Postoperační radioterapie u pacientů s časným stádiem spinocelulárního karcinomu jazyka s rizikovými faktory: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie (PORT-ESTER)
4. února 2026 aktualizováno: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postoperační radioterapie u pacientů s časným stádiem dlaždicobuněčného karcinomu jazyka s rizikovými faktory: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pooperační radioterapie může oddálit recidivu onemocnění u pacientů s časným stadiem spinocelulárního karcinomu ústní dutiny, kteří mají vysoké rizikové faktory. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Je klinický výsledek pacientů s časným stadiem spinocelulárního karcinomu jazyka s rizikovými faktory po resekci zvětšeného nádoru s následnou pooperační radioterapií lepší než u pacientů s prostým sledováním? Jaká je bezpečnost? Výzkumníci porovnají skupinu s pooperační radioterapií a skupinu s prostým sledováním, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska 3leté míry bez onemocnění, 5leté míry bez onemocnění, celkové míry přežití, toxických událostí a kvality života.
Účastníci skupiny s pooperační radioterapií obdrží pooperační radioterapii 6–8 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu
- Telefonní číslo: 0731-4328888
- E-mail: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinsheng Hong
- Telefonní číslo: 0591-88712222
- E-mail: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233030
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Hao Jiang
- Telefonní číslo: 0552-3086120
- E-mail: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ye Zhang
- Telefonní číslo: +86-13717635880
- E-mail: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
- Telefonní číslo: 0591-83660063
- E-mail: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Fei Han
- Telefonní číslo: 020-87343535
- E-mail: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chuncheng Hao
- Telefonní číslo: 0451-86298666
- E-mail: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guangyuan Hu
- Telefonní číslo: 027-83662688
- E-mail: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Zatím nenabíráme
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li
- Telefonní číslo: 027-88041911
- E-mail: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huaxin Duan
- Telefonní číslo: 0731-83929900
- E-mail: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong
- Telefonní číslo: 0791-833322
- E-mail: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Jiang
- Telefonní číslo: 0431-88782222
- E-mail: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiupeng Lv
- Telefonní číslo: 0411-83635963
- E-mail: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Haichen Zhang
- Telefonní číslo: 0411-84671291
- E-mail: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Qiao
- Telefonní číslo: 024-961200
- E-mail: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Rui Liu
- Telefonní číslo: 029-85323112
- E-mail: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Haijun Lu
- Telefonní číslo: 0532-82911847
- E-mail: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yang Wang
- Telefonní číslo: 021-54601999
- E-mail: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shun Lu
- Telefonní číslo: 028-85420243
- E-mail: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
- Telefonní číslo: 022-23340123
- E-mail: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-13858065192
- E-mail: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Kontakt:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-19858131366
- E-mail: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Senxiang Yan
- Telefonní číslo: +86-13957162839
- E-mail: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Zatím nenabíráme
- Huzhou Center Hospital
-
Kontakt:
- Lixin Ru
- Telefonní číslo: 0572-2023301
- E-mail: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- Zatím nenabíráme
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Zhenfei Xiang
- Telefonní číslo: 0574-55835583
- E-mail: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Changlin Zou
- Telefonní číslo: 0577-55578037
- E-mail: zcl19670115@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, pohlaví není omezeno;
- Nově léčení pacienti (kteří dříve nepodstoupili radioterapii, chemoterapii ani cílenou terapii);
- Kompletní resekce nádoru pouhým okem a žádný zbytkový nádor pozorovaný v pooperační patologii;
- Léze je omezena na přední 2/3 jazyka (aktivní část jazyka);
- Pooperační patologická diagnóza byla dlaždicobuněčný karcinom jazyka;
- Podle AJCC 8. vydání je patologické TNM staging T1-2N0M0;
- Mít alespoň jeden rizikový faktor: vaskulární nádorový trombus, nervová invaze, střední nebo nízká diferenciace;
- Celkový stavový skóre Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) je 0-2 body;
- Neparticipace na jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech před screeningem; Pokud jiné studie nesplní screeningové případy, ale splňují požadavky této studie, mohou být zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s invazí do orofaryngu, dna úst, tváří, krku a dalších orgánů;
- Dostali chemoterapii nebo jiné protinádorové léky;
- Dříve podstoupili radioterapii pro oblast hlavy a krku;
- Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu v minulosti;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jedinci s akutními infekcemi, které je obtížné kontrolovat;
- Pacienti se zneužíváním drog, závislostí na drogách, dlouhodobým alkoholismem a AIDS;
- Subjekty mají také další známé invazivní maligní nádory (s výjimkou těch, u kterých není důkaz recidivy nádoru po léčbě a doba trvání je více než 2 roky);
- Výzkumníci se domnívají, že existují další podmínky, které brání pacientům v účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PORT skupina
Pacienti by měli zahájit radioterapii ihned po úplném zahojení chirurgické rány, obvykle 4 až 6 týdnů po operaci, s požadavkem nejpozději 8 týdnů po operaci
|
Radiační terapie by měla začít bezprostředně po úplném zhojení chirurgické rány, obvykle 4 až 6 týdnů po operaci, ale nejpozději 8 týdnů po operaci
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat speciální léčbu a podstoupí rutinní následnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté DFS
Časové okno: 3 roky
|
Doba přežití pacientů bez významného růstu nádoru od data randomizace.
Výskyt nových lézí je použit jako kritérium pro recidivu (včetně recidivy primární léze a okolních tkání, metastáz do krčních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz) a časový bod recidivy je datum prvního pozorování měřitelných nových lézí.
Doba bez onemocnění bude definována jako čas od randomizace k úmrtí u pacientů, kteří zemřou z jakékoli jiné příčiny před zaznamenáním recidivy onemocnění.
Pacienti, kteří během analýzy nezažili recidivu onemocnění nebo úmrtí (tj. dobu bez onemocnění), budou mít čas posledního hodnocení účinnosti jako koncový bod.
U pacientů bez onemocnění, kteří nepodstoupili hodnocení nádoru od výchozího období, bude první den léčby použit jako koncový bod doby bez onemocnění.
Vypočítejte 3letou míru přežití bez onemocnění všech pacientů po sledování.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data randomizace do okamžiku úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Při zaznamenávání ztracených pacientů až do úmrtí, až do posledního zaznamenaného času kontaktu s pacientem.
U pacientů, kteří jsou stále naživu v době konečné analýzy, bude jako doba přežití použit čas posledního kontaktu.
Během analýzy přežití a následné léčby byli všichni pacienti sledováni až do úmrtí, ztráty z dohledu nebo ukončení studie.
K analýze 5letého celkového přežití všech účastníků bude použit logrank test.
|
5 let
|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Definice je stejná jako výše.
Po sledování vypočítejte 5letou míru přežití bez onemocnění u všech pacientů.
|
5 let
|
|
akutní toxické příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit toxické události do 6 měsíců po radioterapii podle RTOG kritérií pro akutní radiační poškození a kritérií CTCAE v5.0.
|
6 měsíců
|
|
Dlouhodobé toxické události
Časové okno: od 6 měsíců po léčbě do 5 let po léčbě
|
podle CTCAE 5.0
|
od 6 měsíců po léčbě do 5 let po léčbě
|
|
skóre kvality života
Časové okno: Od zápisu do 5 let
|
podle The University of Washington Quality of Life 4.0
|
Od zápisu do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústního jazyka
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy