Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna dla pacjentów z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego języka z czynnikami ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z otwartą etykietą (PORT-ESTER)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Napromienianie pooperacyjne u pacjentów z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym języka z czynnikami ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy radioterapia pooperacyjna może opóźnić nawrót choroby u pacjentów z wczesnym stadium płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, u których występują czynniki wysokiego ryzyka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy wyniki kliniczne pacjentów z wczesnym stadium płaskonabłonkowego raka języka z czynnikami ryzyka po rozszerzonej resekcji guza, którzy otrzymują radioterapię pooperacyjną, są lepsze niż u pacjentów poddawanych jedynie obserwacji? Jak wygląda bezpieczeństwo? Badacze porównają grupę radioterapii pooperacyjnej z grupą jedynie obserwacji, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między tymi grupami pod względem 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, 5-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, ogólnego wskaźnika przeżycia, zdarzeń toksycznych i jakości życia.

Uczestnicy grupy radioterapii pooperacyjnej otrzymają radioterapię pooperacyjną 6-8 tygodni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou Center Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, płeć nieograniczona;
  2. Nowo leczeni pacjenci (którzy wcześniej nie przeszli radioterapii, chemioterapii ani terapii celowanej);
  3. Kompletna resekcja guza gołym okiem i brak pozostałości guza zaobserwowanych w patologii pooperacyjnej;
  4. Zmiana ograniczona do przednich 2/3 języka (czynnej części języka);
  5. Pooperacyjna diagnoza patologiczna to rak płaskonabłonkowy języka;
  6. Zgodnie z 8. edycją AJCC, patologiczne stadium TNM to T1-2N0M0;
  7. Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka: zakrzepica nowotworowa naczyń, inwazja nerwów, umiarkowane lub niskie zróżnicowanie;
  8. Ogólny wynik stanu Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wynosi 0-2 punkty;
  9. Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Jeśli inne badania nie powiodą się w badaniu przesiewowym przypadków, ale spełniają wymagania tego badania, mogą zostać włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inwazją do gardła środkowego, dna jamy ustnej, policzków, szyi i innych narządów;
  2. Otrzymali chemioterapię lub inne leki przeciwnowotworowe;
  3. Wcześniej otrzymywali radioterapię obszaru głowy i szyi;
  4. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w przeszłości;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Osoby z ostrymi infekcjami trudnymi do kontrolowania;
  7. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, nadużywaniem leków, długotrwałym alkoholizmem i AIDS;
  8. Uczestnicy mają również inne znane inwazyjne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem tych bez dowodów na nawrót guza poprzez leczenie i czas trwania ponad 2 lata);
  9. Badacze uważają, że istnieją inne warunki, które uniemożliwiają pacjentom udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PORT
Pacjenci powinni rozpocząć radioterapię natychmiast po całkowitym wygojeniu się rany pooperacyjnej, zazwyczaj 4 do 6 tygodni po operacji, z wymogiem nie później niż 8 tygodni po operacji
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Radioterapię należy rozpocząć natychmiast po całkowitym zagojeniu się rany pooperacyjnej, zazwyczaj 4 do 6 tygodni po operacji, ale nie później niż 8 tygodni po operacji
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają specjalnego leczenia i będą poddawani rutynowej obserwacji kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia pacjentów bez istotnego wzrostu guza od daty randomizacji. Pojawienie się nowych zmian jest wykorzystywane jako kryterium nawrotu (w tym nawrotu zmiany pierwotnej i otaczających tkanek, przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych oraz przerzutów odległych), a moment nawrotu to data pierwszej obserwacji mierzalnych nowych zmian. Okres przeżycia wolnego od choroby zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu dla pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek innej przyczyny przed zarejestrowaniem nawrotu choroby. Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby ani zgonu (tj. przeżycia wolnego od choroby) podczas analizy, będą mieli czas ostatniej oceny skuteczności jako punkt końcowy. Dla pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby, którzy nie przeszli oceny guza od okresu wyjściowego, pierwszy dzień leczenia zostanie użyty jako punkt końcowy przeżycia wolnego od choroby. Oblicz 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wszystkich pacjentów po obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty randomizacji do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przy rejestrowaniu pacjentów utraconych do czasu śmierci, do ostatniego odnotowanego czasu kontaktu z pacjentem. Dla pacjentów, którzy wciąż żyją w punkcie końcowej analizy, ich ostatni czas kontaktu zostanie użyty jako czas przeżycia. Podczas analizy przeżycia i dalszego leczenia, wszyscy pacjenci byli obserwowani do momentu śmierci, utraty z obserwacji lub zakończenia badania. Test logarytmiczno-rangowy zostanie użyty do analizy 5-letniego całkowitego przeżycia wszystkich uczestników.
5 lat
5-letnie DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja jest taka sama jak powyżej. Oblicz 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wszystkich pacjentów po obserwacji.
5 lat
zdarzenia toksyczności ostrej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zdarzenia toksyczne w ciągu 6 miesięcy po radioterapii zgodnie z kryteriami oceny ostrego uszkodzenia popromiennego RTOG oraz kryteriami CTCAE v5.0.
6 miesięcy
Długoterminowe zdarzenia toksyczne
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po leczeniu do 5 lat po leczeniu
zgodnie z CTCAE 5.0
od 6 miesięcy po leczeniu do 5 lat po leczeniu
wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat
według The University of Washington Quality of Life 4.0
Od rekrutacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy języka jamy ustnej

Badania kliniczne na Radioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj