Postoperatieve radiotherapie voor patiënten met vroegstadium plaveiselcelcarcinoom van de tong met risicofactoren: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie (PORT-ESTER)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postoperatieve radiotherapie voor patiënten met vroeg-stadium plaveiselcelcarcinoom van de tongtong met risicofactoren: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of postoperatieve radiotherapie de ziekteherhaling kan vertragen bij patiënten met vroegstadium oraal plaveiselcelcarcinoom die hoog-risicofactoren hebben. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Is het klinische resultaat van vroegstadium tongplaveiselcelcarcinoom patiënten met risicofactoren na tumorverwijdering met uitbreiding die postoperatieve radiotherapie ontvangen beter dan dat van patiënten met eenvoudige follow-up observatie? Hoe is de veiligheid? Onderzoekers zullen de postoperatieve radiotherapiegroep en de eenvoudige follow-up observatiegroep vergelijken om te zien of er verschillen zijn tussen de twee groepen wat betreft 3-jaars ziekte-vrije overleving, 5-jaars ziekte-vrije overleving, algehele overlevingskans, toxiciteitsgebeurtenissen en kwaliteit van leven.
Deelnemers van de postoperatieve radiotherapiegroep zullen postoperatieve radiotherapie ontvangen 6-8 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Haijun Wu
- Telefoonnummer: 0731-4328888
- E-mail: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Jinsheng Hong
- Telefoonnummer: 0591-88712222
- E-mail: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233030
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contact:
- Hao Jiang
- Telefoonnummer: 0552-3086120
- E-mail: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100020
- Nog niet aan het werven
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ye Zhang
- Telefoonnummer: +86-13717635880
- E-mail: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Sufang Qiu
- Telefoonnummer: 0591-83660063
- E-mail: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, China, 510060
- Nog niet aan het werven
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Contact:
- Fei Han
- Telefoonnummer: 020-87343535
- E-mail: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Chuncheng Hao
- Telefoonnummer: 0451-86298666
- E-mail: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guangyuan Hu
- Telefoonnummer: 027-83662688
- E-mail: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Nog niet aan het werven
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Xiangpan Li
- Telefoonnummer: 027-88041911
- E-mail: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Nog niet aan het werven
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huaxin Duan
- Telefoonnummer: 0731-83929900
- E-mail: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86-18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Nog niet aan het werven
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaochang Gong
- Telefoonnummer: 0791-833322
- E-mail: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Xin Jiang
- Telefoonnummer: 0431-88782222
- E-mail: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Xiupeng Lv
- Telefoonnummer: 0411-83635963
- E-mail: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Haichen Zhang
- Telefoonnummer: 0411-84671291
- E-mail: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Qiao Qiao
- Telefoonnummer: 024-961200
- E-mail: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Rui Liu
- Telefoonnummer: 029-85323112
- E-mail: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- Haijun Lu
- Telefoonnummer: 0532-82911847
- E-mail: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chaosu Hu
- Telefoonnummer: 021-64175590
- E-mail: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Nog niet aan het werven
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Yang Wang
- Telefoonnummer: 021-54601999
- E-mail: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Shun Lu
- Telefoonnummer: 028-85420243
- E-mail: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Peiguo Wang
- Telefoonnummer: 022-23340123
- E-mail: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86-13858065192
- E-mail: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contact:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contact:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86-19858131366
- E-mail: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Contact:
- Senxiang Yan
- Telefoonnummer: +86-13957162839
- E-mail: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Nog niet aan het werven
- Huzhou Center Hospital
-
Contact:
- Lixin Ru
- Telefoonnummer: 0572-2023301
- E-mail: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Nog niet aan het werven
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contact:
- Zhenfei Xiang
- Telefoonnummer: 0574-55835583
- E-mail: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Changlin Zou
