Postoperatív sugárterápia a korai stádiumú nyelvnyelvszájsejtes karcinómás betegeknél kockázati tényezők mellett: prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nyílt címkézésű vizsgálat (PORT-ESTER)
2026. február 4. frissítette: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postoperatív sugárterápia korai stádiumú nyelvszájon lévő lapos sejtes karcinómás betegeknél kockázati tényezők esetén: prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nyílt címkézésű vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a műtét utáni sugárkezelés képes-e késleltetni a betegség visszatérését a korai stádiumú szájüregi laphámrákos betegeknél, akik magas kockázati tényezőkkel rendelkeznek. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni: Vajon jobb-e a klinikai kimenetele a kockázati tényezőkkel rendelkező, korai stádiumú nyelvlaphámrákos betegeknek a daganat nagyobb eltávolítása után műtét utáni sugárkezelésben részesülőknek, mint az egyszerű követéses megfigyelésben részesülő betegeknek? Mennyire biztonságos? A kutatók összehasonlítják a műtét utáni sugárkezelésben részesülő csoportot és az egyszerű követéses megfigyelésben részesülő csoportot, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a két csoport között a 3 éves betegségmentes túlélési arány, az 5 éves betegségmentes túlélési arány, az összes túlélési arány, a toxicitási események és az életminőség tekintetében.
A műtét utáni sugárkezelésben részesülő csoport résztvevői a műtét után 6-8 héttel kapnak műtét utáni sugárkezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína, 410008
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijun Wu
- Telefonszám: 0731-4328888
- E-mail: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsheng Hong
- Telefonszám: 0591-88712222
- E-mail: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233030
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Jiang
- Telefonszám: 0552-3086120
- E-mail: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kína, 100020
- Még nincs toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Zhang
- Telefonszám: +86-13717635880
- E-mail: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sufang Qiu
- Telefonszám: 0591-83660063
- E-mail: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Han
- Telefonszám: 020-87343535
- E-mail: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuncheng Hao
- Telefonszám: 0451-86298666
- E-mail: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangyuan Hu
- Telefonszám: 027-83662688
- E-mail: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Még nincs toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangpan Li
- Telefonszám: 027-88041911
- E-mail: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Még nincs toborzás
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaxin Duan
- Telefonszám: 0731-83929900
- E-mail: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Telefonszám: +86-18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Még nincs toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaochang Gong
- Telefonszám: 0791-833322
- E-mail: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Jiang
- Telefonszám: 0431-88782222
- E-mail: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiupeng Lv
- Telefonszám: 0411-83635963
- E-mail: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116027
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haichen Zhang
- Telefonszám: 0411-84671291
- E-mail: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiao Qiao
- Telefonszám: 024-961200
- E-mail: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Liu
- Telefonszám: 029-85323112
- E-mail: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijun Lu
- Telefonszám: 0532-82911847
- E-mail: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaosu Hu
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Még nincs toborzás
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Wang
- Telefonszám: 021-54601999
- E-mail: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Lu
- Telefonszám: 028-85420243
- E-mail: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiguo Wang
- Telefonszám: 022-23340123
- E-mail: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Telefonszám: +86-13858065192
- E-mail: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Kapcsolatba lépni:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonszám: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Telefonszám: +86-19858131366
- E-mail: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Senxiang Yan
- Telefonszám: +86-13957162839
- E-mail: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Még nincs toborzás
- Huzhou Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixin Ru
- Telefonszám: 0572-2023301
- E-mail: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
- Még nincs toborzás
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenfei Xiang
- Telefonszám: 0574-55835583
- E-mail: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Changlin Zou
- Telefonszám: 0577-55578037
- E-mail: zcl19670115@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, nemtől függetlenül;
- Újonnan kezelt betegek (akik korábban nem estek át sugárterápián, kemoterápián vagy célzott terápián);
- A tumor teljes eltávolítása szabad szemmel, posztoperatív patológiában nem észlelhető maradványtumor;
- A elváltozás a nyelv első 2/3 részére korlátozódik (a nyelv aktív része);
- Posztoperatív patológiai diagnózis a nyelv squamous sejtes karcinómája volt;
- Az AJCC 8. kiadása szerint a patológiai TNM stádium T1-2N0M0;
- Legalább egy kockázati tényező fennáll: érrák-trombusz, ideg-invázió, közepesen vagy alacsonyan differenciált;
- A Keleti Rákkollaborációs Csoport (ECOG) általános állapot pontszáma 0-2 pont;
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 4 héten belül; Ha más vizsgálatok nem sikeresek a betegek szűrésében, de megfelelnek ennek a vizsgálatnak a követelményeinek, bevonhatóak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az oropharynx, a szájfenék, az arc, a nyak és más szervek is érintettek;
- Kemoterápiát vagy más daganatellenes gyógyszereket kapott;
- Korábban fej-nyaki területen sugárterápián esett át;
- Betegek aktív autoimmun betegséggel, amely szisztémás kezelést igényelt a múltban;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan egyének, akiknél nehezen kontrollálható akut fertőzés áll fenn;
- Drogfüggőség, kábítószer-élvezet, hosszú távú alkoholizmus és AIDS betegek;
- A résztvevőknek más ismert invazív malignus daganatuk is van (kivéve azokat, akiknél a kezelés után nincs bizonyíték a tumor kiújulására, és a kezelés óta eltelt több mint 2 év);
- A kutatók úgy vélik, hogy más körülmények akadályozzák a betegek részvételét ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PORT csoport
A betegeknek a sugárkezelést azonnal meg kell kezdeniük a sebgyógyulás befejezése után, általában a műtét után 4-6 héttel, legkésőbb a műtét után 8 héttel.
|
A sugárterápiát azonnal el kell kezdeni a sebészeti seb teljes gyógyulása után, általában a műtét utáni 4-6 héttel, de legkésőbb a műtét utáni 8 héttel.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A betegek nem kapnak különleges kezelést, és rutin utánkövetésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves DFS
Időkeret: 3 év
|
A betegek túlélési ideje a randomizálás időpontjától számítva, jelentős daganatnövekedés nélkül.
Az új léziók megjelenése szolgál a recidíva kritériumaként (beleértve a primer lézió és a környező szövetek recidíváját, nyaki nyirokcsomó-metastázist és távoli áttétet), és a recidíva időpontja az első mérhető új lézió megfigyelésének dátuma.
A betegségmentes túlélési időt a randomizálástól a halál időpontjáig definiáljuk azoknál a betegeknél, akik bármilyen más okból meghalnak, mielőtt a betegségrecidívát rögzítenék.
Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak betegségrecidívát vagy halált (azaz betegségmentes túlélés) az elemzés során, az utolsó hatékonysági értékelés időpontja lesz a végpont.
Azoknál a betegségmentes túlélési betegeknél, akik nem végeztek daganatértékelést a kiindulási időszak óta, a kezelés első napja lesz a betegségmentes túlélés végpontja.
Számítsa ki az összes beteg 3 éves betegségmentes túlélési arányát a követés után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves OS
Időkeret: 5 év
|
A randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
Az elveszett betegek haláláig történő rögzítésekor, a beteggel történt utolsó rögzített kapcsolatfelvétel időpontjáig.
Azoknál a betegeknél, akik az utolsó elemzési időpontban még életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontját használják túlélési időként.
A túlélés és a következő kezelés elemzése során minden beteget halálukig, követés elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
A log rank tesztet fogják alkalmazni az összes résztvevő 5 éves teljes túlélésének elemzésére.
|
5 év
|
|
5 éves DFS
Időkeret: 5 év
|
A definíció megegyezik a fentivel.
Számítsa ki az összes beteg 5 éves betegségmentes túlélési arányát a követés után.
|
5 év
|
|
akut toxicitási események
Időkeret: 6 hónap
|
A toxicitási események értékelése a sugárkezelést követő 6 hónapon belül az RTOG akut sugársérülés besorolási kritériumai és a CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
Hosszú távú toxicitási események
Időkeret: a kezeléstől számított 6 hónaptól a kezeléstől számított 5 évig
|
a CTCAE 5.0 szerint
|
a kezeléstől számított 6 hónaptól a kezeléstől számított 5 évig
|
|
scores of Quality of life
Időkeret: A regisztrációtól az 5. évig
|
a Washingtoni Egyetem Életminőség 4.0 szerint
|
A regisztrációtól az 5. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .