AJCC第8版，病理TNM分期为T1-2N0M0；
- 至少具备一项危险因素：血管癌栓、神经侵犯、中或低分化；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）一般状况评分为0-2分；
- 筛选前4周内未参与其他临床试验；若其他试验筛选失败但符合本试验要求者可入组。
排除标准：
- 侵犯口咽、口底、颊部、颈部及其他器官的患者；
- 曾接受化疗或其他抗肿瘤药物治疗；
- 既往接受过头颈部放射治疗；
- 患有需全身治疗的活跃自身免疫性疾病的患者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 患有难以控制的急性感染者；
- 药物滥用、吸毒、长期酗酒及艾滋病患者；
- 受试者同时患有其他已知的侵袭性恶性肿瘤（不包括治疗后无肿瘤复发证据且持续时间超过2年者）；
- 研究者认为存在其他妨碍患者参与本试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PORT组
患者应在手术伤口完全愈合后立即开始放疗，通常为术后4至6周，且不得晚于术后8周。
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放疗应在手术伤口完全愈合后立即开始，通常为术后4至6周，但不得晚于术后8周。
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无干预：对照组
患者将不会接受特殊治疗，并将进行常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：3年
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从随机分组之日起，患者无显著肿瘤生长的生存时间。
新病灶的出现被用作复发标准（包括原发灶及周围组织复发、颈部淋巴结转移和远处转移），复发时间点为首次观察到可测量新病灶的日期。
对于在记录疾病复发前因任何其他原因死亡的患者，无病生存期将定义为从随机分组至死亡的时间。
在分析期间未经历疾病复发或死亡（即无病生存）的患者，将以最后一次疗效评估的时间作为终点。
对于自基线期以来未进行肿瘤评估的无病生存患者，将使用治疗首日作为无病生存的终点。
计算所有患者随访后的3年无病生存率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡时间。
记录失访患者直至死亡时，以最后一次与患者有记录的联系时间为准。
对于在最终分析时间点仍存活的患者，将以其最后一次联系时间作为生存时间。
在生存期及后续治疗分析过程中，对所有患者进行随访直至死亡、失访或研究终止。
将采用对数秩检验分析所有参与者的5年总生存期。
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5年
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5年无病生存率
大体时间：5年
|
定义同上。
计算所有患者随访后的5年无病生存率。
|
5年
|
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急性毒性事件
大体时间：6个月
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根据RTOG急性放射性损伤分级标准和CTCAE v5.0标准，评估放疗后6个月内的毒性事件。
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6个月
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长期毒性事件
大体时间：从治疗后6个月到治疗后5年
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根据CTCAE 5.0
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从治疗后6个月到治疗后5年
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生活质量评分
大体时间：从入组到5年
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根据华盛顿大学生活质量4.0版
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从入组到5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2031年1月30日
研究完成 (估计的)
2031年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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