Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ stråleterapi til patienter med tidligstadiet oral tungeskælcancer med risikofaktorer: et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, åbent-mærket forsøg (PORT-ESTER)

4. februar 2026 opdateret af: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperativ strålebehandling til patienter med tidligstadiet tungesvulst (squamous cell carcinoma) med risikofaktorer: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent mærket forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om postoperativ stråleterapi kan forsinke sygdomsrecidiv hos patienter med tidligstadiet oral pladecellekarcinom, som har højrisikofaktorer. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er den kliniske udfald for tidligstadiet tungens pladecellekarcinom-patienter med risikofaktorer efter tumorforstørrelsesresektion, der modtager postoperativ stråleterapi, bedre end for patienter med simpel opfølgende observation? Hvordan er sikkerheden? Forskere vil sammenligne den postoperative stråleterapigruppe og den simple opfølgende observationsgruppe for at se, om der er forskelle mellem de to grupper i forhold til 3-årig sygdomsfri overlevelsesrate, 5-årig sygdomsfri overlevelsesrate, samlet overlevelsesrate, toksicitetsbegivenheder og livskvalitet.

Deltagere i den postoperative stråleterapigruppe vil modtage postoperativ stråleterapi 6-8 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Center Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, køn ikke begrænset;
  2. Nyligt behandlede patienter (som ikke tidligere har gennemgået stråleterapi, kemoterapi eller målrettet terapi);
  3. Fuldstændig fjernelse af tumor med det blotte øje og ingen resttumor observeret i postoperativ patologi;
  4. Læsionen er begrænset til de forreste 2/3 af tungen (tungens aktive del);
  5. Postoperativ patologisk diagnose var pladecellecarcinom i tungen;
  6. Ifølge AJCC 8. udgave er den patologiske TNM-stadieinddeling T1-2N0M0;
  7. Har mindst én risikofaktor: vaskulær cancerthrombus, nerveinvasion, moderat eller lav differentiering;
  8. Den generelle statusscore for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er 0-2 point;
  9. Deltager ikke i andre kliniske forsøg inden for de foregående 4 uger før screening; Hvis andre forsøg ikke screener tilfælde, men opfylder kravene for dette forsøg, kan de inkluderes.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der invaderer orofarynx, mundbund, kinder, hals og andre organer;
  2. Har modtaget kemoterapi eller andre anti-tumormidler;
  3. Tidligere har modtaget stråleterapi for hoved- og halsområdet;
  4. Patienter med aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling tidligere;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Personer med akutte infektioner, der er svære at kontrollere;
  7. Patienter med stofmisbrug, lægemiddelmisbrug, langvarigt alkoholmisbrug og AIDS;
  8. Deltagerne har også andre kendte invasive maligne tumorer (undtagen dem uden evidens for tumorrecidiv gennem behandling og en varighed på mere end 2 år);
  9. Forskerne mener, at der er andre forhold, der hindrer patienter i at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PORT-gruppen
Patienterne skal starte strålebehandling umiddelbart efter, at det kirurgiske sår er fuldt helet, normalt 4 til 6 uger efter operationen, med krav om senest 8 uger efter operationen
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Stråleterapi bør påbegyndes umiddelbart efter, at operationssåret er fuldt helet, typisk 4 til 6 uger efter operationen, men senest 8 uger efter operationen
Ingen indgriben: kontrollenhed
Patienterne vil ikke modtage særlig behandling og vil gennemgå rutinemæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: 3 år
Patienternes overlevelsesperiode uden væsentlig tumorvækst fra randomiseringsdatoen. Tilblivelsen af nye læsioner bruges som kriterium for recidiv (herunder recidiv af den primære læsion og omgivende væv, cervikal lymfeknudemetastase og fjernmetastase), og tidspunktet for recidiv er datoen for den første observation af målbare nye læsioner. Sygdomsfri overlevelsesperiode defineres som tiden fra randomisering til død for patienter, der dør af enhver anden årsag, før sygdomsrecidiv er registreret. Patienter, der ikke har oplevet sygdomsrecidiv eller død (dvs. sygdomsfri overlevelse) under analysen, vil have tidspunktet for den sidste effektvurdering som slutpunkt. For sygdomsfri overlevelsespatienter, der ikke har gennemgået tumorevaluering siden baselineperioden, vil den første behandlingsdag bruges som slutpunkt for sygdomsfri overlevelse. Beregn den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate for alle patienter efter opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års OS
Tidsramme: 5 år
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død forårsaget af en hvilken som helst årsag. Ved registrering af tabte patienter indtil død, op til sidst registrerede tidspunkt for kontakt med patienten. For patienter, der stadig er i live ved den endelige analysetidspunkt, vil deres sidste kontaktidspunkt blive brugt som overlevelsesperioden. Under analysen af overlevelse og efterfølgende behandling blev alle patienter fulgt op indtil død, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen. Log rank-testen vil blive brugt til at analysere den 5-årige samlede overlevelse for alle deltagere.
5 år
5-års DFS
Tidsramme: 5 år
Definitionen er den samme som ovenfor. Beregn 5-års sygdomsfri overlevelsesrate for alle patienter efter opfølgning.
5 år
akutte toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer toksicitetsbegivenheder inden for 6 måneder efter strålebehandling i henhold til RTOG's akut strålingsskadegraderingskriterier og CTCAE v5.0-kriterier.
6 måneder
Langtids-toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: fra 6 måneder efter behandling til 5 år efter behandling
ifølge CTCAE 5.0
fra 6 måneder efter behandling til 5 år efter behandling
scores of Quality of life
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år
ifølge The University of Washington Quality of Life 4.0
Fra tilmelding til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral tunge pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Postoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner