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Radiothérapie postopératoire pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue à un stade précoce avec facteurs de risque : un essai prospectif, multicentrique, randomisé contrôlé, ouvert (PORT-ESTER)

4 février 2026 mis à jour par: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Radiothérapie postopératoire pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue à un stade précoce avec facteurs de risque : essai prospectif, multicentrique, randomisé contrôlé, en ouvert

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la radiothérapie postopératoire peut retarder la récidive de la maladie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral de stade précoce présentant des facteurs de risque élevés. La principale question à laquelle il cherche à répondre est : Le résultat clinique des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue de stade précoce avec facteurs de risque après résection d'agrandissement tumoral recevant une radiothérapie postopératoire est-il meilleur que celui des patients avec simple observation de suivi ? Qu'en est-il de la sécurité ? Les chercheurs compareront le groupe de radiothérapie postopératoire et le groupe de simple observation de suivi pour voir s'il existe des différences entre les deux groupes en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, taux de survie sans maladie à 5 ans, taux de survie globale, événements de toxicité et qualité de vie.

Les participants du groupe de radiothérapie postopératoire recevront une radiothérapie postopératoire 6 à 8 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jinsheng Hong
          • Numéro de téléphone: 0591-88712222
          • E-mail: hjs703@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233030
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Pas encore de recrutement
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Contact:
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Pas encore de recrutement
        • Huzhou Center Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, sexe non limité ;
  2. Patients nouvellement traités (n'ayant pas subi de radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée auparavant) ;
  3. Résection complète de la tumeur à l'œil nu et aucune tumeur résiduelle observée en pathologie postopératoire ;
  4. La lésion est limitée aux 2/3 antérieurs de la langue (partie active de la langue) ;
  5. Le diagnostic pathologique postopératoire était un carcinome épidermoïde de la langue ;
  6. Selon la 8e édition de l'AJCC, le stade TNM pathologique est T1-2N0M0 ;
  7. Avoir au moins un facteur de risque : thrombose cancéreuse vasculaire, invasion nerveuse, différenciation modérée ou faible ;
  8. Le score de l'état général du groupe de collaboration sur le cancer de l'Est (ECOG) est de 0 à 2 points ;
  9. Ne pas participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ; si d'autres essais échouent à sélectionner des cas, mais qu'ils répondent aux exigences de cet essai, ils peuvent être inclus.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui envahissent l'oropharynx, le plancher buccal, les joues, le cou et d'autres organes ;
  2. Ont reçu une chimiothérapie ou d'autres médicaments antitumoraux ;
  3. Ont précédemment reçu une radiothérapie pour la région de la tête et du cou ;
  4. Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique dans le passé ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Personnes atteintes d'infections aiguës difficiles à contrôler ;
  7. Patients toxicomanes, consommateurs de drogues, alcooliques chroniques et sidéens ;
  8. Les sujets présentent également d'autres tumeurs malignes invasives connues (à l'exception de celles sans preuve de récidive tumorale après traitement et d'une durée de plus de 2 ans) ;
  9. Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres conditions qui empêchent les patients de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PORT
Les patients doivent commencer la radiothérapie immédiatement après la guérison complète de la plaie chirurgicale, généralement 4 à 6 semaines après l'intervention, avec une exigence de ne pas dépasser 8 semaines après la chirurgie
Radiation: Radiothérapie postopératoire
La radiothérapie doit commencer immédiatement après la cicatrisation complète de la plaie chirurgicale, généralement 4 à 6 semaines après l'opération, mais au plus tard 8 semaines après l'opération
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients ne recevront pas de traitement spécial et subiront un suivi de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS à 3 ans
Délai: 3 ans
Le temps de survie des patients sans croissance tumorale significative à partir de la date de randomisation. L'apparition de nouvelles lésions est utilisée comme critère de récidive (comprenant la récidive de la lésion primaire et des tissus environnants, la métastase des ganglions lymphatiques cervicaux et la métastase à distance), et le point de temps de la récidive est la date de la première observation de nouvelles lésions mesurables. La période de survie sans maladie sera définie comme le temps entre la randomisation et le décès pour les patients qui meurent de toute autre cause avant qu'une récidive de la maladie ne soit enregistrée. Les patients qui n'ont pas connu de récidive de la maladie ou de décès (c'est-à-dire une survie sans maladie) pendant l'analyse auront le temps de la dernière évaluation d'efficacité comme point final. Pour les patients en survie sans maladie qui n'ont pas subi d'évaluation tumorale depuis la période de référence, le premier jour de traitement sera utilisé comme point final de la survie sans maladie. Calculer le taux de survie sans maladie à 3 ans de tous les patients après le suivi.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans
À partir de la date de randomisation jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause. Lors de l'enregistrement des patients perdus de vue jusqu'au décès, jusqu'au dernier moment de contact enregistré avec le patient. Pour les patients encore en vie au moment de l'analyse finale, leur dernier moment de contact sera utilisé comme temps de survie. Durant l'analyse de survie et du traitement ultérieur, tous les patients ont été suivis jusqu'au décès, à la perte de vue ou à la fin de l'étude. Le test du log-rank sera utilisé pour analyser la survie globale à 5 ans de tous les participants.
5 ans
DFS à 5 ans
Délai: 5 ans
La définition est la même que ci-dessus. Calculez le taux de survie sans maladie à 5 ans de tous les patients après le suivi.
5 ans
événements de toxicité aiguë
Délai: 6 mois
Évaluer les événements de toxicité dans les 6 mois suivant la radiothérapie selon les critères de gradation des lésions aiguës par irradiation du RTOG et les critères CTCAE v5.0.
6 mois
Événements de toxicité à long terme
Délai: de 6 mois après le traitement à 5 ans après le traitement
selon CTCAE 5.0
de 6 mois après le traitement à 5 ans après le traitement
scores de Qualité de vie
Délai: De l'inscription à 5 ans
selon le Quality of Life 4.0 de l'Université de Washington
De l'inscription à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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