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Postoperative Strahlentherapie für Patienten mit Frühstadium-Plattenepithelkarzinom der Zunge mit Risikofaktoren: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, offene Studie (PORT-ESTER)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperative Strahlentherapie für Patienten mit Risikofaktoren bei frühzeitigem Plattenepithelkarzinom der Zunge: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine postoperative Strahlentherapie das Wiederauftreten der Erkrankung bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium, die Risikofaktoren aufweisen, verzögern kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet: Ist das klinische Ergebnis bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Zunge im Frühstadium mit Risikofaktoren nach tumorvergrößernder Resektion, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten, besser als das von Patienten mit einfacher Nachbeobachtung? Wie steht es um die Sicherheit? Die Forscher werden die postoperative Strahlentherapie-Gruppe und die einfache Nachbeobachtungsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die 3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate, die 5-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate, die Gesamtüberlebensrate, Toxizitätsereignisse und die Lebensqualität gibt.

Teilnehmer der postoperativen Strahlentherapie-Gruppe erhalten 6-8 Wochen nach der Operation eine postoperative Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huzhou Center Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt;
  2. Neu behandelte Patienten (die zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben);
  3. Vollständige Resektion des Tumors mit bloßem Auge und kein Resttumor in der postoperativen Pathologie beobachtet;
  4. Die Läsion ist auf die vorderen 2/3 der Zunge (aktiver Teil der Zunge) beschränkt;
  5. Die postoperative pathologische Diagnose war Plattenepithelkarzinom der Zunge;
  6. Nach AJCC 8. Auflage ist die pathologische TNM-Stadieneinteilung T1-2N0M0;
  7. Mindestens einen Risikofaktor aufweisen: Gefäßkrebs-Thrombus, Nerveninvasion, mäßige oder geringe Differenzierung;
  8. Der allgemeine Zustandsscore der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) beträgt 0-2 Punkte;
  9. Innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen; Wenn andere Studien Fälle nicht screenen können, aber die Anforderungen dieser Studie erfüllen, können sie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Oropharynx, Mundboden, Wangen, Hals und andere Organe infiltrieren;
  2. Chemotherapie oder andere Antitumormittel erhalten haben;
  3. Zuvor Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben;
  4. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erforderten;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Personen mit akuten Infektionen, die schwer zu kontrollieren sind;
  7. Patienten mit Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch, langfristigem Alkoholmissbrauch und AIDS;
  8. Die Probanden haben auch andere bekannte invasive bösartige Tumoren (ausgenommen solche ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs durch Behandlung und einer Dauer von mehr als 2 Jahren);
  9. Forscher sind der Ansicht, dass andere Umstände die Teilnahme der Patienten an dieser Studie behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PORT-Gruppe
Patienten sollten unmittelbar nach vollständiger Abheilung der Operationswunde mit der Strahlentherapie beginnen, in der Regel 4 bis 6 Wochen nach der Operation, spätestens jedoch 8 Wochen nach der Operation.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Die Strahlentherapie sollte unmittelbar nach vollständiger Abheilung der Operationswunde beginnen, typischerweise 4 bis 6 Wochen nach der Operation, jedoch spätestens 8 Wochen nach der Operation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine spezielle Behandlung und durchlaufen die routinemäßige Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebenszeit von Patienten ohne signifikantes Tumorwachstum ab dem Datum der Randomisierung. Das Auftreten neuer Läsionen wird als Kriterium für das Wiederauftreten (einschließlich Wiederauftreten der Primärläsion und umgebender Gewebe, zervikaler Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen) verwendet, und der Zeitpunkt des Wiederauftretens ist das Datum der ersten Beobachtung messbarer neuer Läsionen. Die krankheitsfreie Überlebenszeit wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod für Patienten, die aus irgendeinem anderen Grund sterben, bevor ein Krankheitsrückfall aufgezeichnet wird. Patienten, die während der Analyse keinen Krankheitsrückfall oder Tod erlebt haben (d.h. krankheitsfrei überlebt haben), haben den Zeitpunkt der letzten Wirksamkeitsbewertung als Endpunkt. Für krankheitsfreie Überlebende, die seit der Basisperiode keine Tumorbewertung durchgeführt haben, wird der erste Behandlungstag als Endpunkt der krankheitsfreien Überlebenszeit verwendet. Berechnen Sie die 3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate aller Patienten nach der Nachbeobachtung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebigem Grund. Bei der Aufzeichnung verlorener Patienten bis zum Tod bis zum letzten aufgezeichneten Kontaktzeitpunkt mit dem Patienten. Für Patienten, die zum endgültigen Analysezeitpunkt noch am Leben sind, wird ihr letzter Kontaktzeitpunkt als Überlebenszeit verwendet. Während der Analyse des Überlebens und der anschließenden Behandlung wurden alle Patienten bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie nachverfolgt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das 5-Jahres-Gesamtüberleben aller Teilnehmer zu analysieren.
5 Jahre
5-Jahre-DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Definition ist die gleiche wie oben. Berechnen Sie die 5-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate aller Patienten nach der Nachbeobachtung.
5 Jahre
akute Toxizitätsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Toxizitätsereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlentherapie gemäß den RTOG-Akutstrahlenschädigungs-Einstufungskriterien und den CTCAE v5.0-Kriterien.
6 Monate
Langzeitnebenwirkungen
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
gemäß CTCAE 5.0
von 6 Monaten nach der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
gemäß dem University of Washington Quality of Life 4.0
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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