Послеоперационная лучевая терапия для пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака языка с факторами риска: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое открытое исследование (PORT-ESTER)
4 февраля 2026 г. обновлено: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли послеоперационная лучевая терапия отсрочить рецидив заболевания у пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака полости рта, имеющих факторы высокого риска. Основной вопрос, на который оно направлено: Является ли клинический исход у пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака языка с факторами риска после расширенной резекции опухоли, получающих послеоперационную лучевую терапию, лучше, чем у пациентов, находящихся под простым динамическим наблюдением? Какова безопасность? Исследователи сравнят группу послеоперационной лучевой терапии и группу простого динамического наблюдения, чтобы увидеть, есть ли различия между двумя группами с точки зрения 3-летней выживаемости без прогрессирования заболевания, 5-летней выживаемости без прогрессирования заболевания, общей выживаемости, токсических событий и качества жизни.
Участники группы послеоперационной лучевой терапии получат послеоперационную лучевую терапию через 6-8 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Haijun Wu
- Номер телефона: 0731-4328888
- Электронная почта: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jinsheng Hong
- Номер телефона: 0591-88712222
- Электронная почта: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233030
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Hao Jiang
- Номер телефона: 0552-3086120
- Электронная почта: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ye Zhang
- Номер телефона: +86-13717635880
- Электронная почта: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sufang Qiu
- Номер телефона: 0591-83660063
- Электронная почта: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Контакт:
- Fei Han
- Номер телефона: 020-87343535
- Электронная почта: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chuncheng Hao
- Номер телефона: 0451-86298666
- Электронная почта: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guangyuan Hu
- Номер телефона: 027-83662688
- Электронная почта: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Xiangpan Li
- Номер телефона: 027-88041911
- Электронная почта: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huaxin Duan
- Номер телефона: 0731-83929900
- Электронная почта: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Номер телефона: +86-18673176667
- Электронная почта: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaochang Gong
- Номер телефона: 0791-833322
- Электронная почта: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Xin Jiang
- Номер телефона: 0431-88782222
- Электронная почта: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiupeng Lv
- Номер телефона: 0411-83635963
- Электронная почта: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Haichen Zhang
- Номер телефона: 0411-84671291
- Электронная почта: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Qiao Qiao
- Номер телефона: 024-961200
- Электронная почта: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Rui Liu
- Номер телефона: 029-85323112
- Электронная почта: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Haijun Lu
- Номер телефона: 0532-82911847
- Электронная почта: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Chaosu Hu
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Еще не набирают
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Yang Wang
- Номер телефона: 021-54601999
- Электронная почта: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Shun Lu
- Номер телефона: 028-85420243
- Электронная почта: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Peiguo Wang
- Номер телефона: 022-23340123
- Электронная почта: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Номер телефона: +86-13858065192
- Электронная почта: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Контакт:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Номер телефона: +86 571 87783521
- Электронная почта: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Номер телефона: +86-19858131366
- Электронная почта: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Контакт:
- Senxiang Yan
- Номер телефона: +86-13957162839
- Электронная почта: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Еще не набирают
- Huzhou Center Hospital
-
Контакт:
- Lixin Ru
- Номер телефона: 0572-2023301
- Электронная почта: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Еще не набирают
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Zhenfei Xiang
- Номер телефона: 0574-55835583
- Электронная почта: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Changlin Zou
- Номер телефона: 0577-55578037
- Электронная почта: zcl19670115@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, пол не ограничен;
- Впервые леченные пациенты (которые ранее не проходили лучевую терапию, химиотерапию или таргетную терапию);
- Полная резекция опухоли невооруженным глазом и отсутствие остаточной опухоли в послеоперационной патологии;
- Поражение ограничено передними 2/3 языка (активной частью языка);
- Послеоперационный патологический диагноз: плоскоклеточный рак языка;
- Согласно 8-му изданию AJCC, патологическое стадирование TNM составляет T1-2N0M0;
- Наличие хотя бы одного фактора риска: сосудистый опухолевый тромб, инвазия нерва, умеренная или низкая дифференцировка;
- Общий балл состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 балла;
- Неучастие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 4 недель до скрининга; если другие испытания не проходят скрининг случаев, но соответствуют требованиям данного испытания, они могут быть включены.
Критерии исключения:
- Пациенты с инвазией в ротоглотку, дно полости рта, щеки, шею и другие органы;
- Получали химиотерапию или другие противоопухолевые препараты;
- Ранее получали лучевую терапию области головы и шеи;
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения в прошлом;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица с острыми инфекциями, которые трудно контролировать;
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками, токсикоманией, длительным алкоголизмом и СПИДом;
- У субъектов также имеются другие известные инвазивные злокачественные опухоли (за исключением тех, у кого нет признаков рецидива опухоли после лечения и продолжительность более 2 лет);
- Исследователи считают, что существуют другие условия, препятствующие участию пациентов в данном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PORT
Пациентам следует начинать лучевую терапию сразу после полного заживления хирургической раны, обычно через 4–6 недель после операции, но не позднее чем через 8 недель после операции.
|
Радиотерапию следует начинать сразу после полного заживления хирургической раны, обычно через 4–6 недель после операции, но не позднее чем через 8 недель после операции.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты не будут получать специального лечения и будут проходить плановое наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя БСВ
Временное ограничение: 3 года
|
Время выживания пациентов без значительного роста опухоли с даты рандомизации.
Появление новых очагов используется в качестве критерия рецидива (включая рецидив первичного очага и окружающих тканей, метастазирование в шейные лимфатические узлы и отдаленные метастазы), а временная точка рецидива — это дата первого наблюдения измеримых новых очагов.
Период безрецидивной выживаемости будет определяться как время от рандомизации до смерти для пациентов, которые умирают от любой другой причины до регистрации рецидива заболевания.
У пациентов, у которых не было рецидива заболевания или смерти (т.е. безрецидивная выживаемость) во время анализа, временем конечной точки будет последняя оценка эффективности.
Для пациентов с безрецидивной выживаемостью, у которых не проводилась оценка опухоли с базового периода, первый день лечения будет использоваться в качестве конечной точки безрецидивной выживаемости.
Рассчитайте 3-летнюю безрецидивную выживаемость всех пациентов после наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С момента рандомизации до момента смерти по любой причине.
При регистрации потерянных пациентов до смерти – до последнего зафиксированного времени контакта с пациентом.
Для пациентов, которые всё ещё живы на момент окончательного анализа, время их последнего контакта будет использоваться как время выживания.
В ходе анализа выживаемости и последующего лечения все пациенты наблюдались до момента смерти, потери связи или завершения исследования.
Для анализа 5-летней общей выживаемости всех участников будет использован логранговый тест.
|
5 лет
|
|
5-летняя БСВ
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение такое же, как и выше.
Рассчитайте 5-летнюю выживаемость без признаков заболевания у всех пациентов после наблюдения.
|
5 лет
|
|
события острой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените токсические явления в течение 6 месяцев после лучевой терапии согласно критериям оценки острых лучевых повреждений RTOG и критериям CTCAE v5.0.
|
6 месяцев
|
|
События долгосрочной токсичности
Временное ограничение: от 6 месяцев после лечения до 5 лет после лечения
|
согласно CTCAE 5.0
|
от 6 месяцев после лечения до 5 лет после лечения
|
|
оценки качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
|
согласно The University of Washington Quality of Life 4.0
|
От регистрации до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .