Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling for pasienter med tidligstadiet munnhulescellekarsinom på tungen med risikofaktorer: et prospektivt, multisentrisk, randomisert kontrollert, åpent merket forsøk (PORT-ESTER)

4. februar 2026 oppdatert av: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperativ strålebehandling for pasienter med tidligstadiet oral tungesquamouscellet karsinom og risikofaktorer: en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert, åpen merket klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om postoperativ stråleterapi kan forsinke sykdomsgjentakelse hos pasienter med tidligstadiet oral planocellulært karcinom som har høye risikofaktorer. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er: Er det kliniske utfallet for pasienter med tidligstadiet tunges planocellulært karcinom med risikofaktorer etter tumorforstørrelsesreseksjon som mottar postoperativ stråleterapi bedre enn for pasienter med enkel oppfølgingsobservasjon? Hvordan er sikkerheten? Forskere vil sammenligne postoperativ stråleterapigruppen og enkel oppfølgingsobservasjonsgruppen for å se om det er forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder 3-års sykdomsfri overlevelsesrate, 5-års sykdomsfri overlevelsesrate, total overlevelsesrate, toksisitetshendelser og livskvalitet.

Deltakere i postoperativ stråleterapigruppe vil motta postoperativ stråleterapi 6-8 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huzhou Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, kjønn ikke begrenset;
  2. Nylig behandlede pasienter (som ikke har gjennomgått strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet terapi før);
  3. Fullstendig reseksjon av tumor med blotte øyne og ingen resttumor observert i postoperativ patologi;
  4. Lesjonen er begrenset til de fremre 2/3 av tungen (den aktive delen av tungen);
  5. Postoperativ patologisk diagnose var skivecellekarsinom i tungen;
  6. I henhold til AJCC 8. utgave er den patologiske TNM-stadiet T1-2N0M0;
  7. Har minst én risikofaktor: vaskulær krefttrombus, nerveinvasjon, moderat eller lav differensiering;
  8. Generell tilstandsscore for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er 0-2 poeng;
  9. Deltar ikke i andre kliniske studier innen de foregående 4 ukene før screening; Hvis andre studier ikke klarer å inkludere pasienter, men de oppfyller kravene for denne studien, kan de inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med invasjon i orofarynx, munnbunn, kinn, hals og andre organer;
  2. Har fått kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler;
  3. Tidligere har mottatt strålebehandling for hode- og halsområdet;
  4. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som har krevd systemisk behandling tidligere;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Personer med akutte infeksjoner som er vanskelige å kontrollere;
  7. Pasienter med legemiddelmissbruk, narkotikamisbruk, langvarig alkoholmisbruk og AIDS;
  8. Forsøkspersonene har også andre kjente invasive maligne tumorer (unntatt de uten bevis på tumorresidiv gjennom behandling og med en varighet på mer enn 2 år);
  9. Forskerne mener at det er andre forhold som hindrer pasienter fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PORT-gruppe
Pasienter bør starte strålebehandling umiddelbart etter at det kirurgiske såret har helbredet fullstendig, vanligvis 4 til 6 uker etter operasjonen, med et krav om ikke senere enn 8 uker etter operasjonen
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Stråleterapi bør starte umiddelbart etter at det kirurgiske såret har helbredet fullstendig, vanligvis 4 til 6 uker etter operasjonen, men ikke senere enn 8 uker etter operasjonen
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene vil ikke få spesiell behandling og vil gjennomgå rutinemessig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års DFS
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesperioden for pasienter uten betydelig svulstvekst fra randomiseringsdatoen. Opptreden av nye lesjoner brukes som kriterium for tilbakefall (inkludert tilbakefall av primærlesjonen og omkringliggende vev, metastaser i cervikale lymfeknuter og fjerne metastaser), og tidspunktet for tilbakefall er datoen for første observasjon av målbare nye lesjoner. Den sykdomsfrie overlevelsesperioden vil defineres som tiden fra randomisering til død for pasienter som dør av en hvilken som helst annen årsak før sykdomstilbakefall registreres. Pasienter som ikke har opplevd sykdomstilbakefall eller død (dvs. sykdomsfri overlevelse) under analysen vil ha tidspunktet for den siste effektvurderingen som endepunkt. For sykdomsfrie overlevelsespasienter som ikke har gjennomgått svulstvurdering siden basislinjeperioden, vil den første behandlingsdagen brukes som endepunkt for sykdomsfri overlevelse. Beregn den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for alle pasienter etter oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års OS
Tidsramme: 5 år
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død av hvilken som helst årsak. Ved registrering av tapte pasienter til døden, opp til siste registrerte tidspunkt for kontakt med pasienten. For pasienter som fortsatt er i live på sluttdatoen for analysen, vil deres siste kontaktid brukes som overlevelsesid. Under analysen av overlevelse og påfølgende behandling ble alle pasienter fulgt opp til død, bortfall eller avslutning av studien. Log-rank-testen vil bli brukt til å analysere 5-års totaloverlevelsen for alle deltakere.
5 år
5-års DFS
Tidsramme: 5 år
Definisjonen er den samme som ovenfor. Beregn 5-års sykdomsfri overlevelsesrate for alle pasienter etter oppfølging.
5 år
akutt toksisitetshendelser
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer toksisitetshendelser innen 6 måneder etter strålebehandling i henhold til RTOGs kriterier for akutt stråleskade og CTCAE v5.0-kriteriene.
6 måneder
Langtids toksisitetshendelser
Tidsramme: fra 6 måneder etter behandling til 5 år etter behandling
ifølge CTCAE 5.0
fra 6 måneder etter behandling til 5 år etter behandling
resultater av Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 5 år
ifølge The University of Washington Quality of Life 4.0
Fra inkludering til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere