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위험 요인을 가진 조기 구강 설암 환자에서의 수술 후 방사선 치료: 전향적, 다기관, 무작위 대조, 개방형 시험 (PORT-ESTER)

2026년 2월 4일 업데이트: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

위험 요인을 가진 조기 구강 설편평세포암 환자를 위한 수술 후 방사선 치료: 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 레이블 임상시험

이 임상 시험의 목표는 고위험 요인을 가진 조기 구강 편평세포암 환자에서 술 후 방사선 치료가 질병 재발을 지연시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 종양 확대 절제술 후 위험 요인을 가진 조기 설 편평세포암 환자가 술 후 방사선 치료를 받는 경우, 단순 추적 관찰을 받는 환자보다 임상 결과가 더 좋은가요? 안전성은 어떠한가요? 연구자들은 술 후 방사선 치료 그룹과 단순 추적 관찰 그룹을 비교하여 3년 무병 생존율, 5년 무병 생존율, 전체 생존율, 독성 사건 및 삶의 질 측면에서 두 그룹 간 차이가 있는지 확인할 것입니다.

술 후 방사선 치료 그룹의 참가자는 수술 후 6-8주 후에 술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233030
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • 아직 모집하지 않음
        • Huzhou Center Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 성별 제한 없음;
  2. 신규 치료 환자 (이전에 방사선 치료, 화학 요법 또는 표적 치료를 받지 않은 자);
  3. 육안으로 종양의 완전 절제 및 수술 후 병리에서 잔류 종양이 관찰되지 않음;
  4. 병변이 혀의 전방 2/3(활동부)에 국한됨;
  5. 수술 후 병리 진단이 혀 편평세포암;
  6. AJCC 8판에 따른 병리적 TNM 분기는 T1-2N0M0;
  7. 최소 하나의 위험 요인 보유: 혈관 암 혈전, 신경 침윤, 중등도 또는 저분화;
  8. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 일반 상태 점수 0-2점;
  9. 선별 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않음; 다른 시험에서 선별에 실패한 경우이지만 본 시험 요구 사항을 충족하면 등록 가능.

제외 기준:

  1. 구인두, 구저, 볼, 목, 기타 장기 침범 환자;
  2. 화학 요법 또는 기타 항암제 투여 경험 있음;
  3. 이전에 두경부 영역에 대한 방사선 치료를 받음;
  4. 과거에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자;
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  6. 통제가 어려운 급성 감염이 있는 개인;
  7. 약물 남용, 약물 오용, 장기간 알코올 중독 및 AIDS 환자;
  8. 대상자가 기타 알려진 침습성 악성 종양을 동시에 보유 (치료 후 종양 재발 증거 없이 2년 이상 경과한 경우 제외);
  9. 연구자가 환자가 본 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건이 있다고 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PORT 그룹
환자는 수술 상처가 완전히 치유된 후, 일반적으로 수술 후 4~6주, 늦어도 8주 이내에 방사선 치료를 시작해야 합니다.
방사능: 수술 후 방사선 치료
수술 상처가 완전히 치유된 후, 일반적으로 수술 후 4~6주 이내에, 그러나 수술 후 8주를 넘기지 않는 범위에서 방사선 치료를 즉시 시작해야 합니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 특별한 치료를 받지 않고 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율
기간: 3년
무작위 배정일부터 종양이 유의미하게 성장하지 않은 환자의 생존 시간. 새로운 병변의 출현은 재발 기준으로 사용되며(1차 병변 및 주변 조직 재발, 경부 림프절 전이, 원격 전이 포함), 재발 시점은 측정 가능한 새로운 병변을 처음 관찰한 날짜입니다. 무병 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 재발 기록 전에 다른 원인으로 사망한 환자의 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 중에 질병 재발이나 사망을 경험하지 않은 환자(즉, 무병 생존)의 경우 마지막 효능 평가 시점을 종점으로 합니다. 기초 기간 이후 종양 평가를 받지 않은 무병 생존 환자의 경우 치료 첫날을 무병 생존 종점으로 사용합니다. 추적 관찰 후 모든 환자의 3년 무병 생존율을 계산합니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 OS
기간: 5년
무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 기간입니다. 사망까지 추적이 중단된 환자의 경우, 환자와의 마지막 접촉 시점까지 기록합니다. 최종 분석 시점에 생존 중인 환자의 경우, 마지막 접촉 시점을 생존 기간으로 사용합니다. 생존 및 후속 치료 분석 중, 모든 환자는 사망, 추적 중단 또는 연구 종료 시점까지 추적 관찰되었습니다. 로그 순위 검정을 사용하여 모든 참가자의 5년 전체 생존율을 분석합니다.
5년
5년 DFS
기간: 5년
정의는 위와 동일합니다. 모든 환자의 추적 관찰 후 5년 무병 생존율을 계산합니다.
5년
급성 독성 사건
기간: 6개월
방사선 치료 후 6개월 이내에 RTOG 급성 방사선 손상 등급 기준 및 CTCAE v5.0 기준에 따라 독성 사건을 평가합니다.
6개월
장기적 독성 사건
기간: 치료 후 6개월부터 치료 후 5년까지
CTCAE 5.0에 따르면
치료 후 6개월부터 치료 후 5년까지
삶의 질 점수
기간: 등록부터 5년까지
워싱턴 대학교 삶의 질 4.0 척도에 따르면
등록부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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