- Telefoonnummer: 0577-55578037
- E-mail: zcl19670115@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, geslacht niet beperkt;
- Nieuw behandelde patiënten (die nog niet eerder radiotherapie, chemotherapie of doelgerichte therapie hebben ondergaan);
- Volledige resectie van de tumor met het blote oog en geen resttumor waargenomen in de postoperatieve pathologie;
- De laesie is beperkt tot de voorste 2/3 van de tong (actief deel van de tong);
- Postoperatieve pathologische diagnose was plaveiselcelcarcinoom van de tong;
- Volgens AJCC 8e editie is de pathologische TNM-stadiëring T1-2N0M0;
- Ten minste één risicofactor hebben: vasculaire kankertrombus, zenuwinvasie, matige of lage differentiatie;
- De algemene statusscore van de Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) is 0-2 punten;
- Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de 4 weken vóór screening; Als andere onderzoeken geen gevallen kunnen screenen, maar voldoen aan de vereisten van dit onderzoek, kunnen ze worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de orofarynx, mondbodem, wangen, nek en andere organen binnendringen;
- Chemotherapie of andere antitumormiddelen hebben ontvangen;
- Eerder radiotherapie voor het hoofd-halsgebied hebben ondergaan;
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten die in het verleden systemische behandeling vereisten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Personen met acute infecties die moeilijk te controleren zijn;
- Patiënten met drugsgebruik, drugsverslaving, langdurig alcoholmisbruik en AIDS;
- De proefpersonen hebben ook andere bekende invasieve kwaadaardige tumoren (exclusief diegenen zonder bewijs van tumorrecidief door behandeling en een duur van meer dan 2 jaar);
- Onderzoekers zijn van mening dat er andere omstandigheden zijn die patiënten belemmeren om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PORT-groep
Patiënten moeten starten met radiotherapie onmiddellijk nadat de chirurgische wond volledig is genezen, meestal 4 tot 6 weken na de operatie, met als vereiste niet later dan 8 weken na de operatie
|
Radiotherapie moet onmiddellijk starten nadat de chirurgische wond volledig genezen is, meestal 4 tot 6 weken na de operatie, maar uiterlijk 8 weken na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten krijgen geen speciale behandeling en zullen routinematige follow-up ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De overlevingstijd van patiënten zonder significante tumorgroei vanaf de datum van randomisatie.
Het verschijnen van nieuwe laesies wordt gebruikt als criterium voor recidief (inclusief recidief van de primaire laesie en omliggende weefsels, cervicale lymfekliermetastase en uitzaaiing op afstand), en het tijdstip van recidief is de datum van de eerste waarneming van meetbare nieuwe laesies.
De ziektevrije overlevingsperiode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden voor patiënten die overlijden aan enige andere oorzaak voordat ziekte-recidief wordt geregistreerd.
Patiënten die tijdens de analyse geen ziekte-recidief of overlijden hebben ervaren (d.w.z.
ziektevrije overleving) zullen de tijd van de laatste effectiviteitsevaluatie als eindpunt hebben.
Voor patiënten met ziektevrije overleving die sinds de baselineperiode geen tumorevaluatie hebben ondergaan, zal de eerste behandelingsdag worden gebruikt als eindpunt van ziektevrije overleving.
Bereken het 3-jaar ziektevrije overlevingspercentage van alle patiënten na follow-up.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaar OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke reden dan ook.
Bij het registreren van verloren patiënten tot overlijden, tot het laatst geregistreerde tijdstip van contact met de patiënt.
Voor patiënten die nog in leven zijn op het eindanalysemoment, wordt hun laatste contacttijd gebruikt als de overlevingstijd.
Tijdens de analyse van overleving en daaropvolgende behandeling werden alle patiënten gevolgd tot overlijden, verlies aan follow-up of beëindiging van de studie.
De logranktoets zal worden gebruikt om de 5-jaars algehele overleving van alle deelnemers te analyseren.
|
5 jaar
|
|
5-jaar DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De definitie is hetzelfde als hierboven.
Bereken het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage van alle patiënten na follow-up.
|
5 jaar
|
|
acute toxiciteitsevents
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer toxiciteitsevents binnen 6 maanden na radiotherapie volgens de RTOG acute-stralingsletselclassificatiecriteria en CTCAE v5.0-criteria.
|
6 maanden
|
|
Langetermijntoxiciteitseffecten
Tijdsspanne: van 6 maanden na behandeling tot 5 jaar na behandeling
|
volgens CTCAE 5.0
|
van 6 maanden na behandeling tot 5 jaar na behandeling
|
|
scores van Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
|
volgens The University of Washington Quality of Life 4.0
|
Van inschrijving tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .